Een onderzoek naar pomadomide in combinatie met rituximab en methotrexaat voor nieuw gediagnosticeerd primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch bevestigd CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
• De laesies bleven beperkt tot het centrale zenuwstelsel, inclusief de hersenen, het ruggenmerg, de ogen en de hersenvliezen.
• Door middel van lichamelijk onderzoek, beeldvormend onderzoek (waaronder CT, MRI, PET-CT, enz.) en beenmergpunctieonderzoek werd bevestigd dat er geen andere delen dan het centrale zenuwstelsel betrokken waren.
• Patiënten die niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen (behalve patiënten met dexamethason van minder dan 10 mg/dag (of een gelijkwaardige dosis) en een duur van minder dan 5 dagen).
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 3.
• Meetbare ziekte werd op basis van verbeterde MRI gedefinieerd als minimaal ≥ 1,0 cm in de korte diameter.
• Levensverwachting van ≥ 3 maanden (naar de mening van de onderzoeker).
• Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
• Deelnemers kunnen het schema opvolgen, goed communiceren met de onderzoeker en het onderzoek voltooien volgens de onderzoeksregels.
• Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Systemische lymfoomziekte heeft.
• Eerdere systemische of lokale behandeling zoals chemotherapie en/of radiotherapie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren die actieve therapie vereisen.
• Chronische of momenteel actieve infectieziekten die systemische behandeling met antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereisen (behalve EBV-infecties).
• Vergezeld van ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, bloedingsziekten, trombotische ziekten, bindweefselziekten en andere ziekten.
• Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname.
• Laboratoriumtestwaarden bij screening (tenzij vanwege lymfoom): Aantal witte bloedcellen < 3,5×109/l, neutrofielen <1,5×109/l, bloedplaatjes <80×109/l, hemoglobine <100 g/l, ALT of AST 2,5 maal hoger dan de bovengrens van normaal, bilirubine 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, creatininespiegel 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
• Aanwezigheid van een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (HBsAg-positief en HBV-DNA ≥ 104), infectie met het hepatitis C-virus (HCV), verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, HIV. HbsAg-positieve patiënten moeten HBV-DNA < 10^4 controleren om te worden ingeschreven. Als HBsAg negatief is maar HBcAb positief (ongeacht de HBsAb-status), is bovendien een HBV-DNA-test ook vereist, en zijn HBV-DNA-resultaten < 10^4 vereist om te worden ingeschreven en de behandeling en monitoring van HBV-DNA voort te zetten. Patiënten die positief zijn voor HCV-antilichamen moeten HCV-RNA kwantitatief DNA < 10^3 controleren om te kunnen worden opgenomen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Er werd gevraagd naar mensen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of -misbruik.
• Patiënten met een psychische aandoening of andere patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij niet volledig aan het onderzoeksprotocol kunnen voldoen.
• Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bijbehorende ingrediënten.
• Patiënten zijn niet in staat capsules door te slikken of lijden aan ziekten of aandoeningen die de gastro-intestinale functie ernstig beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, verwijdering van de maag of dunne darm, of volledige darmobstructie.
• Patiënten die niet bestand zijn tegen verbeterde MRI.
• Deelnemers werden om verschillende andere redenen ongeschikt geacht voor deze klinische proef.