A pomadomid rituximabbal és metotrexáttal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL).
• A léziók a központi idegrendszerre korlátozódtak, beleértve az agyat, a gerincvelőt, a szemeket és az agyhártyát.
• A fizikális vizsgálat, képalkotó vizsgálat (beleértve a CT-t, MRI-t, PET-CT-t stb.) és a csontvelő punkciós vizsgálata során bebizonyosodott, hogy a központi idegrendszeren kívül semmilyen más rész nem érintett.
• Azok a betegek, akik korábban nem kaptak kemoterápiát vagy sugárterápiát (kivéve azokat, akik 10 mg/napnál (vagy azzal egyenértékű dózisnál) kevesebb dexametazont kaptak, és 5 napnál rövidebb ideig tartottak.
• 18 és 75 év közötti (beleértve).
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-3.
• A mérhető betegséget legalább ≥1,0 ​​cm-es rövid átmérőjűként határozták meg javított MRI-vel.
• A várható élettartam ≥ 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint).
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
• A résztvevők az ütemterv szerint követhetik nyomon, jól kommunikálhatnak a vizsgálóval, és a vizsgálati szabályzatnak megfelelően befejezhetik a vizsgálatot.
• A reproduktív képességű nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a terápia ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. A szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás limfóma betegsége van.
• Korábbi szisztémás vagy helyi kezelés, például kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy vérképző őssejt-transzplantáció.
• Egyéb, aktív terápiát igénylő rosszindulatú daganatok korábbi vagy egyidejű anamnézisében.
• Krónikus vagy jelenleg aktív fertőző betegségek, amelyek szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek (az EBV fertőzések kivételével).
• Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségek, vérzéses betegségek, trombózisos betegségek, kötőszöveti betegségek és egyéb betegségek kísérik.
• Olyan betegek, akik más, nem kontrollált betegségben szenvednek, és amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.
• Laboratóriumi tesztértékek a szűréskor (kivéve, ha limfóma okozza): Fehérvérsejtszám < 3,5 × 109/l, neutrofilek <1,5 × 109/L, vérlemezkék <80 × 109/L, hemoglobin <100 g/l, ALT vagy AST 2,5-szer magasabb, mint a normálérték felső határa, bilirubin szintje 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határa, kreatinin szintje 1,5-szer magasabb, mint a normál felső határa.
• Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBsAg pozitív és HBV-DNS ≥ 104), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, szerzett és veleszületett immunhiányos betegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a HIV. A HbsAg-pozitív betegeknek ellenőrizniük kell a HBV-DNS < 10^4 értékét a felvételhez. Ezen túlmenően, ha a HBsAg negatív, de a HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), HBV-DNS vizsgálatra is szükség van, és a 10^4 alatti HBV-DNS eredményeket be kell vonni, és folytatni kell a kezelést és a HBV-DNS monitorozását. A HCV antitest pozitív betegeknek ellenőrizniük kell a HCV-RNS mennyiségi DNS-ét < 10^3, hogy bekerüljenek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azokat kérdezték meg, akiknek kábítószer-használatuk vagy visszaélésük volt.
• Mentális betegségben szenvedő betegek vagy más olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a kapcsolódó összetevőkkel szemben.
• A betegek nem tudják lenyelni a kapszulákat, vagy olyan betegségekben vagy állapotokban szenvednek, amelyek súlyosan befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését, mint például felszívódási zavar, gyomor vagy vékonybél eltávolítása vagy teljes bélelzáródás.
• Olyan betegek, akik nem tudnak ellenállni a fokozott MRI-nek.
• A résztvevők számos egyéb ok miatt alkalmatlannak tartották ezt a klinikai vizsgálatot.