Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​selvdrevet gentagen kunstfremstillingspraksis

11. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​selvdrevet gentagne kunstfremstillingspraksis på smerte og humørtilstande for patienter med kroniske smerter, opioidbrugsforstyrrelser og opioidmisbrug

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere acceptablen af ​​selvstyret kunstfremstilling for mennesker med kroniske smerter og OUD/opioid misbrug, eller at sige det på en anden måde, om mennesker med kroniske smerter og OUD/opioid misbrug realistisk vil gøre dette kunstnerisk. øve sig på egen hånd.

Et sekundært spørgsmål i denne undersøgelse er at undersøge, om denne kunstpraksis kan hjælpe med at minimere smerte under den kunstneriske proces, mindske depression og angst og forbedre følelsen af ​​social forbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Piloten er en undersøgende evaluering af, om gentagen kunstfremstilling i hjemmemiljøer er acceptabel til selvbehandling af kronisk smerte hos personer med OUD/opioidmisbrug, og om selvdrevet gentagen kunstfremstilling kan give pusterum fra smerte, depression og angst og forbedre socialt forbindelse.

Undersøgelsen vil rekruttere 40 personer, der lever med kroniske smerter med en OUD-diagnose eller misbrug af opioid fra en Montefiore-ledet metadonklinik. Principal Investigators (PI'er) vil samarbejde med en kunstterapeut for at udvikle tre (3) simple kunstsæt. Patienterne vil deltage i en personlig kunstworkshop, der afholdes på engelsk med støtte fra en spansk oversætter, og gennemfører præ- og postundersøgelser, der vurderer i øjeblikket smerte, angst, depression og social forbindelse. Patienterne vil få alle tre (3) kits med hjem og til at gennemføre de samme præ- og post-undersøgelser og kunstkit derhjemme op til fire (4) gange inden for en fire-måneders periode for at vurdere den virkelige verden brugbarhed og effektivitet . Kunstsættene vil ikke indeholde nogen synlig information om Montefiore eller undersøgelsen foran på pakkerne; papirversioner af undersøgelsen vil blive vedlagt i sættene for at understøtte fortroligheden. En undergruppe af patienter vil blive inviteret til en virtuel meningsskabende gruppe for at fange kvalitativ feedback. Undersøgelsespersonalet vil ikke dele navnene på patienter med nogen uden for kerneforskerteamet - co-PI'erne, studiekoordinator, patientadvokat, biostatistiker, kunstterapeut og fotograf og udstillingskoordinator. Alle patienter vil blive inviteret til at få deres kunst fotograferet og dele deres oplevelse af kunstfremstillingsprocessen og hvordan den relaterer til deres kroniske smerter og opioidbrug.

Fotografier og historier vil blive delt på Montefiore-campus som en kunstudstilling, og lægmandspublikummet vil blive undersøgt for at vurdere enhver resulterende ændring i følelsen af ​​stigmatisering over for befolkningen af ​​dem, der lever med kroniske smerter og OUD/opioidmisbrug. Patienter, der deler deres kunstværker, vil være i stand til at beslutte, om deres navn (eller en del af deres navn) eller et pseudonym vil blive inkluderet i udstillingen sammen med deres kunstværk, eller om bevarelse af anonymitet foretrækkes.

Implementering:

In-Person Workshop: En kunstterapeut vil lede tre (3) to-timers personlige workshops, hvor alle patienter skal deltage i en (1) personlig workshop som en del af denne undersøgelse. Spansk oversættelse vil være tilgængelig på alle workshops. Formålet med disse workshops er todelt: indsamle patientkarakteristiske data (demografi, Pain Catastrophizing Survey, spørgsmål om erfaring med kunst og åbenhed over for mindfulness) og orientere patienterne til brugen af ​​de kunstkit, de har til rådighed til at tage og bruge derhjemme. Kunstterapeuten vil udvikle tre (3) gentagne muligheder for kunstfremstilling og vil udvikle nok til, at patienter kan forlade værkstedet med et af hvert sæt. Mulighederne omfatter mandalamaling, vævning og stempelfremstillingssæt. Som tidligere nævnt vil kunstsættene blive kompileret for at minimere visuel identifikation fra andre, der er en del af en forskningsundersøgelse, med alt undersøgelsesmateriale, der stiller følsomme spørgsmål, begravet i midten af ​​pakken. Ved starten af ​​den personlige workshop vil PI orientere patienterne til pilotmålene og aktiviteterne, besvare alle spørgsmål, indsamle samtykkeerklæringer og give linket til præ-undersøgelsen, der vurderer smerte og humør samt papirversioner af undersøgelsen . Kunstterapeuten vil give et engagerende overblik over de tre tilgængelige kits, og patienterne vil vælge et kit til at prøve til den personlige workshop. PI vil være til stede for at give spansk oversættelse og forklaring efter behov. De sidste 15 minutter af workshoppen bliver gemt til, at patienterne kan gennemføre efterundersøgelsen om smerter og humør. Endelig vil patienterne blive informeret om, at de vil blive inviteret til at medbringe deres kunstneriske output til at blive fotograferet af en professionel fotograf i slutningen af ​​fire måneders perioden og til at dele deres erfaringer med at lave kunsten, så de kan dele det, de har lavet. med det bredere samfund.

Det vil blive gjort det klart, at det ikke er obligatorisk at vise deres kunst og dele deres erfaringer, at patienterne ikke behøver at beslutte under workshoppen, om de vil dele deres kunstværker, og at de vil kunne bruge hele, delvise eller intet af deres navn i begivenheden.

At-Home Artmaking: Patienter vil blive inviteret til at tage alle tre (3) kunstsæt med hjem i slutningen af ​​den personlige workshop, som hver vil give dem mulighed for at lave flere versioner af den pågældende type kunst (dvs. materialer til flere mandalaer). Hvert sæt vil inkludere trykte kopier af før- og efterundersøgelsen, der vurderer smerte og humør, sammen med en påmindelse om at udfylde præ- og efterundersøgelsen, når du laver sættene (slutdatoen vil være inkluderet i kunstsættene).

Kommunikation fra undersøgelseskoordinatoren vil også indeholde links til før- og efterundersøgelserne. Instruktionerne vil bede patienterne om at udfylde undersøgelsen umiddelbart før start af kunstsættet og umiddelbart efter afslutning. Patienter vil yderligere blive bedt om at inkludere et foto af deres kunst i efterundersøgelsen og kan sende deres foto til studiekoordinatoren, hvis de har telefonbaseret fotograferingskapacitet. Alle instruktioner vil være på engelsk og spansk. Denne implementeringsproces er designet til at vurdere brugen af ​​kunstsættene i den virkelige verden.

Pilotstudiet er en undersøgende implementering og evaluering af blandede metoder af selvstyret gentagne kunstfremstilling for at vurdere virkningen af ​​denne kunstneriske praksis på:

  1. selvrapporterede smerteniveauer,
  2. selvrapporterede humørtilstande, herunder angst og depression, og
  3. selvrapporterede følelser af tilknytning til patienter, der lever med kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) eller dokumenteret misbrug af opioider.

Et sekundært forskningsfokus vil være at vurdere, om visningskunst lavet af patienter med kroniske smerter og OUD/opioidmisbrug mindsker stigmatiseringen over for disse befolkningsgrupper for den bredere befolkning.

Mål 1 (Acceptabilitet): Udvikle tre (3) selv-guidede gentagne kunstfremstillingssæt til patienter med kroniske smerter og OUD/opioid misbrug til at bruge på egen hånd, med instruktioner på engelsk og spansk, og træne patienterne i brugen af ​​disse kunstfremstilling sæt gennem tre (3) personlige workshops på engelsk og spansk.

Hypotese 1: Simple kunstsæt, der tilbyder gentagne kunstfremstillingspraksis, vil være acceptable for og interessante for patienter med kroniske smerter og misbrug af OUD/opioid. Acceptabilitet vil blive målt som beskrevet i resultatmålene. Korte spørgsmål vil blive stillet på workshoppene for at vurdere patienters tidligere erfaring med kunst og åbenhed over for mindfulness aktiviteter, sammen med et kort demografisk spørgeskema, for at give en baseline.

Mål 2 (Effektivitet): Evaluer, om de selvstyrede gentagne kunstfremstillingssæt signifikant påvirker patienters selvrapporterede oplevelser af smerte, humør (inklusive depression og angst) og social isolation.

Hypotese 2: Gentagen kunstfremstilling vil reducere smerteoplevelser for patienter med både kroniske smerter og misbrug af OUD/opioid. Betydelig smertereduktion under kunstfremstillingspraksis som fanget ved hjælp af de første tre spørgsmål i Brief Pain Inventory (BPI) Reduced Minus Peg Questions Spørgeskema med 8 punkter - spørgsmål et og to vil kun blive stillet i præ-undersøgelsen, da disse spørgsmål handler om smerte over den sidste uge og vil derfor ikke ændre sig før og efter en solo-kunstoplevelse. Patienterne vil også udfylde det 6-punkts smertekatastrofiserende spørgeskema som beskrevet i resultatmålene. Disse data vil blive suppleret med kvalitative data fra meningsskabende session og storytelling indhold, for dem, der deltager.

Hypotese 3: Gentagen kunstfremstilling vil reducere depression og angst og forbedre humøret for patienter med kroniske smerter og OUD/opioid misbrug som beskrevet i resultatmålene. Disse data vil blive suppleret med kvalitative data fra meningsskabende session og storytelling indhold, for dem, der deltager.

Hypotese 4: At støtte patienter med kroniske smerter og OUD/opioid misbrug i at lave kunst vil resultere i højere vurderinger af social forbindelse. Væsentlig forbedring i social forbindelse under kunstfremstillingspraksis vil blive fanget ved hjælp af IOS-CC og vurderet som beskrevet i resultatmålene.

Hypotese 5: Gentagen kunstfremstilling vil reducere opioidmisbrug hos patienter. Enhver reduktion i ikke-ordineret opioidbrug som registreret som beskrevet i resultatmålene. Disse data vil blive suppleret med kvalitative data fra meningsskabende session og storytelling indhold, for dem, der deltager.

Mål 3 (fællesskabsintervention): Forbered en udstilling af kunst lavet af patienter og historier om deres oplevelser og vurder, om denne udstilling påvirker stigmatisering vedrørende kronisk smerte og opioidbrug i den bredere befolkning (publikum).

Hypotese 6: Lægfolk, der ser fotografier af kunsten parret med patienters beskrivelser af deres kunst og kunstfremstillingsprocessen, vil mindske stigmatiseringen over for mennesker med kroniske smerter og OUD/opioidmisbrug. Lægpersoner, der ser udstillingen, og som udfylder en tilbagevirkende undersøgelse før post, vil selv rapportere mindsket stigmatisering over for personer med kroniske smerter og OUD/opioidmisbrug gennem positiv vurdering af kunstnerne. Disse data vil blive suppleret med kvalitative data fra meningsskabende session og storytelling indhold, for dem, der deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Oplev kroniske smerter
  2. Har fået medicin mod OUD inden for de seneste 30 dage eller opfylder kriterierne for misbrug af opioid
  3. Er 18 år eller ældre
  4. Er flydende i engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke flydende i hverken engelsk eller spansk
  2. Er ude af stand til at deltage i og gennemføre den introduktionsworkshop på grund af sprog eller andre barrierer - fysiske handicap er ikke udelukkende
  3. Opfyld ellers ikke inklusionskriterierne for alder, OUD, opioidmisbrug og kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstfremstilling
Hver patient modtager kunstfremstillingssæt
Tre (3) kunstsæt, som alle bruger gentagne kunstfremstillingsprocesser (f.eks. materialer til mandalaer, stempelfremstillingssæt, vævesæt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
Interventionens gennemførlighed vil blive målt kvantitativt ved antallet af patienter, der gennemfører for- og efterundersøgelsen op til fire (4) gange. Resultaterne opsummeres.
4 måneder
Interventionens Acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Acceptabiliteten af interventionen blev vurderet som en sammensat måling. Specifikt blev acceptabiliteten vurderet ud fra antallet af deltagere, der både svarede bekræftende under træningssessioner på, om de brugte kunstsættene derhjemme, OG også på lignende vis rapporterede til studiekordinator (SC) under månedlige opfølgninger, at de engagerede sig med kunstsættene på deres egen tid. Antallet af deltagere, der både svarede 'Ja' på undersøgelsen og rapporterede hjemmebrug under månedlige opfølgninger, er opsummeret.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerteniveau
Tidsramme: Før og efter en mikrointervention inden for en 24 timers periode, op til 4 måneder
Det aktuelle smerteniveau før og efter workshoppen og hver forekomst af gentagen kunstfremstilling (op til 4 sessioner) vil blive vurderet baseret på et enkelt spørgsmål administreret under undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres nuværende smerte på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 = ("Smerte så slem, som du kan forestille dig"), hvor højere score er forbundet med øget smertesværhed. Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før og efter en mikrointervention inden for en 24 timers periode, op til 4 måneder
Social forbindelse
Tidsramme: Før og efter en mikrointervention inden for en 24 timers periode, op til 4 måneder
Social Connectivity før og efter workshoppen og hvert tilfælde af gentagne kunstfremstilling (op til 4 sessioner) vil blive vurderet ved hjælp af Inkludering af Anden i Selv-skalaen for at vurdere Communal Coping (IOS-CC). Patienterne præsenteres for syv par cirkler, der spænder fra blot at røre til næsten fuldstændigt overlappende. En cirkel i hvert par er mærket "selv", og den anden cirkel er mærket "andet". Patienterne bliver bedt om at vælge det par cirkler, der bedst beskriver deres forhold til deres samfund. Svarene scores som: 1 = ingen overlapning; 2 = lille overlapning; 3 = nogen overlapning; 4 = lige overlapning; 5 = stærk overlapning; 6 = meget kraftig overlapning; 7 = de fleste overlapper, så jo højere score, jo stærkere bånd til deres samfund. Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før og efter en mikrointervention inden for en 24 timers periode, op til 4 måneder
Stemningsresultater - Angst
Tidsramme: Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Angst før og efter workshoppen og hver forekomst af gentagen kunstskabelse (op til 4 sessioner) vil blive vurderet ud fra et enkelt spørgsmål, der stilles under undersøgelsen: "Hvor angst føler du dig lige nu?" Patienters svar vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Ekstremt") til 4 ("Slet ikke"). I denne sammenhæng er højere score forbundet med reducerede niveauer af bekymring og frygt over for hverdagens situationer. Gruppens resultater vil blive sammenfattet ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Humørresultater - Depression
Tidsramme: Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Depression før og efter workshoppen og hver gentagen kunstskabelsesaktivitet (op til 4 sessioner) vil blive vurderet ud fra et enkelt spørgsmål, der stilles under undersøgelsen: "Hvor trist føler du dig lige nu?" Patienternes svar vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Ekstremt") til 4 ("Slet ikke"). I denne sammenhæng er højere scoringer forbundet med reducerede niveauer af nedtrykthed eller håbløshed og øget glæde ved daglige aktiviteter. Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Smerter i forrige uge - på deres værst
Tidsramme: Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Smerte fra forrige uge (på det værste tidspunkt) vil blive vurderet før workshoppen og før hver gentagen kunstskabelses-session (op til 4 sessioner) ved at stille patienterne et enkelt spørgsmål for at beskrive den mindste og største smerte, de har oplevet i løbet af den sidste uge (7 dage) på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slem som du kan forestille dig"), hvor højere score er forbundet med øget smertegrad. Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Smerter forrige uge - på det laveste
Tidsramme: Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, i op til 4 måneder
Smerter fra den foregående uge (på det laveste niveau) vil blive vurderet før workshoppen og før hver enkelt gentagen kunstskabelsesaktivitet (op til 4 sessioner) ved at stille patienterne et enkelt spørgsmål for at beskrive den mindste og største smerte, de har oplevet i løbet af den foregående uge (7 dage) på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slem som du kan forestille dig"), hvor højere scores er forbundet med øget smertegrad. Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, i op til 4 måneder
Smertekatastrofering
Tidsramme: Før workshoppen, inden for 24 timer
Smertekatastrofiseringsoplevelsen før workshoppen vil blive vurderet baseret på patienternes svar på den 6-punkts smertekatastrofiseringsskala (PCS-6), som udføres under workshoppen personligt.
PCS-6, en kortform af PCS-spørgeskemaet, består af seks udsagn (punkt 4, 5, 6, 10, 11 og 13 fra det 13-punkts PCS-spørgeskema), som spørger om graden af smertekatastrofisering på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden") for en samlet mulig score på 0-24.
Højere score er forbundet med øget oplevelse af hjælpeløshed i forhold til deres smerte, forstørrelse af deres smerte og smerterelateret grublen.
Gruppens resultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før workshoppen, inden for 24 timer
Ikke-receptpligtigt opioidbrug
Tidsramme: Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Brug af ikke-receptpligtige opioider i løbet af de seneste 24 timer før workshoppen samt hver enkelt forekomst af gentagen kunstskabelse (op til 4 sessioner) vil blive vurderet ud fra et svar på et binært spørgsmål (modificeret fra Addiction Severity Index) om, hvorvidt patienten har brugt ikke-receptpligtige opioider i løbet af de seneste 24 timer. "Nej"-svar vil blive tildelt en score på 0; "Ja"-svar vil blive tildelt en score på 1. Antallet af deltagere, der svarede bekræftende, opsummeres for hver forekomst.
Før workshoppen og før hver mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Grad af beruselse
Tidsramme: Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder
Niveau af beruselse før og efter workshoppen og hver enkelt gentagelse af kunstproduktion (op til 4 sessioner) vil blive vurderet ud fra et enkelt spørgsmål, der er afledt af det modificerede Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU) skema, med den undtagelse, at spørgsmålet fokuserer på opioider og ikke cannabis.
Patienter vil blive bedt om at dele, hvor høje de er på tidspunktet for undersøgelsen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Jeg er ikke høj") til 4 ("Jeg er meget høj"), således at højere score er forbundet med øgede tilstande af at være høj.
Grupperesultater vil blive opsummeret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Før og efter en mikrointervention inden for en 24-timers periode, op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner