未治療の進展期小細胞肺がんにおける化学療法およびアスピリンと併用したセルプルリマブの有効性と安全性
未治療の進展期小細胞肺がん患者を対象に、プラチナベースの化学療法およびバイエルアスピリンと併用したセルプルリマブの有効性と安全性を評価する単一施設、単群の前向き臨床研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
2020年の世界のがん負担データによると、肺がんの新規症例数は220万人で第2位、死亡者数は180万人で、他のがん種をはるかに上回り、がん関連死亡率では第1位となった。 2020年、中国では新たに82万人が肺がんに罹患し、71万人が死亡し、がんによる死亡全体の23.8％を占め、肺がんが同国のがん罹患率と死亡率の主な原因となっていると報告された。 小細胞肺がん (SCLC) は神経内分泌分化上皮細胞に由来し、全肺がんの 15 ～ 20% を占めます。 退役軍人局 (VA) の病期分類システムを使用して、SCLC は限局期疾患と進展期疾患に分類されます。 大多数の患者は診断時に転移病変に関連する症状を示し、限定された段階で診断されるのは 30 ～ 40% のみです。 進展期の患者は、広範囲の転移と体調不良のため、多くの場合支持療法しか受けられず、生存期間が短くなります。
理論的基礎に基づいて、細胞傷害性化学療法は腫瘍細胞 (TC) を殺し、免疫系を高レベルの腫瘍抗原にさらします。 したがって、標準的な化学療法単独と比較して、PD-L1/PD-1 シグナル伝達経路を阻害することで腫瘍特異的 T 細胞免疫を活性化すると、より深く持続的な反応が得られる可能性があります。 最近の研究では、進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の第一選択治療として免疫療法と化学療法を組み合わせる可能性が検討されています。
セルプルリマブは、Henlius によって開発された革新的な PD-1 阻害剤であり、組換えヒト化 IgG4 モノクローナル抗体です。 構造安定性、弱い抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）、中程度の抗体依存性細胞食作用（ADCP）効果、大きなエピトープ結合領域、高い親和性、遅い解離、強力な抗力などの特徴を備えています。 -腫瘍活性、および低い免疫原性。 進行期小細胞肺がんの第一選択治療としてセルプルリマブと化学療法を併用する臨床研究が、その安全性と有効性を評価するために実施されています。
アスピリン (ASP) は、もともとヤナギの樹皮から抽出されたもので、解熱、抗炎症、鎮痛、抗血小板凝集などのさまざまな効果を持つ小分子化合物です。 近年の研究により、アスピリンの新たな抗がん作用が発見され、腫瘍細胞のアポトーシスを促進することが確認されました。 さらに、前臨床証拠は、抗血小板薬と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）には潜在的な相乗効果がある可能性があることを示唆しており、肺がん治療との関連でさらなる研究が必要である。
PD-1 阻害剤は、進展期小細胞肺がんに対する標準的な第一選択治療として、優れた有効性と安全性を有することが数多くの研究で証明されています。 アスピリンは古典的な抗凝固薬であり、安全性、手頃な価格、容易に入手できるなどの利点があります。 肺がん患者は本質的に凝固亢進状態にあり、アスピリンの相乗的な抗腫瘍効果と、発熱や血栓症などの有害事象を軽減する可能性がさらに確認できれば、ES-SCLC患者の治療に大きな影響を与えることになるだろう。治療効果の向上を実現できる可能性があります。 したがって、進行期小細胞肺がんの第一選択治療として、PD-1阻害剤セルプルリマブ、プラチナベースの化学療法、およびバイエルアスピリンを組み合わせた場合の有効性と安全性を評価するために、この観察第II相試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：He Yong, MD
- 電話番号：6-23-68757791
- メール：eyong8998@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に ES-SCLC が確認された (退役軍人局肺癌グループ [VALG] 病期分類システムによる)。
- ES-SCLCを対象とした全身療法の治療経験がない。
- 患者は以下の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変を有していなければならない：未治療、正確に測定可能、ベースラインでの最長直径が10mm以上（リンパ節の場合は短軸15mm以上）、胸部CTまたはPET-CTで測定可能、正確な繰り返し測定が実行できる限り。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- セルプルリマブとプラチナベースの化学療法を組み合わせた計画的治療。
- 以前にバイエルアスピリンを服用したことがある、または現在服用している患者は許可されます。
除外基準:
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 現在、他の抗凝固療法を受けています。
- 以前の全身抗腫瘍療法。
- セルプルリマブ、アスピリン、または化学療法の使用に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルプルリマブ + 化学療法 + アスピリン
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参加者は、セルプルリマブ（1日目に4.5 mg/kg IV）、カルボプラチン（1日目にAUC 5 IV）またはシスプラチン（1日目に75 mg/m2 IV）、エトポシド（1日目に100 mg/m2 IV）からなる導入療法を受けることになります。 1〜3日目）、およびバイエルアスピリン（毎日100 mg PO）。
この導入期は 3 週間ごとに 4 サイクル投与されます。
導入期に続いて、参加者は維持療法期に移行し、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、セルプルリマブ（1日目、3週間ごとに4.5 mg/kg IV）およびバイエルアスピリン（毎日100 mg 経口投与）を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしの生存
時間枠：最長2年
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RECIST基準（固形腫瘍における反応評価基準）によって評価される、治療の開始から、最初に記録される疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまでの時間。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年全生存率
時間枠：2年
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治療開始から2年後も生存している患者の割合。
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2年
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客観的な回答率
時間枠：最長2年
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完全奏効および部分奏効を含む、RECIST 基準に従って腫瘍サイズが測定可能な減少を示した患者の割合。
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最長2年
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疾病制御率
時間枠：最長2年
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RECIST 基準に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD) を達成した患者の割合。
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最長2年
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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有害事象の数と重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされています。
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最長2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB20240810
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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