Eine Studie zu Pomadomid in Kombination mit Rituximab und Methotrexat bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigtes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
• Die Läsionen beschränkten sich auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Gehirn, Rückenmark, Augen und Hirnhäute.
• Durch körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchung (einschließlich CT, MRT, PET-CT usw.) und Knochenmarkpunktionsuntersuchung wurde bestätigt, dass keine anderen Teile als das Zentralnervensystem betroffen waren.
• Patienten, die zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben (außer solchen mit Dexamethason in einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis) und einer Dauer von weniger als 5 Tagen).
• Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 3.
• Als messbare Erkrankung wurde mittels verstärkter MRT ein kurzer Durchmesser von mindestens ≥ 1,0 cm definiert.
• Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten (nach Meinung des Prüfarztes).
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer können den Zeitplan einhalten, gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Prüfung gemäß den Prüfungsvorschriften abschließen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Therapiezeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Therapiedauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine systemische Lymphomerkrankung.
• Vorherige systemische oder lokale Behandlung wie Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
• Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, die eine aktive Therapie erfordern.
• Chronische oder derzeit aktive Infektionskrankheiten, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordern (außer EBV-Infektionen).
• Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Blutungserkrankungen, thrombotischen Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen und anderen Erkrankungen.
• Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, die die Forscher für eine Aufnahme als ungeeignet erachteten.
• Labortestwerte beim Screening (außer aufgrund eines Lymphoms): Leukozytenzahl < 3,5×109/L, Neutrophile <1,5×109/L, Blutplättchen <80×109/L, Hämoglobin <100g/L, ALT oder AST 2,5-fach höher als die Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Kreatininspiegel 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
• Vorliegen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 104), einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV. HbsAg-positive Patienten müssen einen HBV-DNA-Wert < 10^4 überprüfen, um aufgenommen zu werden. Wenn außerdem HBsAg negativ, HBcAb jedoch positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), sind auch HBV-DNA-Tests erforderlich, und HBV-DNA-Ergebnisse < 10^4 müssen registriert werden und die Behandlung und Überwachung der HBV-DNA fortgesetzt werden. HCV-Antikörper-positive Patienten müssen einen quantitativen HCV-RNA-DNA-Wert < 10^3 überprüfen, um aufgenommen zu werden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Befragt wurden Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum oder -missbrauch.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können.
• Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder dessen verwandte Inhaltsstoffe.
• Patienten sind nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken oder leiden an Krankheiten oder Zuständen, die die Magen-Darm-Funktion stark beeinträchtigen, wie z. B. Malabsorptionssyndrom, Entfernung des Magens oder Dünndarms oder vollständiger Darmverschluss.
• Patienten, die einer verstärkten MRT nicht standhalten.
• Teilnehmer wurden aus verschiedenen anderen Gründen als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet.