Исследование помадомида в комбинации с ритуксимабом и метотрексатом при впервые диагностированной первичной лимфоме центральной нервной системы

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL).
• Поражения ограничивались центральной нервной системой, включая головной и спинной мозг, глаза и мозговые оболочки.
• Посредством физикального обследования, визуализационного обследования (включая КТ, МРТ, ПЭТ-КТ и т. д.) и пункции костного мозга было подтверждено, что не были затронуты никакие другие части, кроме центральной нервной системы.
• Пациенты, которые ранее не получали химиотерапию или лучевую терапию (за исключением пациентов с дозой дексаметазона менее 10 мг/сут (или эквивалентной дозы) и длительностью терапии менее 5 дней).
• Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 3.
• Поддающееся измерению заболевание определялось как по меньшей мере ≥1,0 ​​см в коротком диаметре с помощью усиленной МРТ.
• Продолжительность жизни ≥ 3 месяцев (по мнению исследователя).
• Участники должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
• Участники могут следить за графиком, хорошо общаться со исследователем и завершить испытание в соответствии с правилами исследования.
• Женщины репродуктивного потенциала должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в период терапии и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в период терапии и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.

Критерии исключения:

• У вас системная лимфома.
• Предыдущее системное или местное лечение, такое как химиотерапия и/или лучевая терапия и/или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
• Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, требующих активной терапии, в анамнезе или одновременно.
• Хронические или активные в настоящее время инфекционные заболевания, требующие системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами (кроме инфекций, вызванных ВЭБ).
• Сопровождается неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, болезнями свертываемости крови, тромботическими заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани и другими заболеваниями.
• Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, которые исследователи сочли непригодными для включения.
• Показатели лабораторных анализов при скрининге (кроме случаев лимфомы): количество лейкоцитов < 3,5×109/л, нейтрофилы <1,5×109/л, тромбоциты <80×109/л, гемоглобин <100 г/л, АЛТ или АСТ в 2,5 раза. выше верхней границы нормы, билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы, уровень креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Наличие активной инфекции вируса гепатита B (HBV) (HBsAg-положительный и HBV-DNA≥ 104), инфекции вируса гепатита C (HCV), заболеваний приобретенного и врожденного иммунодефицита, включая, помимо прочего, ВИЧ. Для включения в исследование HbsAg-положительным пациентам необходимо проверить ДНК HBV < 10^4. Кроме того, если HBsAg отрицательный, а HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется тестирование ДНК HBV, а результаты ДНК HBV < 10^4 необходимы для регистрации и продолжения лечения и мониторинга ДНК HBV. Для включения в программу пациентам с положительным результатом на антитела к ВГС необходимо проверить количественную ДНК РНК ВГС < 10^3.
• Беременные или кормящие женщины.
• Были опрошены те, кто в прошлом употреблял или злоупотреблял наркотиками.
• Пациенты с психическими заболеваниями или другие пациенты, о которых известно или есть подозрение, что они неспособны полностью соблюдать протокол исследования.
• Известная аллергия на исследуемый препарат или родственные ему ингредиенты.
• Пациенты не могут глотать капсулы или страдают от заболеваний или состояний, которые серьезно влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, удаление желудка или тонкой кишки или полная кишечная непроходимость.
• Пациенты, которые не могут выдержать усиленную МРТ.
• Участники были признаны непригодными для участия в этом клиническом исследовании по ряду других причин.