En studie av pomadomid i kombinasjon med rituximab og metotreksat for nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom

Inkluderingskriterier:

• Histopatologisk bekreftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
• Lesjonene var begrenset til sentralnervesystemet, inkludert hjernen, ryggmargen, øynene og hjernehinnene.
• Gjennom fysisk undersøkelse, bildediagnostisk undersøkelse (inkludert CT, MR, PET-CT, etc.) og undersøkelse av benmargspunktur ble det bekreftet at ingen andre deler enn sentralnervesystemet var involvert.
• Pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt de med deksametason mindre enn 10 mg/dag (eller tilsvarende dose) og varighet mindre enn 5 dager).
• Alder mellom 18 og 75 år (inklusive).
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 3.
• Målbar sykdom ble definert som minst ≥1,0 ​​cm i kort diameter ved forsterket MR.
• Forventet levealder på ≥ 3 måneder (etter utrederens mening).
• Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Deltakerne kan følge opp planen, kommunisere godt med etterforskeren og gjennomføre forsøket i henhold til prøvereglementet.
• Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av terapiperioden og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive må godta å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 6 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Har systemisk lymfom sykdom.
• Tidligere systemisk eller lokal behandling som kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Tidligere eller samtidig historie med andre ondartede svulster som krever aktiv terapi.
• Kroniske eller for tiden aktive infeksjonssykdommer som krever systemisk antibiotika-, antifungal- eller antiviral behandling (unntatt EBV-infeksjoner).
• Ledsaget av ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, blødningssykdommer, trombotiske sykdommer, bindevevssykdommer og andre sykdommer.
• Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer som forskerne anså som uegnet for inkludering.
• Laboratorieprøveverdier ved screening (med mindre det skyldes lymfom): Antall hvite blodlegemer < 3,5×109/L, nøytrofiler <1,5×109/L, blodplater <80×109/L, hemoglobin <100g/L, ALT eller ASAT 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, bilirubin 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, kreatininnivået 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
• Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B-virus(HBV)-infeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥ 104), hepatitt C-virus(HCV)-infeksjon, ervervede og medfødte immunsviktsykdommer inkluderer, men ikke begrenset til, HIV. HbsAg-positive pasienter må sjekke HBV-DNA < 10^4 for å bli registrert. I tillegg, hvis HBsAg er negativ, men HBcAb er positiv (uavhengig av HBsAb-status), kreves det også HBV-DNA-testing, og HBV-DNA-resultater < 10^4 kreves for å bli registrert og fortsette behandling og overvåking av HBV-DNA. HCV-antistoffpositive pasienter må sjekke HCV-RNA kvantitativt DNA < 10^3 for å bli registrert.
• Gravide eller ammende kvinner.
• De med en historie med narkotikabruk eller misbruk ble spurt.
• Pasienter med psykiske lidelser eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen fullt ut.
• Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets relaterte ingredienser.
• Pasienter er ikke i stand til å svelge kapsler eller lider av sykdommer eller tilstander som alvorlig påvirker gastrointestinal funksjon, slik som malabsorpsjonssyndrom, fjerning av mage eller tynntarm, eller fullstendig tarmobstruksjon.
• Pasienter som ikke tåler forsterket MR.
• Deltakerne anses som uegnet for denne kliniske utprøvingen på grunn av forskjellige andre årsaker.