泊马多胺联合利妥昔单抗和甲氨蝶呤治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤的研究
Pomadomide 联合利妥昔单抗和甲氨蝶呤治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、I/II 期研究
这是一项前瞻性、多中心、单组、开放式 Ib/II 期临床研究，旨在探讨 pomadomide 联合利妥昔单抗和甲氨蝶呤 (RPM) 在新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 受试者中的安全性和有效性。
I期研究为剂量递增研究，其中利妥昔单抗和甲氨蝶呤为固定剂量，Pomadomide分为3mg/d、4mg/d和5mg/d 3个剂量组。
严格按照“3+3”剂量递增原则，每个剂量组招募3-6名受试者，每位受试者治疗后观察1个周期以确定MTD。
II期研究：计划在Ib期研究的基础上确定RP2D，并另外入组25名活跃参与者，以进一步评估疗效和安全性。
筛选符合纳入/排除标准的PCNSL初次治疗受试者，签署知情同意书后接受4个疗程的PRM方案。
达到CR或PR的患者采用自体移植巩固方案或原方案巩固2个疗程，然后给予pomadomide维持治疗12个周期。
随访应持续至前 3 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenbin Qian
- 电话号码：+8613605801032
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xianggui Yuan, Doctor
- 电话号码：+8613989883884
- 邮箱：yuanxg@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Wenbin Qian
- 电话号码：+8613605801032
- 邮箱：qianwb@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
- 病变仅限于中枢神经系统，包括大脑、脊髓、眼睛和脑膜。
- 通过体格检查、影像学检查（包括CT、MRI、PET-CT等）及骨髓穿刺检查，证实除中枢神经系统外，无其他部位受累。
- 既往未接受过化疗或放疗的患者（地塞米松剂量小于10mg/天（或等效剂量）且持续时间小于5天者除外）。
- 年龄在18岁至75岁（含）之间。
- 东部肿瘤合作组表现状态 0 至 3。
- 可测量的疾病定义为增强 MRI 短径至少≥1.0cm。
- 预期寿命≥3个月（研究者认为）。
- 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 参与者能够按期跟进，与研究者良好沟通，按照试验规定完成试验。
- 有生育潜力的女性必须同意在治疗期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内使用高效的节育方法。 性活跃的男性必须同意在治疗期间以及最后一次服药后 6 个月内使用高效避孕措施。
排除标准：
- 患有系统性淋巴瘤疾病。
- 既往接受过全身或局部治疗，例如化疗和/或放疗和/或造血干细胞移植。
- 既往或并发有其他需要积极治疗的恶性肿瘤病史。
- 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病（EBV 感染除外）。
- 未控制的伴有心脑血管疾病、出血性疾病、血栓性疾病、结缔组织病等疾病。
- 患有研究人员认为不适合纳入的其他不受控制疾病的患者。
- 筛查时的实验室检查值（除非由于淋巴瘤）：白细胞计数<3.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<80×109/L，血红蛋白<100g/L，ALT或AST 2.5倍高于正常上限，胆红素高于正常上限1.5倍，肌酐水平高于正常上限1.5倍。
- 存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBsAg阳性且HBV-DNA≥104）、丙型肝炎病毒（HCV）感染、获得性和先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于HIV。 HbsAg 阳性患者需要检查 HBV-DNA < 10^4 才能入组。 此外，如果HBsAg阴性但HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），还需要进行HBV-DNA检测，并且要求HBV-DNA结果<10^4才入组并继续治疗和HBV-DNA监测。 HCV抗体阳性患者需检查HCV-RNA定量DNA<10^3才能入组。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 那些有吸毒或滥用史的人被询问。
- 患有精神疾病的患者或已知或怀疑无法完全遵守研究方案的其他患者。
- 已知对研究药物或其相关成分过敏。
- 患者无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病或病症，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除或完全性肠梗阻。
- 无法承受增强MRI的患者。
- 由于各种其他原因，参与者认为不适合本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRM治疗
实验组将在开始诱导时接受 PRM 方案（pomadomide 联合利妥昔单抗和甲氨蝶呤）治疗 4 个周期。
若患者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），则采用自体移植巩固方案或原方案再巩固2个疗程，然后给予pomadomide维持治疗12个周期。
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3-5mg d1-d14 4-6 个周期，每 21 天作为诱导/巩固化疗，然后 3-5mg d1-d14 12 个周期，每 28 天作为维持治疗。
375mg/m2静脉滴注d1，每3周1周期，连用4-6周期。
3.5g/m2静脉滴注，第1天4小时，每21天1个周期，连用4-6个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTD
大体时间：21天
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泊马度胺与利妥昔单抗和甲氨蝶呤联合用药时的 MTD，根据根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版分级的剂量限制毒性确定
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21天
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客观缓解率（ORR）
大体时间：4个威胁周期
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客观缓解率定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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4个威胁周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从登记到因 PCNSL 进展或死亡的时间，评估最长 2 年
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从患者签署知情同意书之日起，直至疾病进展或死亡之日或最后一次随访时间的日期（以先到者为准），评估最长 3 年
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从登记到因 PCNSL 进展或死亡的时间，评估最长 2 年
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总体生存率
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 3 年
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从患者签署知情同意书之日起，直至疾病进展或死亡之日或最后一次随访时间的日期（以先到者为准），评估最长 3 年
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从登记到因任何原因死亡的时间，评估最长为 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统中的泊马度胺水平
大体时间：直到第 3 天，当然第 2 天
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基于不同时间点脑脊液中泊马度胺的水平
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直到第 3 天，当然第 2 天
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血液中的泊马度胺水平
大体时间：直到第 3 天，当然第 2 天
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基于不同时间点血液中泊马度胺的浓度
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直到第 3 天，当然第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR2024280
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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