Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av självdriven repetitiv konstframställning

11 februari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Att bedöma effektiviteten av självdriven repetitiv konstframställning på smärta och humörtillstånd för patienter med kronisk smärta, opioidanvändningsstörning och opioidmissbruk

Det primära syftet med denna studie är att bedöma acceptansen av självstyrt konsttillverkning för personer med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk, eller att säga det på annat sätt, om personer med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk realistiskt kommer att göra detta konstnärligt träna på egen hand.

En sekundär fråga i denna studie är att undersöka om att göra denna konstpraktik kan hjälpa till att minimera smärta under den konstnärliga processen, minska depression och ångest och förbättra känslor av social anknytning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Piloten är en utforskande utvärdering av huruvida repetitivt konstskapande i hemmiljöer är acceptabelt för självhantering av kronisk smärta hos individer med OUD/opioidmissbruk, och om självdrivet repetitivt konstskapande kan erbjuda andrum från smärta, depression och ångest och förbättra socialt anslutning.

Studien kommer att rekrytera 40 personer som lever med kronisk smärta med en OUD-diagnos eller opioidmissbruk från en Montefiore-ledd metadonklinik. Principal Investigators (PIs) kommer att samarbeta med en konstterapeut för att utveckla tre (3) enkla konstsatser. Patienterna kommer att delta i en personlig konstworkshop, som hålls på engelska med stöd av en spansk översättare, och kompletta för- och efterundersökningar som bedömer smärta, ångest, depression och social anslutning i ögonblicket. Patienterna kommer att få alla tre (3) kit att ta med hem och att slutföra samma för- och efterundersökningar och konstkit hemma upp till fyra (4) gånger inom en fyramånadersperiod för att bedöma verklighetens användbarhet och effektivitet . Konstpaketen kommer inte att innehålla någon synlig information om Montefiore eller studien framför paketen; pappersversioner av undersökningen kommer att bifogas i kiten för att stödja konfidentialitet. En undergrupp av patienter kommer att bjudas in till en virtuell meningsskapande grupp för att fånga kvalitativ feedback. Studiepersonalen kommer inte att dela namnen på patienter med någon utanför kärnforskarteamet - co-PIs, studiekoordinator, patientförespråkare, biostatistiker, konstterapeut och fotograf och utställningskoordinator. Alla patienter kommer att bjudas in att få sin konst fotograferad och dela sina erfarenheter av konstframställningsprocessen och hur den relaterar till deras kroniska smärta och opioidanvändning.

Fotografier och berättelser kommer att delas på Montefiore-campus som en konstutställning, och lekmannapubliken kommer att undersökas för att bedöma eventuella förändringar i känslor av stigmatisering mot befolkningen av dem som lever med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk. Patienter som delar med sig av sina konstverk kommer att kunna bestämma om deras namn (eller en del av deras namn) eller en pseudonym ska inkluderas i utställningen tillsammans med deras konstverk, eller om det är att föredra att behålla anonymitet.

Genomförande:

In-Person Workshop: En konstterapeut kommer att leda tre (3) två timmar långa personliga workshops, där alla patienter måste delta i en (1) personlig workshop som en del av denna studie. Spansk översättning kommer att finnas tillgänglig vid alla workshops. Syftet med dessa workshops är tvåfaldigt: samla in patientkarakteristiska data (demografi, Pain Catastrophizing Survey, frågor om erfarenhet av konst och öppenhet för mindfulness) och orientera patienterna till användningen av de konstkit som finns tillgängliga för dem att ta och använda hemma. Konstterapeuten kommer att utveckla tre (3) repetitiva alternativ för konsttillverkning och kommer att utveckla tillräckligt för att patienter ska kunna lämna verkstaden med ett av varje kit. Alternativen inkluderar mandalamålning, vävning och stämpelpaket. Som tidigare nämnts kommer konstsatserna att sammanställas för att minimera visuell identifiering från andra som ingår i en forskningsstudie, med allt enkätmaterial som ställer känsliga frågor begravt i mitten av paketet. I början av den personliga workshopen kommer PI att orientera patienterna till pilotmålen och aktiviteterna, svara på alla frågor, samla in samtyckesformulär och tillhandahålla länken till förundersökningen som bedömer smärta och humör samt pappersversioner av undersökningen . Konstterapeuten kommer att ge en engagerande översikt över de tre tillgängliga kiten, och patienter kommer att välja ett kit att prova för den personliga workshopen. PI kommer att vara närvarande för att tillhandahålla spansk översättning och förklaring vid behov. De sista 15 minuterna av workshopen kommer att sparas för patienterna att genomföra efterundersökningen om smärta och humör. Slutligen kommer patienterna att informeras om att de kommer att bjudas in att ta med sig sina konstnärliga produktioner för att fotograferas av en professionell fotograf i slutet av fyramånadersperioden och att dela sina erfarenheter av att göra konsten, så att de kan dela vad de har gjort med det bredare samhället.

Det kommer att klargöras att det inte är obligatoriskt att visa sin konst och dela med sig av sina erfarenheter, att patienter inte behöver bestämma sig under workshopen om de vill dela med sig av sina konstverk, och att de kommer att kunna använda hela, delar eller inget av deras namn i händelsen.

Konsttillverkning hemma: Patienter kommer att uppmanas att ta hem alla tre (3) konstsatserna i slutet av den personliga workshopen, som var och en gör det möjligt för dem att göra flera versioner av den typ av konst i fråga (dvs. material för flera mandalas). Varje kit kommer att innehålla tryckta kopior av för- och efterundersökningen som bedömer smärta och humör, tillsammans med en påminnelse om att fylla i för- och efterundersökningen när du gör kiten (slutdatumet kommer att inkluderas i konstsatserna).

Kommunikation från undersökningssamordnaren kommer också att innehålla länkar till för- och efterundersökningarna. Instruktionerna kommer att uppmana patienter att fylla i enkäten omedelbart före start av konstsatsen och omedelbart efter avslutad. Patienterna kommer vidare att uppmanas att inkludera ett foto av sin konst i efterundersökningen och kan skicka sitt foto till studiekoordinatorn om de har telefonbaserad fotograferingskapacitet. Alla instruktioner kommer att vara på engelska och spanska. Denna implementeringsprocess är utformad för att bedöma den verkliga användningen av konstsatserna.

Pilotstudien är en utforskande implementering och utvärdering av blandade metoder av självstyrt repetitivt konstskapande för att bedöma effekten av denna konstnärliga praktik på:

  1. självrapporterade smärtnivåer,
  2. självrapporterade humörtillstånd inklusive ångest och depression, och
  3. självrapporterade känslor av anknytning för patienter som lever med kronisk smärta och opioidmissbruk (OUD) eller dokumenterat missbruk av opioider.

Ett sekundärt forskningsfokus kommer att vara att bedöma om tittande på konst gjord av patienter med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk minskar stigmatisering mot dessa populationer för den bredare befolkningen.

Mål 1 (Acceptability): Utveckla tre (3) självstyrda repetitiva konstframställningssatser för patienter med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk att använda på egen hand, med instruktioner på engelska och spanska, och utbilda patienterna i användningen av dessa konstverk kit genom tre (3) personliga workshops på engelska och spanska.

Hypotes 1: Enkla konstsatser som erbjuder repetitiva konstframställningsmetoder kommer att vara acceptabla för och intressanta för patienter med kronisk smärta och missbruk av OUD/opioid. Acceptansen kommer att mätas enligt beskrivningen i resultatmåtten. Korta frågor kommer att ställas vid workshoparna för att bedöma patienters tidigare erfarenheter av konst och öppenhet för mindfulnessaktiviteter, tillsammans med ett kort demografiskt frågeformulär, för att ge en baslinje.

Mål 2 (Effektivitet): Utvärdera om de självstyrda repetitiva konsttillverkningssatserna signifikant påverkar patienters självrapporterade upplevelser av smärta, humör (inklusive depression och ångest) och social isolering.

Hypotes 2: Upprepad konst kommer att minska upplevelser av smärta för patienter med både kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk. Betydande smärtreduktion under konstframställning som fångats med hjälp av de tre första frågorna i Brief Pain Inventory (BPI) Reduced Minus Peg Questions 8-objekt frågeformulär - fråga ett och två kommer endast att ställas i förundersökningen eftersom dessa frågor handlar om smärta över den sista veckan och kommer därför inte att förändras före och efter en solokonstupplevelse. Patienterna kommer också att fylla i det 6-delade Pain Catastrophizing Questionnaire enligt beskrivningen i resultatmåtten. Denna data kommer att kompletteras med kvalitativ data från meningsskapande session och berättande innehåll, för de som deltar.

Hypotes 3: Upprepad konst kommer att minska depression och ångest och förbättra humöret för patienter med kronisk smärta och missbruk av OUD/opioid enligt beskrivningen i resultatmåtten. Denna data kommer att kompletteras med kvalitativ data från meningsskapande session och berättande innehåll, för de som deltar.

Hypotes 4: Att stödja patienter med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk i att göra konst kommer att resultera i högre betyg på social anslutning. Betydande förbättringar i social anslutning under konstframställning kommer att fångas med hjälp av IOS-CC och utvärderas enligt beskrivningen i resultatmåtten.

Hypotes 5: Upprepad konst kommer att minska missbruk av opioid hos patienter. Eventuell minskning av icke-förskriven opioidanvändning enligt beskrivningen i resultatmåtten. Denna data kommer att kompletteras med kvalitativ data från meningsskapande session och berättande innehåll, för de som deltar.

Mål 3 (Community Intervention): Förbered en utställning av konst gjord av patienter och berättelser om deras upplevelser och utvärdera om denna utställning påverkar stigmatisering av kronisk smärta och opioidanvändning i den bredare befolkningen (publiken).

Hypotes 6: Lekmän som tittar på fotografier av konsten tillsammans med patienters beskrivningar av sin konst och konstframställningsprocessen, kommer att minska stigmatiseringen mot personer med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk. Lekmän som tittar på utställningen och som fyller i en retroaktiv undersökning före post kommer att självrapportera minskat stigma mot personer med kronisk smärta och OUD/opioidmissbruk genom positiv bedömning av konstnärerna. Denna data kommer att kompletteras med kvalitativ data från meningsskapande session och berättande innehåll, för de som deltar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Upplev kronisk smärta
  2. Har fått medicin mot OUD de senaste 30 dagarna eller uppfyller kriterierna för missbruk av opioid
  3. Är 18 år eller äldre
  4. Behärskar engelska och/eller spanska flytande

Uteslutningskriterier:

  1. Behärskar varken engelska eller spanska flytande
  2. Kan inte delta i och slutföra introduktionsworkshopen på grund av språk eller andra hinder - fysiska funktionshinder är inte uteslutande
  3. Uppfyll i övrigt inte inklusionskriterierna för ålder, OUD, opioidmissbruk och kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konstskapande
Varje patient kommer att få konsttillverkningssatser
Tre (3) konstsatser som alla använder upprepade konstframställningsprocesser (t.ex. material för mandalas, stämpelsats, vävsats)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av interventionen
Tidsram: 4 månader
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas kvantitativt genom antalet patienter som genomför för- och efterundersökningen upp till fyra (4) gånger. Resultaten sammanfattas.
4 månader
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: 4 månader
Acceptabiliteten av interventionen bedömdes som ett sammansatt mått. Specifikt bedömdes acceptabiliteten baserat på antalet deltagare som både svarade jakande under träningssessionerna angående om de använde konstkitsen hemma OCH även på liknande sätt rapporterade till studiekoordinatorn (SC) under månatliga uppföljningar att de engagerade sig med konstkitsen på sin fritid. Antalet deltagare som både svarade 'Ja' på enkäten och rapporterade hemmaanvändning under månatliga uppföljningar sammanfattas.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell nivå av smärta
Tidsram: Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Aktuell smärtnivå före och efter workshopen och varje tillfälle av repetitiv konstframställning (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas baserat på en enda fråga som administreras under undersökningen. Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma svårighetsgraden av sin nuvarande smärta på en skala som sträcker sig från 0 ("Ingen smärta") till 10 = ("Smärta så illa som du kan föreställa dig") med högre poäng associerad med ökad smärta. Gruppresultat kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Social anslutning
Tidsram: Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Social anslutning före och efter workshopen och varje tillfälle av repetitiv konstframställning (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas med hjälp av Inkludering av andra i självskalan för att bedöma Kommunal Coping (IOS-CC). Patienterna presenteras med sju par cirklar som sträcker sig från att bara röra till nästan helt överlappande. En cirkel i varje par är märkt "själv" och den andra cirkeln är märkt "annan". Patienterna uppmanas att välja det par cirklar som bäst beskriver deras relation till deras samhälle. Svaren poängsätts som: 1 = ingen överlappning; 2 = liten överlappning; 3 = viss överlappning; 4 = lika överlappning; 5 = stark överlappning; 6 = mycket stark överlappning; 7 = de flesta överlappar så att ju högre poäng desto starkare band med deras gemenskap. Gruppresultat kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Stämningsutfall - Ångest
Tidsram: Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Ångest före och efter workshopen samt varje tillfälle av repetitiv konstskapande (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas baserat på en enda fråga som administreras under undersökningen: "Hur ångestfylld känner du dig just nu?" Patienternas svar kommer att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Extremt") till 4 ("Inte alls"). I detta sammanhang är högre poäng associerade med minskade nivåer av oro och rädsla angående vardagliga situationer. Gruppresultat kommer att sammanfattas med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Målmätningar för stämningsläge - Depression
Tidsram: Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Depression före och efter workshopen samt vid varje tillfälle av repetitiv konstskapande (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas baserat på en enskild fråga som administreras under undersökningen: "Hur ledsen känner du dig just nu?" Patienternas svar kommer att poängsättas på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("Extremt") till 4 ("Inte alls"). I detta sammanhang är högre poäng förknippade med minskade nivåer av nedstämdhet eller hopplöshet och ökad glädje i dagliga aktiviteter. Gruppresultaten kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Föregående veckas smärta - i dess värsta
Tidsram: Innan workshopen och före varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Smärta från föregående vecka (i värsta läget) kommer att bedömas före workshopen och före varje tillfälle av upprepad konstskapande (upp till 4 sessioner) genom att ställa patienterna en enda fråga för att beskriva den minsta och största smärta de har upplevt under den senaste veckan (7 dagar) på en skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Smärta så illa du kan föreställa dig") där högre poäng är förknippade med ökad smärtasvårighetsgrad. Gruppresultaten kommer att sammanfattas med grundläggande deskriptiv statistik.
Innan workshopen och före varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Föregående veckas smärta - vid dess lägsta
Tidsram: Innan workshopen och innan varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Smärta under den föregående veckan (vid dess lägsta nivå) kommer att bedömas före workshopen och före varje tillfälle av repetitiv konstskapande (upp till 4 sessioner) genom att ställa patienterna en enda fråga för att beskriva den minsta och största smärta de har upplevt under den senaste veckan (7 dagar) på en skala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Smärta så illa du kan föreställa dig") där högre poäng är förknippade med ökad smärtas allvarlighetsgrad. Gruppresultaten kommer att sammanfattas med grundläggande deskriptiv statistik.
Innan workshopen och innan varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Smärtkatastrofiseringsupplevelse
Tidsram: Före workshopen, inom 24 timmar
Erfarenhet av smärtkatastrofisering före workshopen kommer att bedömas baserat på patienternas svar på den 6-punkts smärtkatastroferingsskalan (PCS-6) som genomförs under den personliga workshopen. PCS-6, en kortversion av PCS-frågeformuläret, består av sex påståenden (objekt 4, 5, 6, 10, 11 och 13 från det 13-punkts PCS-frågeformuläret) som frågar om graden av smärtkatastrofisering på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Hela tiden") för en total möjlig poängsumma på 0-24. Högre poäng är associerade med ökade uppfattningar om hjälplöshet gällande deras smärta, förstoring av deras smärta och smärtrelaterad grubbel. Gruppresultat kommer att sammanfattas med grundläggande beskrivande statistik.
Före workshopen, inom 24 timmar
Icke-förskriven opioidanvändning
Tidsram: Före workshopen och före varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Användning av opioider utan recept under de senaste 24 timmarna före workshopen samt varje tillfälle av upprepad konstskapande (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas baserat på svar på en binär fråga (modifierad från Addiction Severity Index) om patienten har använt opioider utan recept under de senaste 24 timmarna. "Nej"-svar kommer att tilldelas poängen 0; "Ja"-svar kommer att tilldelas poängen 1. Antalet deltagare som svarade jakande sammanfattas för varje tillfälle.
Före workshopen och före varje mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Nivå av berusning
Tidsram: Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader
Nivån av berusning före och efter workshopen samt varje tillfälle av upprepad konstskapande (upp till 4 sessioner) kommer att bedömas baserat på en enda fråga hämtad från den modifierade inventeringen Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU), med undantaget att frågan fokuserar på opioider och inte cannabis. Patienter kommer att ombedjas att dela hur höga de är vid tidpunkten för undersökningen på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Jag är inte hög") till 4 ("Jag är väldigt hög"), så att högre poäng är förknippade med ökade tillstånd av att vara hög. Gruppresultat kommer att sammanfattas med grundläggande deskriptiv statistik.
Före och efter en mikrointervention inom en 24-timmarsperiod, upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera