Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti vlastní opakující se umělecké tvorby

11. února 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Posouzení účinnosti vlastní opakované umělecké tvorby na bolest a stavy nálady u pacientů s chronickou bolestí, poruchou užívání opiátů a nesprávným užíváním opiátů

Primárním účelem této studie je zhodnotit přijatelnost samostatné umělecké tvorby pro lidi s chronickou bolestí a OUD/zneužívání opioidů, nebo jinak říci, zda lidé s chronickou bolestí a OUD/zneužívání opioidů budou reálně dělat toto umělecké umění. cvičit sami.

Sekundární otázkou této studie je prozkoumat, zda tato umělecká praxe může pomoci minimalizovat bolest během uměleckého procesu, zmírnit depresi a úzkost a zlepšit pocity sociálního spojení.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní projekt je průzkumným hodnocením toho, zda je opakující se umělecká tvorba v domácím prostředí přijatelná pro sebezvládání chronické bolesti u jedinců se zneužíváním OUD/opioidů a zda samočinná opakovaná umělecká tvorba může nabídnout úlevu od bolesti, deprese a úzkosti a zlepšit sociální konektivitu.

Do studie bude zahrnuto 40 jedinců žijících s chronickou bolestí s diagnózou OUD nebo zneužitím opiátů z metadonové kliniky vedené Montefiorem. Hlavní řešitelé (PI) budou spolupracovat s arteterapeutem na vývoji tří (3) jednoduchých uměleckých sad. Pacienti se zúčastní osobního uměleckého workshopu, který se bude konat v angličtině s podporou španělského překladatele, a kompletních před- a po-průzkumů hodnotících momentální bolest, úzkost, depresi a sociální konektivitu. Pacienti dostanou všechny tři (3) sady, které si odnesou domů a budou doma až čtyřikrát (4) během čtyř měsíců absolvovat stejné sady před a po průzkumu a umělecké sady, aby se posoudila osvojitelnost a účinnost v reálném světě. . Umělecké sady nebudou obsahovat žádné viditelné informace o Montefiore nebo studii na přední straně paketů; papírové verze průzkumu budou přiloženy k sadám, aby byla zajištěna důvěrnost. Podskupina pacientů bude pozvána do virtuální skupiny vytvářející význam, aby zachytila ​​kvalitativní zpětnou vazbu. Zaměstnanci studie nebudou sdílet jména pacientů s nikým mimo hlavní výzkumný tým – co-PI, koordinátor studie, obhájce pacientů, biostatistik, arteterapeut a fotograf a koordinátor výstavy. Všichni pacienti budou pozváni, aby se nechali vyfotografovat a podělili se o své zkušenosti s procesem umělecké tvorby a o tom, jak souvisí s jejich chronickou bolestí a užíváním opiátů.

Fotografie a příběhy budou sdíleny v kampusu v Montefiore jako umělecká výstava a laické publikum bude podrobeno průzkumu, aby posoudilo jakoukoli výslednou změnu v pocitech stigmatu vůči populaci lidí žijících s chronickou bolestí a OUD/zneužívání opiátů. Pacienti, kteří sdílejí svá umělecká díla, se budou moci rozhodnout, zda bude na výstavě vedle jejich uměleckých děl zahrnuto jejich jméno (nebo část jejich jména) nebo pseudonym, nebo zda je preferováno zachování anonymity.

Implementace:

Osobní workshop: Arteterapeut povede tři (3) dvouhodinové osobní workshopy, přičemž všichni pacienti budou muset v rámci této studie navštívit jeden (1) osobní workshop. Španělský překlad bude k dispozici na všech workshopech. Účel těchto workshopů je dvojí: shromáždit charakteristické údaje o pacientech (demografické údaje, průzkum bolestivých katastrof, otázky týkající se zkušeností s uměním a otevřenosti vůči všímavosti) a orientovat pacienty na používání uměleckých sad, které si mohou vzít a používat doma. Arteterapeut vyvine tři (3) opakující se možnosti umělecké sady a vyvine dost, aby pacienti mohli opustit dílnu s jednou z každé sady. Možnosti zahrnují malování mandal, tkaní a sady na výrobu razítek. Jak již bylo řečeno, umělecké sady budou sestaveny tak, aby byla minimalizována vizuální identifikace od ostatních, kteří jsou součástí výzkumné studie, přičemž všechny průzkumné materiály budou klást citlivé otázky pohřbené uprostřed balíčku. Na začátku osobního workshopu PI nasměruje pacienty na pilotní cíle a aktivity, zodpoví všechny otázky, shromáždí formuláře souhlasu a poskytne odkaz na předběžný průzkum hodnotící bolest a náladu, stejně jako papírové verze průzkumu. . Arteterapeut poskytne poutavý přehled tří dostupných sad a pacienti si vyberou sadu, kterou si na osobním workshopu vyzkouší. PI bude přítomen, aby v případě potřeby poskytl španělský překlad a vysvětlení. Posledních 15 minut workshopu bude ušetřeno pacientům k dokončení následného průzkumu bolesti a nálady. Nakonec budou pacienti informováni, že budou vyzváni, aby přinesli své umělecké výstupy, aby je na konci čtyřměsíčního období vyfotografoval profesionální fotograf, a podělili se o své zkušenosti s tvorbou umění, aby se mohli podělit o to, co vytvořili. s širší komunitou.

Ujasní se, že předvádění svého umění a sdílení zkušeností není povinné, že pacienti se nemusí během workshopu rozhodovat, zda se budou chtít o své umělecké dílo podělit, a že budou moci využít celé, částečné, popř. žádné jejich jméno v události.

Umělecká tvorba doma: Pacienti budou vyzváni, aby si na konci osobního workshopu vzali domů všechny tři (3) umělecké sady, z nichž každá jim umožní vytvořit více verzí daného typu umění (tj. materiálů pro více mandal). Každá sada bude obsahovat tištěné kopie před a po průzkumu hodnotící bolest a náladu, spolu s připomenutím, abyste dokončili před a po průzkumu při provádění sad (konečné datum bude zahrnuto v uměleckých sadách).

Komunikace od koordinátora průzkumu bude také zahrnovat odkazy na předběžné a následné průzkumy. Instrukce vyzve pacienty, aby dokončili průzkum bezprostředně před zahájením umělecké sady a ihned po dokončení. Pacienti budou dále vyzváni, aby do následného průzkumu zahrnuli fotografii svého umění, a pokud mají kapacitu pro fotografování po telefonu, mohou svou fotografii poslat textovou zprávou koordinátorovi studie. Všechny instrukce budou v angličtině a španělštině. Tento implementační proces je navržen tak, aby vyhodnotil skutečné použití uměleckých sad.

Pilotní studie je průzkumná implementace a hodnocení smíšených metod samořízeného opakovaného uměleckého vytváření s cílem posoudit dopad této umělecké praxe na:

  1. samovolně hlášené úrovně bolesti,
  2. self-hlásil stavy nálady včetně úzkosti a deprese, a
  3. self-reported pocity spojení u pacientů žijících s chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů (OUD) nebo zdokumentované nesprávné užívání opioidů.

Sekundární výzkum se zaměří na posouzení, zda sledování umění vytvořeného pacienty s chronickou bolestí a OUD/zneužívání opiátů snižuje stigma vůči těmto populacím pro širší populaci.

Cíl 1 (Přijatelnost): Vyvinout tři (3) samořízené sady pro opakované umělecké vytváření pro pacienty s chronickou bolestí a OUD/zneužíváním opioidů, které budou moci samostatně používat, s pokyny v angličtině a španělštině, a vyškolit pacienty v používání těchto uměleckých děl. sady prostřednictvím tří (3) osobních workshopů v angličtině a španělštině.

Hypotéza 1: Jednoduché umělecké sady, které nabízejí opakující se umělecké postupy, budou přijatelné a zajímavé pro pacienty s chronickou bolestí a OUD/opioidy zneužíváním. Přijatelnost bude měřena tak, jak je popsáno ve výstupních opatřeních. Na workshopech budou položeny stručné otázky, které posoudí předchozí zkušenosti pacientů s uměním a otevřenost aktivitám všímavosti, spolu se stručným demografickým dotazníkem, který poskytne základ.

Cíl 2 (Účinnost): Vyhodnoťte, zda samořízené sady pro opakující se uměleckou tvorbu významně ovlivňují pacientovy vlastní zkušenosti s bolestí, náladou (včetně deprese a úzkosti) a sociální izolací.

Hypotéza 2: Opakovaná umělecká tvorba sníží prožívání bolesti u pacientů jak s chronickou bolestí, tak s OUD/opioidy. Významné zmírnění bolesti během uměleckého cvičení, jak bylo zachyceno pomocí prvních tří otázek z Brief Pain Inventory (BPI) Snížené minus Peg Otázky 8položkový dotazník – otázky jedna a dvě budou položeny pouze v předběžném průzkumu, protože tyto otázky se týkají bolesti. poslední týden, a proto se nezmění před a po sólovém uměleckém zážitku. Pacienti také vyplní 6-položkový dotazník bolesti, jak je popsáno ve výstupních opatřeních. Tato data budou pro účastníky doplněna o kvalitativní data z relace vytvářející význam a obsahu vyprávění.

Hypotéza 3: Opakovaná umělecká tvorba sníží depresi a úzkost a zlepší náladu u pacientů s chronickou bolestí a OUD/opioidy, jak je popsáno v části Outcome Measures. Tato data budou pro účastníky doplněna o kvalitativní data z relace vytvářející význam a obsahu vyprávění.

Hypotéza 4: Podpora pacientů s chronickou bolestí a zneužíváním OUD/opioidů při tvorbě umění povede k vyššímu hodnocení sociální konektivity. Významné zlepšení sociální konektivity během umělecké tvorby bude zachyceno pomocí IOS-CC a posouzeno tak, jak je popsáno ve výstupních opatřeních.

Hypotéza 5: Opakovaná umělecká tvorba sníží u pacientů zneužívání opiátů. Jakékoli snížení nepředepsaného užívání opioidů, jak je zachyceno, jak je popsáno ve výstupních opatřeních. Tato data budou pro účastníky doplněna o kvalitativní data z relace vytvářející význam a obsahu vyprávění.

Cíl 3 (komunitní intervence): Připravte výstavu umění vytvořenou pacienty a příběhy jejich zkušeností a vyhodnoťte, zda tato výstava ovlivňuje stigma týkající se chronické bolesti a užívání opiátů v širší populaci (publiku).

Hypotéza 6: Laici, kteří si prohlížejí fotografie umění spojené s popisem jejich umění a uměleckého procesu pacientů, sníží stigma vůči lidem s chronickou bolestí a OUD/opioidy zneužíváním. Laici, kteří si výstavu prohlédnou a vyplní zpětný před-post průzkum, sami oznámí snížení stigmatu vůči osobám s chronickou bolestí a zneužíváním OUD/opioidů prostřednictvím pozitivního hodnocení umělců. Tato data budou pro účastníky doplněna o kvalitativní data z relace vytvářející význam a obsahu vyprávění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zažijte chronickou bolest
  2. Dostal(a) jste v posledních 30 dnech léky na OUD nebo splnili kritéria pro zneužití opiátů
  3. Jsou starší 18 let
  4. Hovoří plynně anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví plynně anglicky ani španělsky
  2. Nemohou se zúčastnit a absolvovat úvodní workshop z důvodu jazykové či jiné bariéry - tělesné postižení není vyloučeno
  3. Jinak nesplňujte zařazovací kritéria pro věk, OUD, nesprávné užívání opiátů a chronickou bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělecká tvorba
Každý pacient obdrží umělecké sady
Tři (3) umělecké sady, které všechny používají opakující se umělecké procesy (např. materiály pro mandaly, sady pro výrobu razítek, sada pro tkaní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 4 měsíce
Proveditelnost zásahu bude kvantitativně měřena počtem pacientů, kteří vyplní před- a poválečný dotazník až čtyřikrát. Výsledky jsou shrnuty.
4 měsíce
Přijatelnost intervence
Časové okno: 4 měsíce
Přijatelnost intervence byla hodnocena jako složená míra. Konkrétně byla přijatelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří během tréninkových sezení kladně odpověděli na otázku, zda používali umělecké sady doma, A kteří také obdobně nahlásili koordinátorovi studie (SC) během měsíčních kontrol, že s uměleckými sadami pracovali ve svém volném čase. Počet účastníků, kteří odpověděli 'Ano' v dotazníku a nahlásili domácí použití během měsíčních kontrol, je shrnut.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální úroveň bolesti
Časové okno: Před a po mikrointervenci během 24 hodin, až 4 měsíce
Aktuální míra bolesti před a po workshopu a každý případ opakované umělecké tvorby (až 4 sezení) bude hodnocena na základě jediné otázky zadané během průzkumu. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili závažnost své současné bolesti na stupnici od 0 ("Žádná bolest") do 10 = ("Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"), přičemž vyšší skóre bude spojeno se zvýšenou závažností bolesti. Výsledky skupin budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik.
Před a po mikrointervenci během 24 hodin, až 4 měsíce
Sociální konektivita
Časové okno: Před a po mikrointervenci během 24 hodin, až 4 měsíce
Sociální konektivita před a po workshopu a každý případ opakované umělecké tvorby (až 4 sezení) bude posouzena pomocí Inclusion of Other in the Self Scale k posouzení Communal Coping (IOS-CC). Pacientům je předloženo sedm párů kruhů, které se pohybují od pouhého dotyku až po téměř úplné překrývání. Jeden kruh v každém páru je označen jako „já“ a druhý kruh je označen jako „jiný“. Pacienti jsou požádáni, aby vybrali pár kruhů, které nejlépe popisují jejich vztah k jejich komunitě. Odpovědi jsou hodnoceny jako: 1 = žádné překrývání; 2 = malé překrytí; 3 = určité překrytí; 4 = stejné překrytí; 5 = silné překrytí; 6 = velmi silné překrytí; 7 = většina se překrývá tak, že čím vyšší skóre, tím silnější je vazba s jejich komunitou. Výsledky skupin budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik.
Před a po mikrointervenci během 24 hodin, až 4 měsíce
Výsledky nálady - Úzkost
Časové okno: Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců
Úzkost před a po workshopu a každé jednotlivé opakované umělecké tvorbě (až 4 sezení) bude hodnocena na základě jedné otázky podané během průzkumu: "Jak úzkostně se právě cítíte?" Odpovědi pacientů budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 ("Extrémně") do 4 ("Vůbec ne"). V tomto kontextu jsou vyšší skóre spojeny se sníženou úrovní starostí a obav týkajících se každodenních situací. Skupinové výsledky budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců
Výsledky nálady - Deprese
Časové okno: Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců
Deprese před a po workshopu a každá instance opakujícího se tvůrčího uměleckého procesu (až 4 sezení) bude hodnocena na základě jedné otázky podané během průzkumu: "Jak smutně se právě teď cítíte?" Odpovědi pacientů budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 ("Extrémně") do 4 ("Vůbec ne"). V tomto kontextu jsou vyšší skóre spojena se sníženou úrovní pocitu smutku nebo beznaděje a zvýšeným potěšením z každodenních činností. Skupinové výsledky budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců
Bolest v předchozím týdnu - v nejhorším stavu
Časové okno: Před workshopem a před každou mikrointervencí v rámci 24hodinového období, a to až po dobu 4 měsíců
Bolest v předchozím týdnu (v nejhorším stavu) bude hodnocena před workshopem a před každým opakováním umělecké tvorby (až 4 sezení) tím, že se pacientů zeptáme na jedinou otázku, aby popsali nejmenší a největší bolest, kterou zažili během uplynulého týdne (7 dní) na stupnici od 0 ("Žádná bolest") do 10 ("Bolest tak špatná, jak si dokážete představit"), přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti bolesti. Výsledky skupiny budou shrnuty pomocí základních popisných statistik.
Před workshopem a před každou mikrointervencí v rámci 24hodinového období, a to až po dobu 4 měsíců
Minulý týden bolest - v nejmenší míře
Časové okno: Před workshopem a před každou mikrointervencí v průběhu 24 hodin, po dobu až 4 měsíců
Bolest v předchozím týdnu (v nejmenší míře) bude hodnocena před workshopem a před každou instancí opakujícího se uměleckého tvoření (až 4 sezení) položením pacientům jedné otázky, aby popsali nejmenší a největší bolest, kterou zažili v uplynulém týdnu (7 dní), na škále od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak špatná, jak si dokážete představit“), přičemž vyšší skóre jsou spojena se zvýšenou závažností bolesti. Výsledky skupiny budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik.
Před workshopem a před každou mikrointervencí v průběhu 24 hodin, po dobu až 4 měsíců
Zkušenost s katastrofizací bolesti
Časové okno: Před workshopem, do 24 hodin
Zkušenost s katastrofizací bolesti před workshopem bude hodnocena na základě odpovědí pacientů na 6položkovou škálu katastrofizace bolesti (PCS-6), která bude provedena během osobního workshopu. PCS-6, zkrácená forma dotazníku PCS, se skládá ze šesti tvrzení (položky 4, 5, 6, 10, 11 a 13 z 13položkového dotazníku PCS), která se ptají na míru katastrofizace bolesti na 5bodové Likertově škále od 0 ("Vůbec ne") do 4 ("Neustále") s celkovým možným rozsahem skóre 0-24. Vyšší skóre je spojeno se zvýšeným vnímáním bezmocnosti ohledně jejich bolesti, zveličováním jejich bolesti a ruminací související s bolestí. Skupinové výsledky budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik.
Před workshopem, do 24 hodin
Nepředepsané užívání opioidů
Časové okno: Před workshopem a před každou mikrointervencí v rámci 24hodinového období, až po dobu 4 měsíců
Nepředepsané užívání opioidů během posledních 24 hodin před workshopem, stejně jako každý případ opakovaného tvůrčího uměleckého procesu (až 4 sezení), bude hodnoceno na základě odpovědi na binární otázku (upravenou z Indexu závažnosti závislosti), zda pacient užil opioidy bez předpisu během posledních 24 hodin. Odpovědi „Ne“ budou ohodnoceny skóre 0; odpovědi „Ano“ budou ohodnoceny skóre 1. Počet účastníků, kteří odpověděli kladně, je shrnut pro každý případ.
Před workshopem a před každou mikrointervencí v rámci 24hodinového období, až po dobu 4 měsíců
Úroveň intoxikace
Časové okno: Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců
Úroveň intoxikace před a po workshopu a každém opakovaném uměleckém sezení (až 4 sezení) bude hodnocena na základě jedné otázky odvozené z modifikovaného inventáře Denní sezení, Frekvence, Věk nástupu a Množství užívání konopí (DFAQ-CU), s výjimkou toho, že otázka je zaměřena na opioidy, nikoli na konopí. Pacientům bude položena otázka, aby sdělili, jak jsou v době dotazování pod vlivem, na 5bodové Likertově škále od 0 („Nejsem pod vlivem“) do 4 („Jsem velmi pod vlivem“), přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšeným stavům pod vlivem. Výsledky skupiny budou shrnuty pomocí základních deskriptivních statistik.
Před a po mikrointervenci v průběhu 24 hodin, až po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit