- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06554431
Évaluation de l'efficacité de la pratique artistique répétitive et autonome
Évaluation de l'efficacité de la pratique artistique répétitive et autonome sur la douleur et les états d'humeur chez les patients souffrant de douleur chronique, de troubles liés à l'usage d'opioïdes et d'abus d'opioïdes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité de la création artistique autodirigée pour les personnes souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes, ou pour le dire autrement, si les personnes souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes feront de manière réaliste cette activité artistique. pratiquer par eux-mêmes.
Une question secondaire de cette étude est d'explorer si cette pratique artistique peut aider à minimiser la douleur pendant le processus artistique, à réduire la dépression et l'anxiété et à améliorer les sentiments de lien social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet pilote est une évaluation exploratoire visant à déterminer si la création artistique répétitive dans un environnement familial est acceptable pour l'autogestion de la douleur chronique chez les personnes souffrant d'abus d'OUD/opioïdes, et si la création artistique répétitive et autonome peut offrir un répit face à la douleur, à la dépression et à l'anxiété, et améliorer la vie sociale. connectivité.
L'étude recrutera 40 personnes vivant avec une douleur chronique avec un diagnostic de OUD ou un abus d'opioïdes dans une clinique de méthadone dirigée par Montefiore. Les chercheurs principaux (CP) collaboreront avec un art-thérapeute pour développer trois (3) kits artistiques simples. Les patients participeront à un atelier d'art en personne, qui se tiendra en anglais avec le soutien d'un traducteur espagnol, et rempliront des enquêtes pré et post évaluant la douleur, l'anxiété, la dépression et la connectivité sociale du moment. Les patients recevront les trois (3) kits à emporter chez eux et pourront compléter les mêmes enquêtes pré- et post-enquêtes et kits artistiques à la maison jusqu'à quatre (4) fois sur une période de quatre mois pour évaluer l'adoptabilité et l'efficacité dans le monde réel. . Les kits artistiques n'incluront aucune information visible sur Montefiore ou l'étude sur le devant des paquets ; des versions papier de l'enquête seront jointes aux kits, pour garantir la confidentialité. Un sous-ensemble de patients sera invité à un groupe virtuel de création de sens pour capturer des commentaires qualitatifs. Le personnel de l'étude ne partagera les noms des patients avec personne en dehors de l'équipe de recherche principale - les co-chercheurs, le coordinateur de l'étude, le défenseur des patients, le biostatisticien, l'art-thérapeute et le photographe et coordinateur d'exposition. Tous les patients seront invités à faire photographier leur art et à partager leur expérience du processus de création artistique et son lien avec leur douleur chronique et leur consommation d'opioïdes.
Des photographies et des histoires seront partagées sur le campus de Montefiore sous forme d'exposition d'art, et le public profane sera interrogé pour évaluer toute altération résultante des sentiments de stigmatisation envers la population de personnes vivant avec des douleurs chroniques et un abus d'OUD/opioïdes. Les patients qui partagent leur œuvre pourront décider si leur nom (ou une partie de leur nom) ou un pseudonyme sera inclus dans l’exposition aux côtés de leur œuvre, ou s’il préfère conserver l’anonymat.
Mise en œuvre:
Atelier en personne : un art-thérapeute dirigera trois (3) ateliers en personne de deux heures, tous les patients devant assister à un (1) atelier en personne dans le cadre de cette étude. Une traduction en espagnol sera disponible dans tous les ateliers. L'objectif de ces ateliers est double : recueillir des données caractéristiques des patients (données démographiques, Pain Catastrophizing Survey, questions sur l'expérience avec l'art et l'ouverture à la pleine conscience) et orienter les patients vers l'utilisation des kits artistiques mis à leur disposition pour emporter et utiliser à la maison. L'art-thérapeute développera trois (3) options de kits de création artistique répétitive et en développera suffisamment pour que les patients puissent quitter l'atelier avec un exemplaire de chaque kit. Les options incluent des kits de peinture de mandala, de tissage et de fabrication de timbres. Comme indiqué précédemment, les kits artistiques seront compilés de manière à minimiser l'identification visuelle des autres personnes faisant partie d'une étude de recherche, tous les documents d'enquête posant des questions sensibles enfouies au milieu du paquet. Au début de l'atelier en personne, PI orientera les patients vers les objectifs et les activités du pilote, répondra à toutes les questions, collectera les formulaires de consentement et fournira le lien vers l'enquête préalable évaluant la douleur et l'humeur ainsi que les versions papier de l'enquête. . L'art-thérapeute fournira un aperçu intéressant des trois kits disponibles, et les patients sélectionneront un kit à essayer pour l'atelier en personne. PI sera présent pour fournir une traduction et des explications en espagnol si nécessaire. Les 15 dernières minutes de l'atelier seront réservées aux patients pour qu'ils puissent répondre à l'enquête post-douleur et à l'humeur. Enfin, les patients seront informés qu'ils seront invités à apporter leurs productions artistiques pour être photographiées par un photographe professionnel à la fin de la période de quatre mois et à partager leurs expériences de création artistique, afin qu'ils puissent partager ce qu'ils ont réalisé. avec la communauté au sens large.
Il sera précisé que l'exposition de leur art et le partage de leurs expériences ne sont pas obligatoires, que les patients n'ont pas besoin de décider pendant l'atelier s'ils souhaitent partager leur œuvre et qu'ils pourront l'utiliser en totalité, en partie ou aucun de leurs noms dans l'événement.
Création artistique à domicile : les patients seront invités à emporter chez eux les trois (3) kits artistiques à la fin de l'atelier en personne, chacun leur permettant de réaliser plusieurs versions du type d'art en question (c'est-à-dire des matériaux pour plusieurs mandalas). Chaque kit comprendra des copies imprimées de l'enquête pré et post évaluant la douleur et l'humeur, ainsi qu'un rappel pour compléter l'enquête pré et post lors de la réalisation des kits (la date de fin sera incluse dans les kits artistiques).
La communication du coordonnateur de l'enquête comprendra également les liens vers les enquêtes préalables et postérieures. Les instructions inciteront les patients à répondre à l'enquête immédiatement avant de commencer le kit artistique et immédiatement après l'avoir terminé. Les patients seront en outre invités à inclure une photo de leur art dans l'enquête post-enquête et pourront envoyer leur photo par SMS au coordinateur de l'étude s'ils disposent d'une capacité de photographie par téléphone. Toutes les instructions seront en anglais et en espagnol. Ce processus de mise en œuvre est conçu pour évaluer l'utilisation réelle des kits artistiques.
L'étude pilote est une mise en œuvre exploratoire et une évaluation de méthodes mixtes de la création artistique répétitive autoguidée pour évaluer l'impact de cette pratique artistique sur :
- niveaux de douleur autodéclarés,
- états d'humeur autodéclarés, notamment l'anxiété et la dépression, et
- sentiments de connexion autodéclarés pour les patients vivant avec une douleur chronique et un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) ou un abus documenté d'opioïdes.
Un objectif de recherche secondaire sera d'évaluer si le visionnage d'œuvres d'art réalisées par des patients souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes diminue la stigmatisation envers ces populations pour la population plus large.
Objectif 1 (Acceptabilité) : Développer trois (3) kits de création artistique répétitive autoguidée pour les patients souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes à utiliser seuls, avec des instructions en anglais et en espagnol, et former les patients à l'utilisation de ces créations artistiques. kits à travers trois (3) ateliers en personne en anglais et en espagnol.
Hypothèse 1 : Des kits artistiques simples proposant des pratiques de création artistique répétitives seront acceptables et intéressants pour les patients souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes. L'acceptabilité sera mesurée comme décrit dans les mesures des résultats. De brèves questions seront posées lors des ateliers pour évaluer l'expérience antérieure des patients en matière d'art et d'ouverture aux activités de pleine conscience, ainsi qu'un bref questionnaire démographique, pour fournir une base de référence.
Objectif 2 (Efficacité) : Évaluer si les kits de création artistique répétitive autoguidée ont un impact significatif sur les expériences autodéclarées des patients en matière de douleur, d'humeur (y compris la dépression et l'anxiété) et l'isolement social.
Hypothèse 2 : La création artistique répétitive réduira les expériences de douleur pour les patients souffrant à la fois de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes. Réduction significative de la douleur pendant la pratique de la création artistique, telle que capturée à l'aide des trois premières questions du questionnaire à 8 éléments réduits des questions réduites de l'inventaire bref de la douleur (BPI) - les questions un et deux ne seront posées que lors de l'enquête préalable, car ces questions portent sur la douleur. la semaine dernière et ne changera donc pas avant et après une expérience de création artistique en solo. Les patients rempliront également le questionnaire catastrophique de la douleur en 6 éléments, tel que décrit dans les mesures des résultats. Ces données seront complétées par des données qualitatives issues de la séance de création de sens et du contenu de narration, pour ceux qui participent.
Hypothèse 3 : La création artistique répétitive réduira la dépression et l'anxiété et améliorera l'humeur des patients souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes comme décrit dans les mesures des résultats. Ces données seront complétées par des données qualitatives issues de la séance de création de sens et du contenu de narration, pour ceux qui participent.
Hypothèse 4 : Soutenir les patients souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes dans la création artistique se traduira par des notes plus élevées de connectivité sociale. Une amélioration significative de la connectivité sociale pendant la pratique de la création artistique sera capturée à l'aide de l'IOS-CC et évaluée comme décrit dans les mesures des résultats.
Hypothèse 5 : La création artistique répétitive réduira l'abus d'opioïdes chez les patients. Toute réduction de la consommation d'opioïdes non prescrits telle que capturée comme décrit dans les mesures des résultats. Ces données seront complétées par des données qualitatives issues de la séance de création de sens et du contenu de narration, pour ceux qui participent.
Objectif 3 (Intervention communautaire) : Préparer une exposition d'art réalisée par des patients et des récits de leurs expériences et évaluer si cette exposition a un impact sur la stigmatisation concernant la douleur chronique et la consommation d'opioïdes dans la population plus large (public).
Hypothèse 6 : Les profanes regardant des photographies d'art associées aux descriptions des patients sur leur art et le processus de création artistique réduiront la stigmatisation envers les personnes souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes. Les profanes qui visitent l'exposition et qui répondent à une enquête rétroactive pré-post déclareront eux-mêmes une diminution de la stigmatisation à l'égard des personnes souffrant de douleur chronique et d'abus d'OUD/opioïdes grâce à une évaluation positive des artistes. Ces données seront complétées par des données qualitatives issues de la séance de création de sens et du contenu de narration, pour ceux qui participent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Wellness Center at Waters Place
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Vivez une douleur chronique
- Avoir reçu des médicaments pour l'OUD au cours des 30 derniers jours ou répondre aux critères d'abus d'opioïdes
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Parlez couramment l’anglais et/ou l’espagnol
Critères d'exclusion :
- Ne parlez couramment ni l’anglais ni l’espagnol
- Ne sont pas en mesure de participer et de terminer l'atelier d'introduction en raison de barrières linguistiques ou autres - les handicaps physiques ne sont pas exclusifs.
- Ne répondez pas autrement aux critères d'inclusion concernant l'âge, l'OUD, l'abus d'opioïdes et la douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Création artistique
Chaque patient recevra des kits de création artistique
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Trois (3) kits artistiques qui utilisent tous des processus de création artistique répétitifs (par exemple, matériaux pour mandalas, kit de fabrication de tampons, kit de tissage)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 4 mois
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La faisabilité de l'intervention sera mesurée quantitativement par le nombre de patients qui complètent l'enquête pré- et post-intervention jusqu'à quatre (4) fois.
Les résultats sont résumés.
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4 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 mois
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L'acceptabilité de l'intervention a été évaluée comme une mesure composite.
Plus précisément, l'acceptabilité a été évaluée sur la base du nombre de participants ayant répondu affirmativement pendant les sessions de formation quant à l'utilisation des kits artistiques à la maison ET ayant également signalé de manière similaire au coordinateur de l'étude (SC) lors des points mensuels qu'ils utilisaient les kits artistiques sur leur temps libre.
Le nombre de participants ayant répondu 'Oui' au sondage et ayant signalé une utilisation à domicile lors des points mensuels est résumé.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau actuel de douleur
Délai: Avant et après une microintervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Le niveau actuel de douleur avant et après l'atelier et chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 séances) sera évalué sur la base d'une seule question posée au cours de l'enquête.
Il sera demandé aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur actuelle sur une échelle allant de 0 (« Aucune douleur ») à 10 = (« Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »), des scores plus élevés étant associés à une augmentation de la gravité de la douleur.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant et après une microintervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Connectivité sociale
Délai: Avant et après une microintervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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La connectivité sociale avant et après l'atelier et chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 séances) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'inclusion des autres dans l'auto pour évaluer l'adaptation communautaire (IOS-CC).
Les patients se voient présenter sept paires de cercles allant du simple contact au chevauchement presque complet.
Un cercle dans chaque paire est étiqueté « soi » et le deuxième cercle est étiqueté « autre ».
Les patients sont invités à choisir les deux cercles qui décrivent le mieux leur relation avec leur communauté.
Les réponses sont notées comme suit : 1 = aucun chevauchement ; 2 = peu de chevauchement ; 3 = un certain chevauchement ; 4 = chevauchement égal ; 5 = fort chevauchement ; 6 = très fort chevauchement ; 7 = la plupart se chevauchent, de sorte que plus le score est élevé, plus le lien avec leur communauté est fort.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant et après une microintervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Résultats de l'humeur - Anxiété
Délai: Avant et après une micro-intervention sur une période de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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L'anxiété avant et après l'atelier et chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 sessions) sera évaluée sur la base d'une seule question administrée pendant l'enquête : « À quel point vous sentez-vous anxieux en ce moment ? » Les réponses des patients seront notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« Extrêmement ») à 4 (« Pas du tout »).
Dans ce contexte, des scores plus élevés sont associés à des niveaux réduits d'inquiétude et de peur concernant les situations quotidiennes.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant et après une micro-intervention sur une période de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Résultats de l'humeur - Dépression
Délai: Avant et après une microintervention sur une période de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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La dépression avant et après l'atelier et chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 séances) sera évaluée sur la base d'une seule question administrée pendant l'enquête : "À quel point vous sentez-vous triste en ce moment ?" Les réponses des patients seront notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 ("Extrêmement") à 4 ("Pas du tout").
Dans ce contexte, des scores plus élevés sont associés à des niveaux réduits de sentiment de tristesse ou de désespoir et à un plaisir accru dans les activités quotidiennes.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant et après une microintervention sur une période de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Douleur de la semaine précédente - au pire
Délai: Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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La douleur de la semaine précédente (à son pire) sera évaluée avant l'atelier et avant chaque séance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 séances) en posant aux patients une seule question pour décrire la douleur minimale et maximale qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée (7 jours) sur une échelle allant de 0 (« Aucune douleur ») à 10 (« Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »), des scores plus élevés étant associés à une sévérité accrue de la douleur.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Douleur de la semaine précédente - au minimum
Délai: Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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La douleur de la semaine précédente (à son niveau le plus bas) sera évaluée avant l'atelier et avant chaque séance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 sessions) en posant aux patients une seule question pour décrire la douleur minimale et maximale qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée (7 jours) sur une échelle allant de 0 (« Aucune douleur ») à 10 (« Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer »), les scores plus élevés étant associés à une sévérité accrue de la douleur.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Expérience de Catastrophisation de la Douleur
Délai: Avant l'atelier, dans les 24 heures
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L'expérience de catastrophisation de la douleur avant l'atelier sera évaluée sur la base des réponses des patients à l'échelle de catastrophisation de la douleur en 6 items (PCS-6) menée pendant l'atelier en personne.
La PCS-6, une version courte du questionnaire PCS, comprend six affirmations (items 4, 5, 6, 10, 11 et 13 du questionnaire PCS en 13 items) qui interrogent sur le degré de catastrophisation de la douleur sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Tout le temps ») pour une plage de score globale possible de 0 à 24.
Des scores plus élevés sont associés à des perceptions accrues d'impuissance concernant leur douleur, d'amplification de leur douleur et de rumination liée à la douleur.
Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
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Avant l'atelier, dans les 24 heures
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Usage d'opioïdes non prescrit
Délai: Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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L'utilisation d'opioïdes non prescrits au cours des 24 heures précédant l'atelier ainsi que chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 sessions) sera évaluée sur la base d'une réponse à une question binaire (adaptée de l'Indice de Gravité de la Dépendance) concernant l'utilisation par le patient d'opioïdes sans ordonnance au cours des 24 dernières heures.
Les réponses « Non » se verront attribuer un score de 0 ; les réponses « Oui » se verront attribuer un score de 1.
Le nombre de participants ayant répondu affirmativement est résumé pour chaque instance.
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Avant l'atelier et avant chaque micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Niveau d'intoxication
Délai: Avant et après une micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Le niveau d'intoxication avant et après l'atelier et chaque instance de création artistique répétitive (jusqu'à 4 sessions) sera évalué sur la base d'une seule question dérivée de l'inventaire modifié Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use (DFAQ-CU), à l'exception que la question est axée sur les opioïdes et non sur le cannabis.
Les patients seront invités à indiquer à quel point ils sont défoncés au moment de l'enquête sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (« Je ne suis pas défoncé ») à 4 (« Je suis très défoncé »), de sorte que des scores plus élevés soient associés à des états de défonce accrus. Les résultats du groupe seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base. |
Avant et après une micro-intervention dans un délai de 24 heures, jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Seham, PhD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-15440
- 1RM1DA055437-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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