En studie av pomadomid i kombination med rituximab och metotrexat för nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt bekräftat CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
• Lesionerna var begränsade till det centrala nervsystemet, inklusive hjärnan, ryggmärgen, ögonen och hjärnhinnorna.
• Genom fysisk undersökning, bildundersökning (inklusive CT, MRI, PET-CT etc.) och benmärgspunktionsundersökning bekräftades att inga andra delar än det centrala nervsystemet var inblandade.
• Patienter som inte tidigare har fått kemoterapi eller strålbehandling (förutom de med dexametason mindre än 10 mg/dag (eller motsvarande dos) och varaktighet mindre än 5 dagar).
• Ålder mellan 18 och 75 (inklusive).
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 3.
• Mätbar sjukdom definierades som minst ≥1,0 ​​cm i kort diameter genom förstärkt MRI.
• Förväntad livslängd på ≥ 3 månader (enligt utredarens uppfattning).
• Deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Deltagarna kan följa upp enligt schemat, kommunicera väl med utredaren och genomföra prövningen enligt prövningens bestämmelser.
• Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under terapiperioden och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

• Har systemisk lymfomsjukdom.
• Tidigare systemisk eller lokal behandling såsom kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Tidigare eller samtidig historia av andra maligna tumörer som kräver aktiv terapi.
• Kroniska eller för närvarande aktiva infektionssjukdomar som kräver systemisk antibiotikabehandling, svampdödande eller antiviral behandling (förutom EBV-infektioner).
• Åtföljs av okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, blödningssjukdomar, trombotiska sjukdomar, bindvävssjukdomar och andra sjukdomar.
• Patienter med andra okontrollerade sjukdomar som forskarna ansåg olämpliga för inkludering.
• Laboratorietestvärden vid screening (om det inte beror på lymfom): Antal vita blodkroppar < 3,5×109/L, neutrofiler <1,5×109/L, trombocyter <80×109/L, hemoglobin <100g/L, ALAT eller ASAT 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen, bilirubin 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen, kreatininnivån 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen.
• Förekomst av aktiv hepatit B-virus(HBV)-infektion (HBsAg-positiv och HBV-DNA≥ 104), hepatit C-virus(HCV)-infektion, förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar inkluderar men inte begränsat till HIV. HbsAg-positiva patienter måste kontrollera HBV-DNA < 10^4 för att kunna registreras. Dessutom, om HBsAg är negativt men HBcAb är positivt (oavsett HBsAb-status), krävs också HBV-DNA-testning, och HBV-DNA-resultat < 10^4 krävs för att registreras och fortsätta behandling och övervakning av HBV-DNA. HCV-antikroppspositiva patienter måste kontrollera HCV-RNA kvantitativt DNA < 10^3 för att kunna registreras.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• De med en historia av droganvändning eller missbruk tillfrågades.
• Patienter med psykisk ohälsa eller andra patienter som är kända eller misstänkta för att inte fullt ut kunna följa studieprotokollet.
• Känd allergi mot prövningsläkemedlet eller dess relaterade ingredienser.
• Patienter kan inte svälja kapslar eller lider av sjukdomar eller tillstånd som allvarligt påverkar mag-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, avlägsnande av magen eller tunntarmen eller fullständig tarmobstruktion.
• Patienter som inte tål förstärkt MRT.
• Deltagare ansågs olämpliga för denna kliniska prövning på grund av olika andra skäl.