Une étude sur le pomadomide en association avec le rituximab et le méthotrexate pour le lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué

Critères d'intégration :

• Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ confirmé histopathologiquement.
• Les lésions se limitaient au système nerveux central, notamment au cerveau, à la moelle épinière, aux yeux et aux méninges.
• Grâce à un examen physique, un examen d'imagerie (y compris tomodensitométrie, IRM, TEP-TDM, etc.) et un examen de ponction médullaire, il a été confirmé qu'aucune partie autre que le système nerveux central n'était impliquée.
• Patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie (sauf ceux avec dexaméthasone inférieure à 10 mg/jour (ou dose équivalente) et durée inférieure à 5 jours).
• Âgé de 18 à 75 ans (inclus).
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 3.
• La maladie mesurable a été définie comme un diamètre court d'au moins ≥ 1,0 cm par IRM améliorée.
• Espérance de vie ≥ 3 mois (de l'avis de l'investigateur).
• Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit.
• Les participants peuvent effectuer un suivi dans les délais, bien communiquer avec l'investigateur et terminer l'essai conformément aux règlements de l'essai.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d’utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

• Vous souffrez d’un lymphome systémique.
• Traitement systémique ou local antérieur tel qu'une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Antécédents antérieurs ou concomitants d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement actif.
• Maladies infectieuses chroniques ou actuellement actives nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral (sauf les infections à EBV).
• Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées, de maladies hémorragiques, de maladies thrombotiques, de maladies du tissu conjonctif et d'autres maladies.
• Patients atteints d'autres maladies non contrôlées que les chercheurs ont jugées impropres à l'inclusion.
• Valeurs des tests biologiques lors du dépistage (sauf en cas de lymphome) : Nombre de globules blancs < 3,5 × 109/L, neutrophiles < 1,5 × 109/L, plaquettes < 80 × 109/L, hémoglobine < 100 g/L, ALT ou AST 2,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale, bilirubine 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, taux de créatinine 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
• Présence d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (AgHBs positif et ADN-VHB ≥ 104), d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC), d'immunodéficiences acquises et congénitales comprennent, mais sans s'y limiter, le VIH. Les patients positifs à l'AgHbs doivent vérifier l'ADN du VHB <10 ^ 4 pour être inscrits. De plus, si l'AgHBs est négatif mais que l'HBcAb est positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN-VHB est également requis et des résultats ADN-VHB < 10 ^ 4 sont nécessaires pour être recrutés et poursuivre le traitement et la surveillance de l'ADN-VHB. Les patients positifs aux anticorps anti-VHC doivent vérifier l'ADN quantitatif de l'ARN-VHC <10 ^ 3 pour être inscrits.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• On a interrogé les personnes ayant des antécédents de consommation ou d'abus de drogues.
• Patients souffrant de maladie mentale ou autres patients connus ou suspectés d'être incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude.
• Allergie connue au médicament expérimental ou à ses ingrédients associés.
• Les patients sont incapables d'avaler des gélules ou souffrent de maladies ou d'affections qui affectent gravement la fonction gastro-intestinale, telles qu'un syndrome de malabsorption, une ablation de l'estomac ou de l'intestin grêle ou une occlusion intestinale complète.
• Patients qui ne peuvent pas supporter une IRM améliorée.
• Les participants ont été jugés inaptes à cet essai clinique pour diverses autres raisons.