Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности самостоятельной повторяющейся практики художественного творчества

11 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оценка эффективности самостоятельной повторяющейся художественной практики в отношении боли и состояний настроения у пациентов с хронической болью, расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и злоупотреблением опиоидами

Основная цель этого исследования — оценить приемлемость самостоятельного создания произведений искусства для людей с хронической болью и злоупотреблением ОУД/опиоидами, или, другими словами, будут ли люди с хронической болью и злоупотреблением ОУД/опиоидами реально заниматься этим художественным творчеством. заниматься самостоятельно.

Второстепенный вопрос этого исследования — выяснить, может ли выполнение этой художественной практики помочь минимизировать боль во время художественного процесса, уменьшить депрессию и тревогу, а также улучшить чувство социальной связи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотный проект представляет собой исследовательскую оценку того, приемлемо ли повторяющееся творчество в домашних условиях для самостоятельного управления хронической болью у людей со злоупотреблением опиоидами и опиоидами, и может ли самостоятельное повторяющееся творчество дать передышку от боли, депрессии и тревоги, а также улучшить социальное положение. возможность подключения.

В исследование примут участие 40 человек, страдающих хронической болью и имеющих диагноз OUD или злоупотребляющих опиоидами из метадоновой клиники под руководством Монтефиоре. Главные исследователи (PI) будут сотрудничать с арт-терапевтом для разработки трех (3) простых наборов для рисования. Пациенты примут участие в личном художественном мастер-классе, который будет проводиться на английском языке при поддержке испанского переводчика, а также пройдут до и после опросов, оценивающих текущую боль, тревогу, депрессию и социальные связи. Пациентам будут предоставлены все три (3) набора, чтобы они могли забрать их домой и пройти одни и те же тесты до и после обследований, а также наборы для арт-диагностики дома до четырех (4) раз в течение четырехмесячного периода для оценки применимости и эффективности в реальных условиях. . В наборах для рисования не будет никакой видимой информации о Монтефиоре или исследовании, указанной на лицевой стороне пакета; В целях обеспечения конфиденциальности в комплекты будут включены бумажные версии опроса. Подгруппа пациентов будет приглашена в виртуальную группу, создающую смысл, для сбора качественной обратной связи. Исследовательский персонал не будет сообщать имена пациентов кому-либо за пределами основной исследовательской группы - соруководителям исследования, координатору исследования, адвокату пациентов, биостатистику, арт-терапевту, фотографу и координатору выставок. Всем пациентам будет предложено сфотографировать свои произведения искусства и поделиться своим опытом процесса создания произведений искусства и того, как он связан с их хронической болью и употреблением опиоидов.

Фотографии и истории будут представлены в кампусе Монтефиоре в качестве художественной выставки, а непрофессиональная аудитория будет опрошена, чтобы оценить любые возникающие в результате изменения в чувстве стигмы по отношению к людям, живущим с хронической болью и злоупотребляющим ОПД/опиоидами. Пациенты, которые поделятся своими произведениями искусства, смогут решить, будет ли их имя (или часть их имени) или псевдоним включено в выставку вместе с их произведениями искусства или же будет предпочтительнее сохранить анонимность.

Выполнение:

Очный семинар: Арт-терапевт проведет три (3) двухчасовых очных семинара, при этом все пациенты должны будут посетить один (1) личный семинар в рамках этого исследования. Испанский перевод будет доступен на всех семинарах. Цель этих семинаров двоякая: собрать данные о характеристиках пациентов (демографические данные, опрос по катастрофизации боли, вопросы об опыте работы с искусством и открытости к осознанности) и направить пациентов на использование доступных им наборов для рисования, которые они могут взять и использовать дома. Арт-терапевт разработает три (3) варианта повторяющихся наборов для творчества и разработает достаточно, чтобы пациенты могли покинуть мастерскую с одним из каждого набора. Варианты включают наборы для рисования мандалы, плетения и изготовления штампов. Как указывалось ранее, художественные наборы будут составлены таким образом, чтобы свести к минимуму визуальную идентификацию с другими участниками исследования, при этом все материалы опроса, задающие деликатные вопросы, будут спрятаны в середине пакета. В начале очного семинара PI ознакомит пациентов с целями и действиями пилотного проекта, ответит на все вопросы, соберет формы согласия и предоставит ссылку на предварительный опрос по оценке боли и настроения, а также бумажные версии опроса. . Арт-терапевт предоставит увлекательный обзор трех доступных наборов, а пациенты выберут набор, чтобы попробовать его для личного семинара. PI будет присутствовать и при необходимости предоставит перевод на испанский язык и пояснения. Последние 15 минут семинара будут сохранены для пациентов, чтобы они могли пройти пост-опрос боли и настроения. Наконец, пациенты будут проинформированы о том, что им будет предложено принести свои художественные произведения для фотографирования профессиональным фотографом в конце четырехмесячного периода и поделиться своим опытом создания произведений искусства, чтобы они могли поделиться тем, что они сделали. с более широким сообществом.

Будет разъяснено, что демонстрация своих произведений искусства и обмен опытом не являются обязательными, что пациентам не нужно решать во время семинара, хотят ли они поделиться своими произведениями искусства, и что они смогут использовать их полностью, частично или полностью. ни одного их имени на мероприятии.

Создание произведений искусства на дому: в конце индивидуального мастер-класса пациентам будет предложено забрать домой все три (3) набора для творчества, каждый из которых позволит им создать несколько версий рассматриваемого вида искусства (т. е. материалов). для нескольких мандал). В каждый комплект будут включены распечатанные копии опросов по оценке боли и настроения до и после обследования, а также напоминание о необходимости завершения опроса до и после обследования при использовании наборов (дата окончания будет указана в наборах для рисования).

Сообщение от координатора опроса также будет включать ссылки на опросы до и после. Инструкции предложат пациентам заполнить анкету непосредственно перед началом использования арт-комплекта и сразу после завершения. Пациентам также будет предложено включить фотографию своего произведения искусства в пост-опрос, и они смогут отправить свою фотографию координатору исследования, если у них есть возможность фотографировать по телефону. Все инструкции будут на английском и испанском языках. Этот процесс внедрения предназначен для оценки практического использования наборов для рисования.

Пилотное исследование представляет собой предварительное внедрение и оценку смешанных методов самостоятельного повторяющегося художественного творчества с целью оценки влияния этой художественной практики на:

  1. самооценка уровня боли,
  2. самооцениваемые состояния настроения, включая тревогу и депрессию, и
  3. самооценки чувства связи с пациентами, живущими с хронической болью и расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), или документально подтвержденным злоупотреблением опиоидами.

Второстепенным направлением исследования будет оценка того, снижает ли просмотр произведений искусства, созданных пациентами с хронической болью и злоупотреблением опиоидами или опиоидами, стигму по отношению к этим группам населения для более широких слоев населения.

Цель 1 (Приемлемость): Разработать три (3) набора для самостоятельных повторяющихся занятий искусством для пациентов с хронической болью и злоупотреблением опиоидами/опиоидами для самостоятельного использования с инструкциями на английском и испанском языках, а также обучить пациентов использованию этих произведений искусства. комплекты на трех (3) очных семинарах на английском и испанском языках.

Гипотеза 1: Простые наборы для рисования, предлагающие повторяющиеся практики художественного творчества, будут приемлемы и интересны для пациентов с хронической болью и злоупотреблением ОПД/опиоидами. Приемлемость будет оцениваться, как описано в разделе «Показатели результатов». На семинарах будут задаваться краткие вопросы для оценки предыдущего опыта пациентов в искусстве и открытости к занятиям осознанностью, а также краткая демографическая анкета, чтобы обеспечить исходный уровень.

Цель 2 (Эффективность): Оценить, существенно ли влияют наборы для самостоятельного повторяющегося творчества на самооценку пациентов о переживаниях боли, настроения (включая депрессию и тревогу) и социальной изоляции.

Гипотеза 2: Повторяющееся творчество уменьшит болевые ощущения у пациентов как с хронической болью, так и со злоупотреблением ОУД/опиоидами. Значительное уменьшение боли во время занятий искусством, что зафиксировано с помощью первых трех вопросов Краткого опросника боли (BPI). Вопросы с сокращенным минусом. Анкета из 8 пунктов. Первый и второй вопросы будут задаваться только в предварительном опросе, поскольку эти вопросы касаются боли при на прошлой неделе и поэтому не изменится до и после сольного творчества. Пациенты также заполняют опросник по катастрофизации боли, состоящий из 6 пунктов, как описано в разделе «Оценка результатов». Эти данные будут дополнены качественными данными из сеанса создания смысла и содержания рассказывания историй для тех, кто участвует.

Гипотеза 3: Повторяющееся творчество уменьшит депрессию и тревогу и улучшит настроение у пациентов с хронической болью и злоупотреблением ОВД/опиоидами, как описано в разделе «Оценки результатов». Эти данные будут дополнены качественными данными из сеанса создания смысла и содержания рассказывания историй для тех, кто участвует.

Гипотеза 4: Поддержка пациентов с хронической болью и злоупотреблением ОУД/опиоидами при создании произведений искусства приведет к более высоким рейтингам социальных связей. Значительное улучшение социальных связей во время художественной практики будет зафиксировано с помощью IOS-CC и оценено, как описано в разделе «Показатели результатов».

Гипотеза 5: Повторяющееся творчество снизит злоупотребление опиоидами у пациентов. Любое сокращение употребления опиоидов без рецепта, зафиксированное в соответствии с описанием в разделе «Показатели результатов». Эти данные будут дополнены качественными данными из сеанса создания смысла и содержания рассказывания историй для тех, кто участвует.

Цель 3 (Вмешательство сообщества): Подготовить выставку произведений искусства, созданных пациентами, и рассказы об их опыте и оценить, влияет ли эта выставка на стигматизацию в отношении хронической боли и употребления опиоидов среди более широких слоев населения (аудитории).

Гипотеза 6: Просмотр непрофессионалами фотографий произведений искусства в сочетании с описаниями пациентов их произведений искусства и процесса создания произведений искусства уменьшит стигму по отношению к людям с хронической болью и злоупотреблением ОВД/опиоидами. Непрофессионалы, которые посмотрят выставку и заполнят ретроспективный опрос до и после выставки, сами сообщат об уменьшении стигмы в отношении людей с хронической болью и злоупотреблением ОВД/опиоидами благодаря положительной оценке художников. Эти данные будут дополнены качественными данными из сеанса создания смысла и содержания рассказывания историй для тех, кто участвует.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Испытайте хроническую боль
  2. Получали лекарства от ОУД в течение последних 30 дней или соответствовали критериям злоупотребления опиоидами.
  3. Вам 18 лет или больше
  4. Свободно владеют английским и/или испанским языком

Критерии исключения:

  1. Не владеют свободно ни английским, ни испанским языком
  2. Не можете принять участие и пройти вводный семинар из-за языковых или других барьеров – физические недостатки не являются исключением.
  3. В противном случае они не соответствуют критериям включения по возрасту, ОУД, злоупотреблению опиоидами и хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Искусство Создание
Каждый пациент получит наборы для творчества.
Три (3) художественных набора, в которых используются повторяющиеся процессы художественного творчества (например, материалы для мандал, набор для изготовления штампов, набор для плетения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализуемость вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
Осуществимость вмешательства будет измеряться количественно по количеству пациентов, которые заполнят предварительный и последующий опрос до четырех (4) раз. Результаты суммированы.
4 месяца
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
Приемлемость вмешательства оценивалась как комплексный показатель. В частности, приемлемость оценивалась на основе числа участников, которые как положительно ответили во время тренировочных сессий на вопрос, использовали ли они наборы для творчества дома, ТАКЖЕ и аналогично сообщили координатору исследования (КИ) во время ежемесячных проверок, что они занимались с наборами для творчества в свободное время. Количество участников, которые как ответили «Да» в опросе, так и сообщили о домашнем использовании во время ежемесячных проверок, суммировано.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущий уровень боли
Временное ограничение: До и после микровмешательства в течение 24 часов, до 4 месяцев
Текущий уровень боли до и после семинара, а также каждый случай повторяющегося художественного творчества (до 4 сеансов) будет оцениваться на основе одного вопроса, заданного во время опроса. Пациентам будет предложено оценить тяжесть текущей боли по шкале от 0 («Боли нет») до 10 = («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»), при этом более высокие баллы будут ассоциироваться с усилением боли. Результаты групп будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
До и после микровмешательства в течение 24 часов, до 4 месяцев
Социальная связь
Временное ограничение: До и после микровмешательства в течение 24 часов, до 4 месяцев
Социальная связь до и после семинара, а также каждый случай повторяющегося творчества (до 4 занятий) будут оцениваться с использованием шкалы включения других в самооценку для оценки коллективного преодоления трудностей (IOS-CC). Пациентам предъявляют семь пар кругов, которые варьируются от просто соприкасающихся до почти полностью перекрывающихся. Один кружок в каждой паре помечен как «я», а второй кружок — как «другой». Пациентов просят выбрать пару кругов, которая лучше всего описывает их отношение к сообществу. Ответы оцениваются следующим образом: 1 = совпадений нет; 2 = небольшое перекрытие; 3 = некоторое совпадение; 4 = равное перекрытие; 5 = сильное перекрытие; 6 = очень сильное перекрытие; 7 = большинство совпадений, так что чем выше балл, тем сильнее связь со своим сообществом. Результаты групп будут суммированы с использованием базовой описательной статистики.
До и после микровмешательства в течение 24 часов, до 4 месяцев
Результаты настроения - Тревожность
Временное ограничение: До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Тревожность до и после мастер-класса и каждого сеанса повторяющегося создания произведений искусства (до 4 сеансов) будет оцениваться на основе одного вопроса, заданного во время опроса: «Насколько тревожно вы чувствуете себя прямо сейчас?» Ответы пациентов будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Крайне тревожно») до 4 («Совсем не тревожно»). В данном контексте более высокие баллы связаны со снижением уровня беспокойства и страха в повседневных ситуациях. Результаты группы будут обобщены с использованием базовых описательных статистик.
До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Результаты настроения - Депрессия
Временное ограничение: До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Депрессия до и после мастер-класса и каждый случай повторяющегося создания произведений искусства (до 4 сессий) будут оцениваться на основе одного вопроса, заданного во время опроса: «Насколько грустно вы чувствуете себя сейчас?». Ответы пациентов будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Очень грустно») до 4 («Совсем нет»). В данном контексте более высокие баллы связаны с уменьшением уровня подавленности или безнадёжности и увеличением удовольствия от повседневной деятельности. Результаты группы будут обобщены с использованием базовой описательной статистики.
До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Предыдущая неделя - боль в её худшем проявлении
Временное ограничение: Перед семинаром и перед каждой микроинтервенцией в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Интенсивность боли за предыдущую неделю (в наиболее сильном проявлении) будет оцениваться перед началом семинара и перед каждым сеансом повторяющегося художественного творчества (до 4 сеансов) путем опроса пациентов одним вопросом: они описывают наименее и наиболее сильную боль, которую испытывали за прошедшую неделю (7 дней), по шкале от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»), причем более высокие баллы соответствуют большей интенсивности боли. Результаты по группе будут обобщены с использованием базовых дескриптивных статистических методов.
Перед семинаром и перед каждой микроинтервенцией в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Боль за прошлую неделю - минимальная
Временное ограничение: До семинара и перед каждым микро-вмешательством в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Боль за предыдущую неделю (в наименьшей степени) будет оцениваться перед мастер-классом и перед каждым сеансом повторяющегося создания произведений искусства (до 4 сеансов) путем задавания пациентам одного вопроса, чтобы описать наименьшую и наибольшую боль, которую они испытали за прошедшую неделю (7 дней), по шкале от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»), при этом более высокие баллы связаны с увеличением тяжести боли. Результаты группы будут обобщены с использованием базовой описательной статистики.
До семинара и перед каждым микро-вмешательством в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Опыт катастрофизации боли
Временное ограничение: Перед семинаром, в течение 24 часов
Опыт катастрофизации боли перед семинаром будет оцениваться на основе ответов пациентов по 6-пунктовой шкале катастрофизации боли (PCS-6), проводимой во время очного семинара. PCS-6, краткая форма опросника PCS, состоит из шести утверждений (пункты 4, 5, 6, 10, 11 и 13 из 13-пунктового опросника PCS), которые спрашивают о степени катастрофизации боли по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Совсем нет") до 4 ("Все время") с общим возможным диапазоном баллов 0-24. Более высокие баллы связаны с повышенным восприятием беспомощности в отношении своей боли, усилением боли и руминацией, связанной с болью. Результаты группы будут обобщены с использованием базовой описательной статистики.
Перед семинаром, в течение 24 часов
Неназначенное использование опиоидов
Временное ограничение: Перед семинаром и перед каждым микро-вмешательством в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Использование не предписанных опиоидов в течение 24 часов перед семинаром, а также каждый случай повторяющегося занятия творчеством (до 4 сессий) будет оцениваться на основе ответа на бинарный вопрос (модифицированный из Индекса тяжести зависимости) о том, употреблял ли пациент не предписанные опиоиды в течение последних 24 часов. Ответы «Нет» получат оценку 0; ответы «Да» получат оценку 1. Количество участников, ответивших утвердительно, суммируется для каждого случая.
Перед семинаром и перед каждым микро-вмешательством в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Уровень опьянения
Временное ограничение: До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев
Уровень опьянения до и после мастер-класса и каждого сеанса повторяющегося творчества (до 4 сеансов) будет оцениваться на основе одного вопроса, адаптированного из модифицированного опросника Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU), за исключением того, что вопрос ориентирован на опиоиды, а не на каннабис. Пациентов попросят указать, насколько они находятся в состоянии опьянения в момент опроса по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Я не в состоянии опьянения») до 4 («Я в сильном состоянии опьянения»), так что более высокие баллы соответствуют более выраженному состоянию опьянения. Результаты группы будут обобщены с использованием базовой описательной статистики.
До и после микроинтервенции в течение 24-часового периода, до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться