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치료되지 않은 광범위 단계 소세포폐암에서 화학요법과 아스피린을 병용한 Serplulimab의 유효성 및 안전성

2024년 8월 13일 업데이트: Yong He, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

이전에 치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법 및 바이엘 아스피린과 병용하여 세르플루리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 전향적 임상 연구.

폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 소세포폐암(SCLC)은 전체 폐암의 15~20%를 차지합니다. 광범위 단계 SCLC(ES-SCLC)는 치료 없이 평균 생존 기간이 2~4개월로 예후가 좋지 않습니다. 백금 기반 화학요법이 표준 1차 치료법이지만 중앙 생존율은 1년 미만으로 유지되어 결과 개선의 필요성이 강조됩니다. 최근 연구에 따르면 PD-1 억제제와 화학요법을 병용하면 ES-SCLC 환자의 생존율이 크게 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다. 새로운 PD-1 억제제인 ​​세르플루리맙(Serplulimab)은 3상 임상시험에서 화학요법과 병용했을 때 전체 생존 기간을 연장하는 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한 아스피린은 면역관문 단백질을 억제하고 혈전증, 발열 등의 부작용을 줄여 면역치료의 항종양 효과를 높이는 것으로 밝혀졌습니다. 이번 2상 연구는 ES-SCLC 환자를 위한 1차 치료법으로 세르플루리맙, 백금 기반 화학요법, 아스피린을 병용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 전 세계 암부담 데이터에 따르면 폐암은 220만 건이 새로 발생해 2위, 사망자는 180만 명으로 다른 암 유형을 훨씬 능가하고 암 관련 사망률 1위를 차지했습니다. 2020년 중국에서는 신규 폐암 환자가 82만 명, 사망자가 71만 명으로 전체 암 사망자의 23.8%를 차지해 폐암이 중국 내 암 발병률과 사망률의 주요 원인이 됐다. 소세포폐암(SCLC)은 신경내분비분화상피세포에서 발생하는 것으로 전체 폐암의 15~20%를 차지한다. VA(재향군인회) 병기 결정 시스템을 사용하여 SCLC는 제한기 및 확장기 질환으로 분류됩니다. 대부분의 환자는 진단 당시 전이성 병변과 관련된 증상을 나타내며, 30~40%만이 제한된 단계에서 진단됩니다. 광범위 병기 환자는 전이가 광범위하고 신체 상태가 좋지 않아 지지요법만 받을 수 있어 생존 기간이 짧아지는 경우가 많습니다.

이론적 기초에 기초하여, 세포독성 화학요법은 종양 세포(TC)를 죽여 면역 체계를 높은 수준의 종양 항원에 노출시킵니다. 따라서 표준 화학요법 단독에 비해 PD-L1/PD-1 신호 전달 경로를 억제하여 종양 특이적 T 세포 면역을 활성화하는 것은 더 깊고 지속적인 반응을 제공할 수 있습니다. 최근 연구에서는 광범위 병기 소세포폐암(ES-SCLC)의 1차 치료법으로 면역요법과 화학요법을 결합할 수 있는 가능성을 탐구했습니다.

Serplulimab은 Henlius가 개발한 재조합 인간화 IgG4 단일클론 항체인 혁신적인 PD-1 억제제입니다. 구조적 안정성, 약한 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 및 보체 의존성 세포 독성(CDC), 중간 정도의 항체 의존성 세포 식균 작용(ADCP) 효과, 큰 에피토프 결합 영역, 높은 친화력, 느린 해리, 강한 항 등의 특성을 가지고 있습니다. -종양 활성 및 낮은 면역원성. 광범위 단계 소세포폐암에 대한 1차 치료법으로 화학요법과 세르플루리맙을 병용한 임상 연구가 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

아스피린(ASP)은 원래 버드나무 껍질에서 추출한 저분자 화합물로 해열, 항염증, 진통, 항혈소판응집 등 다양한 효과를 지닌다. 최근 몇 년간 연구에서는 아스피린의 새로운 항암 효과가 밝혀졌으며, 아스피린이 종양 세포 사멸을 촉진하는 것으로 확인되었습니다. 또한, 전임상 증거에 따르면 항혈소판제와 면역관문억제제(ICI)가 잠재적인 시너지 효과를 가질 수 있으므로 폐암 치료에 대한 추가 조사가 필요합니다.

PD-1 억제제는 광범위성 소세포폐암의 1차 표준 치료제로 수많은 연구를 통해 우수한 효능과 안전성이 입증됐다. 아스피린은 고전적인 항응고제로서 안전성, 경제성, 용이한 가용성 등의 장점을 가지고 있습니다. 폐암 환자는 선천적으로 과응고 상태에 있는데, 아스피린의 시너지적인 항종양 효과와 발열, 혈전증 등의 부작용을 감소시킬 수 있는 가능성이 추가로 확인된다면 ES-SCLC 환자의 치료에 큰 영향을 미칠 것이며, 잠재적으로 향상된 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 따라서 우리는 광범위기 소세포폐암의 1차 치료제로 PD-1 억제제 세르플루리맙, 백금 기반 화학요법, 바이엘 아스피린 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이번 관찰 2상 연구를 실시할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(재향군인회 폐암 그룹[VALG] 병기 결정 시스템에 따름).
  3. ES-SCLC를 표적으로 하는 전신 치료에 대한 치료 경험이 없습니다.
  4. 환자는 다음 기준을 충족하는 종양 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다: 이전에 치료받지 않았으며, 정확하게 측정 가능하고, 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm(림프절의 경우 단축 ≥ 15mm)이고, 흉부 CT 또는 PET-CT로 측정 가능하며, 정확한 반복 측정이 수행될 수 있는 한.
  5. ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  7. 백금 기반 화학요법과 결합된 Serplulimab을 사용한 치료 계획.
  8. 이전에 바이엘아스피린을 복용했거나 현재 복용 중인 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
  2. 현재 다른 항응고제 치료를 받고 있습니다.
  3. 이전의 전신 항종양 요법.
  4. Serplulimab, 아스피린 또는 화학 요법 사용에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르플루리맙 + 화학요법 + 아스피린
의약품: 세르플루리맙, 백금 기반 화학요법, 아스피린
참가자는 세르플루리맙(1일차에 4.5mg/kg IV), 카보플라틴(1일차에 AUC 5 IV) 또는 시스플라틴(1일차에 75mg/m² IV), 에토포사이드(1일차에 100mg/m² IV)로 구성된 유도 요법을 받게 됩니다. 1~3일) 및 바이엘 아스피린(매일 100mg PO). 이 유도 단계는 4주기 동안 3주마다 시행됩니다. 유도 단계 이후 참가자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속해서 세르플루리맙(1일차에 4.5mg/kg IV, 3주마다)과 바이엘 아스피린(매일 100mg PO)을 투여받는 유지요법 단계로 전환하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2년
RECIST 기준(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 평가된 치료 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 2년
치료 시작 후 2년 동안 생존해 있는 환자의 비율.
2년
객관적인 응답률
기간: 최대 2년
완전 반응 및 부분 반응을 포함하여 RECIST 기준에 따라 종양 크기가 측정 가능하게 감소한 환자의 비율입니다.
최대 2년
질병관리율
기간: 최대 2년
RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율입니다.
최대 2년
부작용 발생률
기간: 최대 2년
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용의 수와 심각도.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB20240810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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