Badanie dotyczące stosowania pomadomidu w skojarzeniu z rytuksymabem i metotreksatem w leczeniu nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria włączenia:

• Histopatologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+ (DLBCL).
• Zmiany ograniczały się do ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu, rdzenia kręgowego, oczu i opon mózgowo-rdzeniowych.
• W wyniku badania fizykalnego, badań obrazowych (w tym CT, MRI, PET-CT itp.) i badania nakłucia szpiku kostnego potwierdzono, że zajęcie nie obejmuje żadnych innych części niż centralny układ nerwowy.
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii lub radioterapii (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących deksametazon w dawce mniejszej niż 10 mg/dobę (lub dawki równoważnej) i trwającej krócej niż 5 dni).
• Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3.
• Chorobę mierzalną zdefiniowano jako co najmniej ≥1,0 ​​cm w małej średnicy za pomocą wzmocnionego MRI.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy (w opinii badacza).
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
• Uczestnicy mogą realizować harmonogram, dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie terapii oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wykluczenia:

• Mają układową chorobę chłoniaka.
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak chemioterapia i (lub) radioterapia i (lub) przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych.
• W przeszłości lub jednocześnie występowały inne nowotwory złośliwe wymagające aktywnego leczenia.
• Przewlekłe lub obecnie aktywne choroby zakaźne wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi (z wyjątkiem infekcji EBV).
• Towarzyszą niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby krwotoczne, choroby zakrzepowe, choroby tkanki łącznej i inne choroby.
• Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do włączenia.
• Wartości badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (chyba że są to chłoniaki): Liczba białych krwinek < 3,5 x 109/l, neutrofile <1,5 x 109/l, płytki krwi <80 x 109/l, hemoglobina <100 g/l, ALT lub AST 2,5 razy wyższy niż górna granica normy, bilirubina 1,5 razy wyższa niż górna granica normy, poziom kreatyniny 1,5 razy wyższy niż górna granica normy.
• Obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 104), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności obejmuje między innymi HIV. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci z dodatnim wynikiem testu HbsAg muszą sprawdzić HBV-DNA < 10^4. Ponadto, jeśli wynik HBsAg jest ujemny, ale HBcAb jest dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), wymagane jest również badanie HBV-DNA, a wyniki HBV-DNA < 10^4 są wymagane, aby móc włączyć się do badania i kontynuować leczenie i monitorowanie HBV-DNA. Aby móc zostać włączeni, pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV muszą sprawdzić ilość DNA HCV-RNA < 10^3.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Zapytano osoby, które w przeszłości zażywały lub nadużywały narkotyków.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni przestrzegać protokołu badania.
• Znana alergia na badany lek lub powiązane z nim składniki.
• Pacjenci nie są w stanie połykać kapsułek lub cierpią na choroby lub stany poważnie wpływające na czynność przewodu pokarmowego, takie jak zespół złego wchłaniania, usunięcie żołądka lub jelita cienkiego lub całkowita niedrożność jelit.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać wzmocnionego rezonansu magnetycznego.
• Uczestnicy uznali, że nie nadają się do tego badania klinicznego z różnych innych powodów.