新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫に対するポマドマイドとリツキシマブおよびメトトレキサートの併用に関する研究

包含基準:

• 組織病理学的に確認された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。
• 病変は、脳、脊髄、目、髄膜などの中枢神経系に限定されていました。
• 身体検査、画像検査（CT、MRI、PET-CTなど）、骨髄穿刺検査により、中枢神経系以外の部位に異常がないことが確認されました。
• 以前に化学療法または放射線療法を受けていない患者（デキサメタゾンが10mg/日（または同等の用量）未満で、期間が5日未満の患者を除く）。
• 18 歳から 75 歳まで（両端を含む）。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
• 測定可能な疾患は、造影MRIによる短径が少なくとも1.0cm以上であると定義されました。
• 平均余命は3か月以上（研究者の意見）。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 参加者は予定通りにフォローアップし、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験規定に従って治験を完了することができます。
• 生殖能力のある女性は、治療期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 性的に活動的な男性は、治療期間中および最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 全身性リンパ腫疾患を患っている。
• -化学療法および/または放射線療法および/または造血幹細胞移植などの以前の全身または局所治療。
• -積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の過去または同時の病歴。
• 全身的な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする慢性または現在進行中の感染症（EBV感染症を除く）。
• 制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、出血性疾患、血栓性疾患、結合組織疾患およびその他の疾患を伴います。
• 研究者らが含めるにはふさわしくないと判断した、その他の管理されていない疾患を患っている患者。
• スクリーニング時の臨床検査値（リンパ腫によるものを除く）：白血球数 < 3.5×109/L、好中球 <1.5×109/L、血小板 <80×109/L、ヘモグロビン <100g/L、ALT または AST 2.5 倍正常の上限より高い、ビリルビンは正常の上限より1.5倍高い、クレアチニンレベルは正常の上限より1.5倍高い。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性およびHBV-DNA≧104）、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、後天性および先天性免疫不全疾患の存在には、HIVが含まれますが、これらに限定されません。 HbsAg 陽性患者を登録するには、HBV-DNA < 10^4 をチェックする必要があります。 さらに、HBsAg が陰性だが HBcAb が陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV-DNA 検査も必要であり、HBV-DNA の結果が 10^4 未満の場合は登録し、HBV-DNA の治療とモニタリングを継続する必要があります。 HCV 抗体陽性患者を登録するには、HCV-RNA 定量的 DNA < 10^3 をチェックする必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 薬物使用や乱用歴のある人に質問した。
• 精神疾患を患っている患者、または研究プロトコールに完全に従うことができないことがわかっている、または疑われるその他の患者。
• 治験薬またはその関連成分に対する既知のアレルギー。
• 患者はカプセルを飲み込むことができなかったり、吸収不良症候群、胃や小腸の切除、完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患や状態に苦しんでいます。
• 増強されたMRIに耐えられない患者。
• その他さまざまな理由により、この臨床試験には不適当と考えられる参加者。