- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06554431
Bewertung der Wirksamkeit selbstgesteuerter repetitiver künstlerischer Praxis
Bewertung der Wirksamkeit der selbstgesteuerten repetitiven Kunstpraxis auf Schmerzen und Stimmungszustände bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Opioidkonsumstörung und Opioidmissbrauch
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz des selbstgesteuerten Kunstschaffens für Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch zu beurteilen, oder anders ausgedrückt, ob Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch dies realistischerweise künstlerisch tun werden alleine üben.
Eine sekundäre Frage dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Durchführung dieser Kunstpraxis dazu beitragen kann, Schmerzen während des künstlerischen Prozesses zu minimieren, Depressionen und Angstzustände zu lindern und das Gefühl sozialer Verbundenheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Pilotprojekt handelt es sich um eine explorative Bewertung der Frage, ob repetitives Kunstschaffen in häuslicher Umgebung für die Selbstbewältigung chronischer Schmerzen bei Personen mit OUD-/Opioidmissbrauch akzeptabel ist und ob selbstgesteuertes repetitives Kunstschaffen eine Linderung von Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen bieten und das soziale Umfeld verbessern kann Konnektivität.
Für die Studie werden 40 Personen mit chronischen Schmerzen und einer OUD-Diagnose oder Opioidmissbrauch aus einer von Montefiore geleiteten Methadonklinik rekrutiert. Die Principal Investigators (PIs) werden mit einem Kunsttherapeuten zusammenarbeiten, um drei (3) einfache Kunstsets zu entwickeln. Die Patienten nehmen an einem persönlichen Kunstworkshop teil, der mit Unterstützung eines spanischen Übersetzers auf Englisch abgehalten wird, und führen Vor- und Nachbefragungen zur Beurteilung aktueller Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und sozialer Konnektivität durch. Die Patienten erhalten alle drei (3) Kits zum Mitnehmen und können innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten bis zu vier (4) Mal die gleichen Vor- und Nachbefragungen und Kunstkits zu Hause durchführen, um die Akzeptanz und Wirksamkeit in der Praxis zu beurteilen . Die Kunstpakete enthalten keine sichtbaren Informationen über Montefiore oder die Studie auf der Vorderseite der Pakete. Aus Gründen der Vertraulichkeit werden den Kits Papierversionen der Umfrage beigefügt. Eine Untergruppe von Patienten wird zu einer virtuellen Sinnfindungsgruppe eingeladen, um qualitatives Feedback zu erfassen. Das Studienpersonal gibt die Namen der Patienten nicht an Personen außerhalb des Kernforschungsteams weiter – die Co-PIs, den Studienkoordinator, den Patientenvertreter, den Biostatistiker, den Kunsttherapeuten sowie den Fotografen und Ausstellungskoordinator. Alle Patienten werden eingeladen, ihre Kunst fotografieren zu lassen und ihre Erfahrungen mit dem Kunstherstellungsprozess und seinem Zusammenhang mit ihren chronischen Schmerzen und dem Opioidkonsum zu teilen.
Fotos und Geschichten werden auf dem Montefiore-Campus als Kunstausstellung gezeigt, und das Laienpublikum wird befragt, um die daraus resultierende Veränderung des Stigmatisierungsgefühls gegenüber der Bevölkerung von Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch zu beurteilen. Patienten, die ihre Kunstwerke teilen, können entscheiden, ob ihr Name (oder ein Teil ihres Namens) oder ein Pseudonym neben ihrem Kunstwerk in die Ausstellung aufgenommen wird oder ob die Wahrung der Anonymität bevorzugt wird.
Durchführung:
Persönlicher Workshop: Ein Kunsttherapeut leitet drei (3) zweistündige persönliche Workshops, wobei alle Patienten im Rahmen dieser Studie an einem (1) persönlichen Workshop teilnehmen müssen. Bei allen Workshops steht eine spanische Übersetzung zur Verfügung. Der Zweck dieser Workshops besteht darin, charakteristische Daten des Patienten zu sammeln (demografische Daten, Umfrage zur Schmerzkatastrophe, Fragen zu Erfahrungen mit Kunst und Offenheit für Achtsamkeit) und Patienten auf die Verwendung der Kunstsets hinzuweisen, die ihnen zur Verfügung stehen und die sie zu Hause mitnehmen und verwenden können. Der Kunsttherapeut wird drei (3) Optionen für sich wiederholende Kunsterstellungskits entwickeln und so viel entwickeln, dass die Patienten den Workshop mit einem von jedem Kit verlassen können. Zu den Optionen gehören Mandala-Mal-, Web- und Stempelherstellungssets. Wie bereits erwähnt, werden die Kunstpakete so zusammengestellt, dass die visuelle Identifizierung mit anderen, die an einer Forschungsstudie teilnehmen, minimiert wird, wobei alle Umfragematerialien, die sensible Fragen stellen, in der Mitte des Pakets vergraben sind. Zu Beginn des persönlichen Workshops wird PI die Patienten über die Ziele und Aktivitäten des Piloten informieren, alle Fragen beantworten, Einverständniserklärungen sammeln und den Link zur Vorbefragung zur Beurteilung von Schmerzen und Stimmung sowie zu Papierversionen der Befragung bereitstellen . Der Kunsttherapeut gibt einen ansprechenden Überblick über die drei verfügbaren Kits und die Patienten wählen ein Kit aus, das sie für den persönlichen Workshop ausprobieren möchten. PI wird anwesend sein, um bei Bedarf spanische Übersetzungen und Erklärungen bereitzustellen. Die letzten 15 Minuten des Workshops werden für die Nachbefragung der Patienten zu Schmerzen und Stimmung gespeichert. Abschließend werden die Patienten darüber informiert, dass sie eingeladen werden, ihre künstlerischen Ergebnisse am Ende des Zeitraums von vier Monaten zum Fotografieren durch einen professionellen Fotografen mitzubringen und ihre Erfahrungen bei der Herstellung der Kunst mitzuteilen, damit sie mitteilen können, was sie geschaffen haben mit der breiteren Gemeinschaft.
Es wird deutlich gemacht, dass das Ausstellen ihrer Kunstwerke und das Teilen ihrer Erfahrungen nicht verpflichtend ist, dass Patienten während des Workshops nicht entscheiden müssen, ob sie ihre Kunstwerke teilen möchten, und dass sie die Möglichkeit haben, sie vollständig, teilweise oder vollständig zu nutzen Keiner ihrer Namen in der Veranstaltung.
Kunstherstellung zu Hause: Die Patienten werden eingeladen, am Ende des Präsenzworkshops alle drei (3) Kunstsets mit nach Hause zu nehmen, die es ihnen jeweils ermöglichen, mehrere Versionen der betreffenden Kunstart (d. h. Materialien) anzufertigen für mehrere Mandalas). Jedes Kit enthält gedruckte Kopien der Vor- und Nachbefragung zur Schmerz- und Stimmungsbeurteilung sowie eine Erinnerung daran, die Vor- und Nachbefragung durchzuführen, wenn die Kits durchgeführt werden (das Enddatum ist in den Kunstkits enthalten).
Die Mitteilung des Umfragekoordinators enthält auch Links zu den Vor- und Nachbefragungen. Die Anweisungen werden die Patienten dazu auffordern, die Umfrage unmittelbar vor Beginn des Kunst-Kits und unmittelbar nach Abschluss auszufüllen. Patienten werden außerdem aufgefordert, ein Foto ihrer Kunst in die Nachbefragung aufzunehmen und können ihr Foto per SMS an den Studienkoordinator senden, wenn sie über die Möglichkeit zum Fotografieren per Telefon verfügen. Alle Anweisungen erfolgen auf Englisch und Spanisch. Dieser Implementierungsprozess dient dazu, die reale Nutzung der Kunstbausätze zu bewerten.
Bei der Pilotstudie handelt es sich um eine explorative Umsetzung und gemischte Methodenbewertung des selbstgesteuerten repetitiven Kunstmachens, um die Auswirkungen dieser künstlerischen Praxis auf Folgendes zu bewerten:
- selbstberichtete Schmerzniveaus,
- selbstberichtete Stimmungszustände, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, und
- Selbstberichtete Verbundenheitsgefühle bei Patienten mit chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung (OUD) oder dokumentiertem Missbrauch von Opioiden.
Ein sekundärer Forschungsschwerpunkt wird darin bestehen, zu beurteilen, ob das Betrachten von Kunst, die von Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch geschaffen wurde, die Stigmatisierung dieser Bevölkerungsgruppen für die breitere Bevölkerung verringert.
Ziel 1 (Akzeptanz): Entwickeln Sie drei (3) selbstgesteuerte Kits zur repetitiven künstlerischen Gestaltung für Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch zur eigenständigen Verwendung mit Anweisungen auf Englisch und Spanisch und schulen Sie die Patienten in der Verwendung dieser künstlerischen Gestaltung Kits durch drei (3) persönliche Workshops auf Englisch und Spanisch.
Hypothese 1: Einfache Kunstsets, die sich wiederholende künstlerische Praktiken ermöglichen, werden für Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch akzeptabel und interessant sein. Die Akzeptanz wird wie in den Ergebnismaßen beschrieben gemessen. In den Workshops werden kurze Fragen gestellt, um die bisherigen Erfahrungen der Patienten mit Kunst und ihre Offenheit für Achtsamkeitsaktivitäten zu beurteilen, zusammen mit einem kurzen demografischen Fragebogen, um eine Grundlage zu schaffen.
Ziel 2 (Wirksamkeit): Bewerten Sie, ob die selbstgesteuerten Kits zur repetitiven Kunstherstellung einen signifikanten Einfluss auf die selbstberichteten Erfahrungen der Patienten mit Schmerzen, Stimmung (einschließlich Depressionen und Angstzuständen) und sozialer Isolation haben.
Hypothese 2: Wiederholtes künstlerisches Schaffen reduziert das Schmerzempfinden bei Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch. Erhebliche Schmerzreduktion während der künstlerischen Praxis, wie anhand der ersten drei Fragen des 8-Punkte-Fragebogens „Brief Pain Inventory (BPI) Reduced Minus Peg Questions“ erfasst – die Fragen eins und zwei werden nur in der Vorbefragung gestellt, da es bei diesen Fragen um Schmerzen geht in der letzten Woche und wird sich daher vor und nach einem Solo-Kunsterlebnis nicht ändern. Die Patienten füllen außerdem den 6-Punkte-Fragebogen zur Schmerzkatastrophe aus, wie in den Ergebnismessungen beschrieben. Diese Daten werden für die Teilnehmer durch qualitative Daten aus der Bedeutungsfindungssitzung und Storytelling-Inhalten ergänzt.
Hypothese 3: Wiederholtes Kunstschaffen reduziert Depressionen und Angstzustände und verbessert die Stimmung bei Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch, wie in den Ergebnismaßen beschrieben. Diese Daten werden für die Teilnehmer durch qualitative Daten aus der Bedeutungsfindungssitzung und Storytelling-Inhalten ergänzt.
Hypothese 4: Die Unterstützung von Patienten mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioid-Missbrauch bei der Herstellung von Kunst wird zu höheren Bewertungen der sozialen Konnektivität führen. Eine signifikante Verbesserung der sozialen Konnektivität während der künstlerischen Praxis wird mithilfe des IOS-CC erfasst und wie in den Ergebnismaßen beschrieben bewertet.
Hypothese 5: Wiederholtes Kunstschaffen wird den Opioidmissbrauch bei Patienten reduzieren. Jede Verringerung des nicht verschriebenen Opioidkonsums, wie in den Ergebnismaßen beschrieben erfasst. Diese Daten werden für die Teilnehmer durch qualitative Daten aus der Bedeutungsfindungssitzung und Storytelling-Inhalten ergänzt.
Ziel 3 (Community-Intervention): Bereiten Sie eine Ausstellung mit Kunstwerken von Patienten und Geschichten über ihre Erfahrungen vor und bewerten Sie, ob diese Ausstellung Auswirkungen auf die Stigmatisierung chronischer Schmerzen und Opioidkonsum in der breiteren Bevölkerung (Publikum) hat.
Hypothese 6: Laien, die Fotos der Kunst betrachten, gepaart mit Patientenbeschreibungen ihrer Kunst und des Kunstherstellungsprozesses, werden die Stigmatisierung gegenüber Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch verringern. Laien, die sich die Ausstellung ansehen und an einer rückwirkenden Vor-Nachher-Umfrage teilnehmen, werden selbst berichten, dass die Stigmatisierung gegenüber Personen mit chronischen Schmerzen und OUD-/Opioidmissbrauch durch die positive Beurteilung der Künstler gemindert ist. Diese Daten werden für die Teilnehmer durch qualitative Daten aus der Bedeutungsfindungssitzung und Storytelling-Inhalten ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Wellness Center at Waters Place
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben Sie chronische Schmerzen
- In den letzten 30 Tagen Medikamente gegen OUD erhalten haben oder die Kriterien für Opioidmissbrauch erfüllen
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Sie sprechen fließend Englisch und/oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Sie sprechen weder fließend Englisch noch Spanisch
- Aufgrund von Sprach- oder anderen Barrieren nicht in der Lage sind, am Einführungsworkshop teilzunehmen und diesen zu absolvieren – körperliche Behinderungen sind kein Ausschlusskriterium
- Erfüllen Sie ansonsten nicht die Einschlusskriterien für Alter, OUD, Opioidmissbrauch und chronische Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kunst machen
Jeder Patient erhält Kunstbausets
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Drei (3) Kunstsets, die alle sich wiederholende künstlerische Prozesse nutzen (z. B. Materialien für Mandalas, Stempelherstellungsset, Webset)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Machbarkeit der Intervention wird quantitativ anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die die Vor- und Nachbefragung bis zu viermal (4) abschließen.
Die Ergebnisse werden zusammengefasst.
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4 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Akzeptanz der Intervention wurde als zusammengesetztes Maß bewertet.
Insbesondere wurde die Akzeptanz anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die sowohl während der Schulungssitzungen bejahend antworteten, ob sie die Kunst-Sets zu Hause verwendeten, ALS AUCH dem Studienkoordinator (SC) während der monatlichen Check-ins ähnlich berichteten, dass sie sich in ihrer Freizeit mit den Kunst-Sets beschäftigten.
Die Anzahl der Teilnehmer, die sowohl auf der Umfrage mit 'Ja' antworteten als auch während der monatlichen Check-ins die häusliche Nutzung berichteten, wird zusammengefasst.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktuelles Schmerzniveau
Zeitfenster: Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb von 24 Stunden, bis zu 4 Monaten
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Das aktuelle Schmerzniveau vor und nach dem Workshop und jedem wiederholten Kunstschaffen (bis zu 4 Sitzungen) wird anhand einer einzigen Frage beurteilt, die während der Umfrage gestellt wird.
Die Patienten werden gebeten, die Schwere ihrer aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 0 („Keine Schmerzen“) bis 10 = („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“) einzuschätzen, wobei höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzstärke einhergehen.
Die Gruppenergebnisse werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb von 24 Stunden, bis zu 4 Monaten
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Soziale Konnektivität
Zeitfenster: Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb von 24 Stunden, bis zu 4 Monaten
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Die soziale Konnektivität vor und nach dem Workshop und jedes Mal, wenn wiederkehrende Kunst geschaffen wird (bis zu 4 Sitzungen), wird anhand der Skala „Inclusion of Other in the Self“ zur Bewertung der gemeinschaftlichen Bewältigung (IOS-CC) bewertet.
Den Patienten werden sieben Kreispaare präsentiert, die sich nur berühren oder fast vollständig überlappen.
Ein Kreis in jedem Paar trägt die Bezeichnung „Selbst“ und der zweite Kreis trägt die Bezeichnung „Andere“.
Die Patienten werden gebeten, das Kreispaar auszuwählen, das ihre Beziehung zu ihrer Gemeinschaft am besten beschreibt.
Die Antworten werden wie folgt bewertet: 1 = keine Überschneidung; 2 = geringe Überlappung; 3 = einige Überlappungen; 4 = gleiche Überlappung; 5 = starke Überlappung; 6 = sehr starke Überlappung; 7 = Die meisten überschneiden sich, sodass die Bindung zur Gemeinschaft umso stärker ist, je höher die Punktzahl ist.
Die Gruppenergebnisse werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb von 24 Stunden, bis zu 4 Monaten
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Stimmungsauswirkungen - Angst
Zeitfenster: Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Angst vor und nach dem Workshop sowie bei jeder Wiederholung des künstlerischen Gestaltens (bis zu 4 Sitzungen) wird anhand einer einzigen Frage bewertet, die während der Umfrage gestellt wird: "Wie ängstlich fühlen Sie sich gerade?" Die Antworten der Patienten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ("Äußerst") bis 4 ("Überhaupt nicht") reicht.
In diesem Zusammenhang sind höhere Werte mit geringeren Sorgen und Ängsten im Zusammenhang mit alltäglichen Situationen verbunden.
Die Gruppenergebnisse werden mit einfachen deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Stimmungsverläufe - Depression
Zeitfenster: Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Die Depression vor und nach dem Workshop und bei jeder Wiederholung des Kunstmachens (bis zu 4 Sitzungen) wird anhand einer einzigen Frage bewertet, die während der Umfrage gestellt wird: "Wie traurig fühlen Sie sich gerade?" Die Antworten der Patienten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 ("Äußerst") bis 4 ("Überhaupt nicht") reicht.
In diesem Zusammenhang sind höhere Werte mit einem geringeren Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Hoffnungslosigkeit und einer gesteigerten Freude an täglichen Aktivitäten verbunden.
Die Gruppenergebnisse werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Schmerzen der Vorwoche - im schlimmsten Fall
Zeitfenster: Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monaten
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Die Schmerzen der Vorwoche (im schlimmsten Fall) werden vor dem Workshop und vor jeder Sitzung des wiederholten Kunstschaffens (bis zu 4 Sitzungen) bewertet, indem die Patienten eine einzige Frage beantworten, um den geringsten und stärksten Schmerz zu beschreiben, den sie in der vergangenen Woche (7 Tage) auf einer Skala von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Schmerz so schlimm wie Sie es sich vorstellen können“) erlebt haben, wobei höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzintensität verbunden sind.
Die Gruppenergebnisse werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monaten
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Schmerz in der Vorwoche - im geringsten Ausmaß
Zeitfenster: Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Die Schmerzen der Vorwoche (im geringsten Ausmaß) werden vor dem Workshop und vor jeder Wiederholung der repetitiven Kunstgestaltung (bis zu 4 Sitzungen) bewertet, indem die Patienten eine einzelne Frage dazu beantworten, die geringsten und stärksten Schmerzen zu beschreiben, die sie in der vergangenen Woche (7 Tage) auf einer Skala von 0 ("Keine Schmerzen") bis 10 ("Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können") erlebt haben, wobei höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzschwere verbunden sind.
Die Gruppenergebnisse werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Erfahrung mit Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Vor dem Workshop, innerhalb von 24 Stunden
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Die Erfahrung mit Schmerzkatastrophisierung vor dem Workshop wird auf Basis der Patient:innenantworten auf der 6-Item-Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS-6) bewertet, die während des Präsenzworkshops durchgeführt wird.
Die PCS-6, eine Kurzform des PCS-Fragebogens, besteht aus sechs Aussagen (Items 4, 5, 6, 10, 11 und 13 aus dem 13-Item-PCS-Fragebogen), die nach dem Ausmaß der Schmerzkatastrophisierung auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Die ganze Zeit“) fragen, mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0-24.
Höhere Werte sind mit verstärkten Wahrnehmungen von Hilflosigkeit in Bezug auf ihre Schmerzen, einer Verstärkung ihrer Schmerzen und schmerzbezogenem Grübeln verbunden.
Die Gruppenergebnisse werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Vor dem Workshop, innerhalb von 24 Stunden
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Nicht verschriebener Opioidkonsum
Zeitfenster: Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Die nicht verschriebene Opioidnutzung in den letzten 24 Stunden vor dem Workshop sowie jede Instanz wiederholter Kunstgestaltung (bis zu 4 Sitzungen) wird anhand der Antwort auf eine binäre Frage (modifiziert vom Addiction Severity Index) bewertet, ob der Patient in den letzten 24 Stunden nicht verschriebene Opioide verwendet hat.
„Nein“-Antworten erhalten einen Punktwert von 0; „Ja“-Antworten erhalten einen Punktwert von 1. Die Anzahl der Teilnehmer, die zustimmend geantwortet haben, wird für jede Instanz zusammengefasst. |
Vor dem Workshop und vor jeder Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Grad der Intoxikation
Zeitfenster: Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Der Grad der Intoxikation vor und nach dem Workshop und bei jeder Sitzung der repetitiven Kunstgestaltung (bis zu 4 Sitzungen) wird anhand einer einzelnen Frage bewertet, die aus dem modifizierten Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU)-Inventar abgeleitet ist, mit der Ausnahme, dass sich die Frage auf Opioide und nicht auf Cannabis konzentriert.
Patienten werden gebeten, mitzuteilen, wie high sie zum Zeitpunkt der Umfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("Ich bin nicht high") bis 4 ("Ich bin sehr high") sind, sodass höhere Werte mit einem verstärkten Zustand von High-Sein verbunden sind.
Die Gruppenergebnisse werden mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Vor und nach einer Mikrointervention innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-15440
- 1RM1DA055437-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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