Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av selvdrevet repeterende kunstfremstillingspraksis

11. februar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Vurdere effektiviteten av selvdrevet repeterende kunstfremstillingspraksis på smerte og humørtilstander for pasienter med kroniske smerter, opioidbruksforstyrrelser og opioidmisbruk

Hovedformålet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten av selvstyrt kunstlaging for mennesker med kronisk smerte og OUD/opioidmisbruk, eller å si det på en annen måte, om personer med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk realistisk vil gjøre dette kunstnerisk. øve på egenhånd.

Et sekundært spørsmål i denne studien er å undersøke om å utføre denne kunstpraksisen kan bidra til å minimere smerte under den kunstneriske prosessen, redusere depresjon og angst og forbedre følelsen av sosial tilknytning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Piloten er en utforskende evaluering av om repeterende kunstproduksjon i hjemmemiljøer er akseptabel for selvbehandling av kronisk smerte hos personer med OUD/opioidmisbruk, og om selvdrevet repeterende kunstverk kan tilby pusterom fra smerte, depresjon og angst, og forbedre sosialt tilkobling.

Studien vil rekruttere 40 personer som lever med kroniske smerter med en OUD-diagnose eller misbruk av opioid fra en Montefiore-ledet metadonklinikk. Hovedetterforskerne (PI-er) vil samarbeide med en kunstterapeut for å utvikle tre (3) enkle kunstsett. Pasienter vil delta i et personlig kunstverksted, som holdes på engelsk med støtte fra en spansk oversetter, og fullføre pre- og post-undersøkelser som vurderer smerte, angst, depresjon og sosial tilkobling i øyeblikket. Pasienter vil få alle tre (3) settene med hjem og fullføre de samme før- og etterundersøkelsene og kunstpakkene hjemme opptil fire (4) ganger i løpet av en firemånedersperiode for å vurdere brukbarhet og effektivitet i den virkelige verden . Kunstpakkene vil ikke inneholde noen synlig informasjon om Montefiore eller studien foran på pakkene; papirversjoner av undersøkelsen vil være vedlagt i settene, for å støtte konfidensialitet. En undergruppe av pasienter vil bli invitert til en virtuell meningsskapende gruppe for å fange opp kvalitativ tilbakemelding. Studiepersonalet vil ikke dele navn på pasienter med noen utenfor kjerneforskningsteamet - co-PI-ene, studiekoordinator, pasientadvokat, biostatistiker, kunstterapeut og fotograf og utstillingskoordinator. Alle pasienter vil bli invitert til å få fotografert kunsten sin og dele sine erfaringer med kunstfremstillingsprosessen og hvordan den relaterer seg til deres kroniske smerter og opioidbruk.

Fotografier og historier vil bli delt på Montefiore-campus som en kunstutstilling, og lekmannpublikummet vil bli kartlagt for å vurdere eventuelle endringer i følelsen av stigma overfor befolkningen til de som lever med kronisk smerte og OUD/opioidmisbruk. Pasienter som deler kunstverkene sine vil kunne bestemme om navnet deres (eller en del av navnet deres) eller et pseudonym skal inkluderes i utstillingen ved siden av kunstverket deres, eller om det er å foretrekke å opprettholde anonymitet.

Implementering:

Personlig workshop: En kunstterapeut vil lede tre (3) to-timers personlige verksteder, med alle pasienter som må delta på en (1) personlig workshop som en del av denne studien. Spansk oversettelse vil være tilgjengelig på alle workshops. Hensikten med disse workshopene er todelt: samle pasientkarakteristiske data (demografi, Pain Catastrophizing Survey, spørsmål om erfaring med kunst og åpenhet for mindfulness) og orientere pasienter til bruken av kunstpakkene som er tilgjengelige for dem å ta og bruke hjemme. Kunstterapeuten vil utvikle tre (3) repeterende alternativer for kunstfremstilling og vil utvikle nok til at pasienter kan forlate verkstedet med ett av hvert sett. Alternativene inkluderer mandalamaling, veving og stempelsett. Som tidligere nevnt, vil kunstpakkene bli satt sammen for å minimere visuell identifikasjon fra andre som er en del av en forskningsstudie, med alt undersøkelsesmateriell som stiller sensitive spørsmål begravet i midten av pakken. Ved starten av den personlige workshopen vil PI orientere pasienter til pilotmålene og aktivitetene, svare på alle spørsmål, samle inn samtykkeskjemaer og gi lenken til forhåndsundersøkelsen som vurderer smerte og humør, samt papirversjoner av undersøkelsen . Kunstterapeuten vil gi en engasjerende oversikt over de tre tilgjengelige settene, og pasientene vil velge et sett for å prøve for den personlige workshopen. PI vil være tilstede for å gi spansk oversettelse og forklaring etter behov. De siste 15 minuttene av workshopen vil bli spart for pasienter til å gjennomføre etterundersøkelsen om smerte og humør. Til slutt vil pasientene bli informert om at de vil bli invitert til å ta med sine kunstneriske resultater for å bli fotografert av en profesjonell fotograf på slutten av firemånedersperioden og dele sine erfaringer med å lage kunsten, slik at de kan dele det de har laget med det bredere samfunnet.

Det vil bli gjort det klart at det ikke er obligatorisk å vise kunsten sin og dele sine erfaringer, at pasienter ikke trenger å bestemme seg under workshoppen om de vil dele kunstverket sitt, og at de vil kunne bruke hele, delvis eller ingen av navnene deres i arrangementet.

At-Home Artmaking: Pasienter vil bli invitert til å ta med hjem alle de tre (3) kunstpakkene på slutten av den personlige workshopen, som hver vil tillate dem å lage flere versjoner av den aktuelle typen kunst (dvs. materialer for flere mandalaer). Hvert sett vil inkludere trykte kopier av før- og etterundersøkelsen som vurderer smerte og humør, sammen med en påminnelse om å fullføre før- og etterundersøkelsen når du gjør settene (sluttdatoen vil være inkludert i kunstpakkene).

Kommunikasjon fra undersøkelseskoordinator vil også inkludere lenker til før- og etterundersøkelsene. Instruksjonene vil be pasientene om å fullføre undersøkelsen umiddelbart før oppstart av kunstsettet og umiddelbart etter avslutning. Pasienter vil videre bli bedt om å inkludere et bilde av kunsten sin i etterundersøkelsen og kan sende bildet sitt til studiekoordinatoren hvis de har telefonbasert fotograferingskapasitet. Alle instruksjoner vil være på engelsk og spansk. Denne implementeringsprosessen er designet for å vurdere bruken av kunstsettene i den virkelige verden.

Pilotstudien er en utforskende implementering og evaluering av blandede metoder av selvstyrt repeterende kunstproduksjon for å vurdere effekten av denne kunstneriske praksisen på:

  1. selvrapporterte smertenivåer,
  2. selvrapporterte humørstilstander inkludert angst og depresjon, og
  3. selvrapporterte følelser av tilknytning for pasienter som lever med kronisk smerte og opioidbruksforstyrrelse (OUD) eller dokumentert misbruk av opioider.

Et sekundært forskningsfokus vil være å vurdere om å se på kunst laget av pasienter med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk reduserer stigma mot disse populasjonene for den bredere befolkningen.

Mål 1 (akseptabilitet): Utvikle tre (3) selvstyrte repeterende kunstproduksjonssett for pasienter med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk til bruk på egen hånd, med instruksjoner på engelsk og spansk, og trene pasientene i bruken av disse kunstverkene sett gjennom tre (3) personlige workshops på engelsk og spansk.

Hypotese 1: Enkle kunstsett som tilbyr repeterende kunstfremstillingspraksis vil være akseptable og interessante for pasienter med kroniske smerter og misbruk av OUD/opioid. Akseptabilitet vil bli målt som beskrevet i resultatmålene. Korte spørsmål vil bli stilt på workshopene for å vurdere pasienters tidligere erfaring med kunst og åpenhet for oppmerksomhetsaktiviteter, sammen med et kort demografisk spørreskjema, for å gi en baseline.

Mål 2 (Effektivitet): Evaluer om de selvstyrte repeterende kunstfremstillingssettene i betydelig grad påvirker pasientenes selvrapporterte opplevelser av smerte, humør (inkludert depresjon og angst) og sosial isolasjon.

Hypotese 2: Gjentatt kunstproduksjon vil redusere smerteopplevelser for pasienter med både kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk. Betydelig smertereduksjon under kunstutøvelse som fanget ved hjelp av de tre første spørsmålene i Brief Pain Inventory (BPI) Redusert Minus Peg Questions Spørreskjema med 8 elementer – spørsmål én og to vil kun bli stilt i forhåndsundersøkelsen da disse spørsmålene spør om smerte over den siste uken og vil derfor ikke endres før og etter en solo-kunstopplevelse. Pasienter vil også fylle ut 6-elements Pain Catastrophizing Questionnaire som beskrevet i utfallsmålene. Disse dataene vil bli supplert med kvalitative data fra meningsskapingsøkten og fortellerinnhold, for de som deltar.

Hypotese 3: Gjentatt kunstproduksjon vil redusere depresjon og angst og forbedre humøret for pasienter med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk som beskrevet i resultatmålene. Disse dataene vil bli supplert med kvalitative data fra meningsskapingsøkten og fortellerinnhold, for de som deltar.

Hypotese 4: Å støtte pasienter med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk i å lage kunst vil resultere i høyere vurderinger av sosial tilkobling. Betydelig forbedring av sosial tilkobling under kunstutøvelse vil bli fanget opp ved hjelp av IOS-CC og vurdert som beskrevet i resultatmålene.

Hypotese 5: Gjentatt kunstproduksjon vil redusere misbruk av opioid hos pasienter. Enhver reduksjon i ikke-foreskrevet opioidbruk som fanget opp som beskrevet i resultatmålene. Disse dataene vil bli supplert med kvalitative data fra meningsskapingsøkten og fortellerinnhold, for de som deltar.

Mål 3 (fellesskapsintervensjon): Forbered en utstilling av kunst laget av pasienter og historier om deres opplevelser og evaluer om denne utstillingen påvirker stigma angående kronisk smerte og opioidbruk i den bredere befolkningen (publikum).

Hypotese 6: Lekpersoner som ser på fotografier av kunsten sammen med pasientenes beskrivelser av kunsten deres og kunstfremstillingsprosessen, vil redusere stigmaet overfor personer med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk. Lekpersoner som ser på utstillingen og som fullfører en retroaktiv pre-post-undersøkelse, vil selv rapportere redusert stigma overfor personer med kroniske smerter og OUD/opioidmisbruk gjennom positiv vurdering av kunstnerne. Disse dataene vil bli supplert med kvalitative data fra meningsskapingsøkten og fortellerinnhold, for de som deltar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Wellness Center at Waters Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppleve kroniske smerter
  2. Har mottatt medisiner for OUD de siste 30 dagene eller oppfyller kriterier for misbruk av opioid
  3. Er 18 år eller eldre
  4. Behersker engelsk og/eller spansk flytende

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke flytende i hverken engelsk eller spansk
  2. Kan ikke delta i og fullføre introduksjonsverkstedet på grunn av språk eller andre barrierer - fysiske funksjonshemninger er ikke ekskluderende
  3. Ikke oppfylle ellers inklusjonskriteriene for alder, OUD, misbruk av opioid og kronisk smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Art Making
Hver pasient vil motta kunstverksett
Tre (3) kunstsett som alle bruker repeterende kunstfremstillingsprosesser (f.eks. materialer for mandalaer, stempelsett, vevesett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli målt kvantitativt ved antall pasienter som fullfører spørreundersøkelsene før og etter opptil fire (4) ganger. Resultatene er oppsummert.
4 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 4 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonen ble vurdert som en sammensatt måling. Spesifikt ble akseptabilitet vurdert basert på antall deltakere som både svarte bekreftende under treningsøktene om hvorvidt de brukte kunstsettet hjemme OG også rapporterte tilsvarende til studiekoodinatoren (SC) under månedlige oppfølgingssamtaler at de engasjerte seg med kunstsettet på sin egen fritid. Antall deltakere som både svarte 'Ja' på undersøkelsen og rapporterte hjemmebruk under månedlige oppfølgingssamtaler er oppsummert.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smertenivå
Tidsramme: Før og etter en mikrointervensjon innen 24 timer, opptil 4 måneder
Nåværende smertenivå før og etter workshopen og hver forekomst av repeterende kunstproduksjon (opptil 4 økter) vil bli vurdert basert på ett enkelt spørsmål administrert under undersøkelsen. Pasienter vil bli bedt om å rangere alvorlighetsgraden av deres nåværende smerte på en skala som strekker seg fra 0 ("Ingen smerte") til 10 = ("Smerte så ille som du kan forestille deg"), med høyere skår som assosiert med økt smertealvorlighet. Grupperesultater vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før og etter en mikrointervensjon innen 24 timer, opptil 4 måneder
Sosial tilkobling
Tidsramme: Før og etter en mikrointervensjon innen 24 timer, opptil 4 måneder
Sosial tilkobling før og etter workshopen og hver forekomst av repeterende kunstproduksjon (opptil 4 økter) vil bli vurdert ved å bruke inkludering av andre i selvskalaen for å vurdere felles mestring (IOS-CC). Pasientene blir presentert med syv par sirkler som spenner fra bare å berøre til nesten helt overlappende. En sirkel i hvert par er merket "selv", og den andre sirkelen er merket "annet". Pasienter blir bedt om å velge det paret av sirkler som best beskriver deres forhold til samfunnet deres. Svarene scores som: 1 = ingen overlapping; 2 = liten overlapping; 3 = noe overlapping; 4 = lik overlapping; 5 = sterk overlapping; 6 = veldig sterk overlapping; 7 = de fleste overlapper slik at jo høyere poengsum desto sterkere bånd til samfunnet deres. Grupperesultater vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før og etter en mikrointervensjon innen 24 timer, opptil 4 måneder
Humorresultater - Angst
Tidsramme: Før og etter en mikrotiltak i løpet av en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Angst før og etter verkstedet og hver forekomst av gjentatt kunstproduksjon (opptil 4 økter) vil bli vurdert basert på et enkelt spørsmål som stilles under undersøkelsen: «Hvor engstelig føler du deg akkurat nå?» Pasientenes svar vil bli scoret på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra 0 («Ekstremt») til 4 («Ikke i det hele tatt»). I denne sammenhengen er høyere skår assosiert med reduserte nivåer av bekymring og frykt knyttet til hverdagslige situasjoner. Grupperesultater vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før og etter en mikrotiltak i løpet av en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Humorutfall - Depresjon
Tidsramme: Før og etter en mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Depresjon før og etter verkstedet og hver enkelt repetitiv kunstproduksjon (opptil 4 sesjoner) vil bli vurdert basert på et enkelt spørsmål administrert under undersøkelsen: «Hvor trist føler du deg akkurat nå?» Pasientenes svar vil bli poengsumsatt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 («Ekstremt») til 4 («Ikke i det hele tatt»). I denne sammenhengen er høyere poengsummer assosiert med reduserte nivåer av følelsen av å være nedfor eller håpløshet og økt glede i daglige aktiviteter. Grupperesultater vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før og etter en mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Smerte forrige uke - på sitt verste
Tidsramme: Før workshopen og før hver mikrointervensjon innenfor en 24-timersperiode, opptil 4 måneder
Smerte den foregående uken (på sitt verste) vil bli vurdert før verkstedet og før hver forekomst av repetitiv kunstproduksjon (opptil 4 økter) ved å stille pasientene et enkelt spørsmål for å beskrive den minste og største smerten de har opplevd de siste 7 dagene på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Så vondt som du kan forestille deg") der høyere poengsummer er assosiert med økt smertegrad. Grupperesultater vil bli oppsummert ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Før workshopen og før hver mikrointervensjon innenfor en 24-timersperiode, opptil 4 måneder
Smerte forrige uke - på sitt laveste
Tidsramme: Før workshop og før hver mikrointervensjon innen en 24-timers periode, opp til 4 måneder
Smerte fra forrige uke (på det laveste) vil bli vurdert før workshop og før hver repetitiv kunstskaping (opptil 4 sesjoner) ved å stille pasienter et enkelt spørsmål for å beskrive den minste og største smerten de har opplevd de siste 7 dagene på en skala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Så vondt som du kan forestille deg") der høyere score er assosiert med økt smertegrad. Gruppepresultater vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Før workshop og før hver mikrointervensjon innen en 24-timers periode, opp til 4 måneder
Smertekatastrofiseringserfaring
Tidsramme: Før workshopen, innen 24 timer
Erfaring med smertekatastrofisering før kurset vil bli vurdert basert på pasientens svar på den 6-spørsmål lange Smertekatastrofiseringsskalaen (PCS-6) som gjennomføres under det personlige kurset. PCS-6, en kortversjon av PCS-spørreskjemaet, består av seks utsagn (punkt 4, 5, 6, 10, 11 og 13 fra det 13-spørsmål lange PCS-spørreskjemaet) som spør om graden av smertekatastrofisering på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden") for et samlet mulig poengområde på 0-24. Høyere poengsummer er assosiert med økte oppfatninger av hjelpeløshet angående smerten, forsterkning av smerten og smerterelatert grubling. Grupperesultater vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før workshopen, innen 24 timer
Ikke-foreskrevet opioidbruk
Tidsramme: Før verkstedet og før hver mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Ikke-foreskrevet opioidebruk i løpet av de siste 24 timene før workshopen, samt hver forekomst av repetitiv kunstproduksjon (opptil 4 sesjoner), vil bli vurdert basert på svar på et binært spørsmål (modifisert fra Addiction Severity Index) om hvorvidt pasienten har brukt ikke-reseptbelagte opioider i løpet av de siste 24 timene. «Nei»-svar vil bli tildelt en poengsum på 0; «Ja»-svar vil bli tildelt en poengsum på 1. Antall deltakere som svarte bekreftende er oppsummert for hver forekomst.
Før verkstedet og før hver mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Forgiftningsgrad
Tidsramme: Før og etter en mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder
Nivå av beruselse før og etter verkstedet og hver enkelt gjentagelse av kunstproduksjon (opptil 4 sesjoner) vil bli vurdert basert på et enkelt spørsmål hentet fra det modifiserte Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU)-verktøyet, med unntak av at spørsmålet fokuserer på opioider, ikke cannabis.
Pasienter vil bli bedt om å dele hvor beruset de er på tidspunktet for undersøkelsen på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 («Jeg er ikke beruset») til 4 («Jeg er veldig beruset»), slik at høyere poengsummer er assosiert med økte tilstander av beruselse.
Grupperesultater vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Før og etter en mikrotiltak innen en 24-timers periode, opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere