이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에 대한 리툭시맙 및 메토트렉세이트 병용 포마도마이드에 대한 연구

2024년 8월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에 대한 리툭시맙 및 메토트렉세이트와 병용한 포마도마이드의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 제I/II상 연구

이는 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 피험자를 대상으로 리툭시맙 및 메토트렉세이트(RPM)와 병용한 포마도마이드의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 Ib/II상 임상 연구입니다. 1상 연구는 용량 증량 연구로, 리툭시맙과 메토트렉세이트는 고정 용량이고, 포마도마이드는 3mg/d, 4mg/d, 5mg/d의 3개 용량군으로 설정된다. "3+3" 용량 증량 원칙에 따라 각 용량 그룹에 3~6명의 피험자를 모집하고 각 피험자는 치료 후 1주기 동안 관찰하여 MTD를 결정합니다. 제2상 연구: RP2D는 제1b상 연구를 기반으로 결정될 예정이며, 유효성과 안전성을 추가로 평가하기 위해 추가로 25명의 활성 참가자가 등록되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 PCNSL 초기 치료 대상자를 선별하고 사전 동의서에 서명한 후 4개 과정의 PRM 요법을 받았습니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 자가 이식 강화 요법 또는 2 과정의 원래 요법으로 통합된 후 12주기 동안 포마도마이드 유지 요법을 받았습니다. 후속 조치는 처음 3년까지 이루어져야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xianggui Yuan, Doctor
  • 전화번호: +8613989883884
  • 이메일: yuanxg@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL).
  • 병변은 뇌, 척수, 눈 및 수막을 포함한 중추신경계에 국한되었습니다.
  • 신체검사와 영상검사(CT, MRI, PET-CT 등 포함), 골수천자검사 등을 통해 중추신경계 외에는 침범된 부위가 없음을 확인하였다.
  • 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받은 적이 없는 환자(덱사메타손 10mg/일(또는 동등 용량) 미만, 치료 기간이 5일 미만인 환자는 제외)
  • 18세부터 75세(포함) 사이입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~3.
  • 측정 가능한 질병은 강화 MRI를 통해 최소 직경이 1.0cm 이상인 것으로 정의되었습니다.
  • 기대 수명 ≥ 3개월(조사자의 의견).
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 일정에 따라 후속 조치를 취하고 조사자와 원활하게 의사소통하며 임상시험 규정에 따라 임상시험을 완료할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전신성 림프종 질환이 있습니다.
  • 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 조혈 줄기 세포 이식과 같은 이전의 전신 또는 국소 치료.
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양의 이전 또는 현재 병력.
  • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(EBV 감염 제외).
  • 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 출혈 질환, 혈전성 질환, 결합 조직 질환 및 기타 질병을 동반합니다.
  • 연구자들이 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자.
  • 스크리닝 시 실험실 테스트 값(림프종으로 인한 것이 아닌 경우): 백혈구 수 < 3.5×109/L, 호중구 <1.5×109/L, 혈소판 <80×109/L, 헤모글로빈 <100g/L, ALT 또는 AST 2.5배 빌리루빈은 정상상한치의 1.5배, 크레아티닌은 정상상한치의 1.5배입니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥ 104), C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 후천성 및 선천성 면역결핍 질환에는 HIV가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. HbsAg 양성 환자는 등록을 위해 HBV-DNA < 10^4를 확인해야 합니다. 또한, HBsAg가 음성이지만 HBcAb가 양성인 경우(HBsAb 상태와 상관없이), HBV-DNA 검사도 필요하며, HBV-DNA 결과가 < 10^4인 경우 등록하고 HBV-DNA 치료 및 모니터링을 계속해야 합니다. HCV 항체 양성 환자는 등록을 위해 HCV-RNA 정량 DNA < 10^3을 확인해야 합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 약물 사용 또는 남용 이력이 있는 사람들에게 질문했습니다.
  • 정신 질환이 있는 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 기타 환자.
  • 연구용 약물 또는 관련 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 환자는 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위 또는 소장 제거, 완전 장폐색 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병이나 상태로 고통받고 있습니다.
  • 강화된 MRI를 견딜 수 없는 환자.
  • 기타 여러 가지 이유로 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRM 치료
실험군은 유도 개시로서 4주기 동안 PRM 요법(리툭시맙 및 메토트렉세이트와 결합된 포마도마이드)으로 치료됩니다. 환자가 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 경우 자가 이식 강화 요법 또는 추가 2 과정의 원래 요법으로 강화한 후 12주기 동안 포마도마이드 유지 요법을 실시했습니다.
의약품: 포말리도마이드
4-6주기 동안 3-5mg d1-d14, 유도/강화 화학요법으로 21일마다, 그런 다음 유지 치료로 28일마다 12주기 동안 3-5mg d1-d14.
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 정맥 주입 d1, 3주마다 1주기, 4-6주기가 처방됩니다.
의약품: 메토트렉세이트
D1에서 4시간 동안 3.5g/m2 정맥 주입, 1주기 동안 21일마다 4-6주기가 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 21일
리툭시맙 및 메토트렉세이트와 병용 투여 시 포말리도마이드의 MTD는 국립암연구소(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급화된 용량 제한 독성에 따라 결정됩니다.
21일
객관적 반응률(ORR)
기간: 4주기의 위협
객관적 반응률은 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
4주기의 위협

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록부터 PCNSL로 인한 진행 또는 사망까지의 시간(최대 2년 평가)
환자가 동의서에 서명한 날짜부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
등록부터 PCNSL로 인한 진행 또는 사망까지의 시간(최대 2년 평가)
전체 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 3년 평가
환자가 동의서에 서명한 날짜부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 3년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS의 포말리도마이드 수준
기간: 2코스 중 3일차까지
다양한 시점의 CSF 내 포말리도마이드 수준을 기준으로 함
2코스 중 3일차까지
혈중 포말리도마이드 수치
기간: 2코스 중 3일차까지
다양한 시점의 혈중 포말리도마이드 수치를 기준으로 합니다.
2코스 중 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR2024280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PCNSL에 대한 임상 시험

포말리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다