進行性/転移性固形腫瘍に対するDB-1419の初のヒト研究
2026年6月4日 更新者：DualityBio Inc.
進行性/転移性固形腫瘍の参加者におけるDB-1419の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための第1/2a相、多施設共同、非盲検、ヒト初の研究
進行性/転移性固形腫瘍における DB-1419 の第 1/2a 相ファーストインヒト研究
調査の概要
詳細な説明
進行/転移性固形腫瘍の参加者におけるDB-1419の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価するための第1/2a相、多施設共同、非盲検、ヒト初の研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cathy Li
- 電話番号：201-503-5410
- メール：cathy.li@dualitybiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milly Zang
- 電話番号：201-503-5410
- メール：milly.zang@dualitybiologics.com
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Site USA12-0
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Site USA08-0
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Site USA06-0
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-
Florida
-
Florida City、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Site USA02-0
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- Site USA09-0
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- AUS03-0
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands、Washington、オーストラリア、6009
- 募集
- AUS02-0
-
コンタクト：
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- Site CHN24-0
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- まだ募集していません
- Site CHN39-0
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- まだ募集していません
- Site CHN28-0
-
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Changchun
-
Jilin City、Changchun、中国、130000
- まだ募集していません
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Site CHN16-0
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Site CHN20-0
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530012
- まだ募集していません
- Site CHN32-0
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- Site CHN08-0
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 募集
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- まだ募集していません
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou、Henan、中国、451191
- まだ募集していません
- Site CHN25-0
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Site CHN29-0
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Linyi、Shandong、中国、276034
- 募集
- Site CHN26-0
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Site CHN01-0
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Site CHN15-0
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Site CHN18-0
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- まだ募集していません
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- まだ募集していません
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- まだ募集していません
- Site CHN17-0
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- まだ募集していません
- Site CHN37-0
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名した時点で 18 歳以上の成人。
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行/転移性固形腫瘍で、標準的な全身治療中またはその後に再発または進行した、または標準治療を拒否した、または標準治療が利用できない。
- RECIST v1.1 基準に従って治験責任医師によって評価された少なくとも 1 つの測定可能な病変（フェーズ 1a のバックフィル参加者およびフェーズ 1b/2a の参加者にのみ適用されます）。 骨のみの疾患を有する CRPC 参加者は、メディカル モニターとの協議の後、ケースバイケースで適格となる場合があります。
- 平均余命は3か月以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 です。
- 登録前28日以内に心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート収集（MUGA）のいずれかでLVEF≧50％を有する。
- -治験治療の最初の投与前の7日以内に適切な臓器機能を有する。
- -治験治療の最初の投与前に十分な治療休薬期間がある。
利用可能な場合は既存の切除腫瘍サンプルを提供する用意があり、禁忌がない場合は B7-H3/PD-L1 レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために可能であれば新鮮な腫瘍生検を受けることを希望します。
注: 研究に参加するために必須の最低 B7-H3/PD-L1 発現レベルはありません。
- インフォームドコンセントに概説されている研究手順とリスクを理解することができ、書面による同意を提供し、研究の要件と評価のスケジュールに従うことに同意することができます。
除外基準:
- B7-H3標的療法による治療歴がある。
- 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II ～ IV、または治療が必要な重篤な不整脈）の病歴がある。
- 登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
- 3 回の 12 誘導心電図 (ECG) に基づくフレデリシア式 QT 補正間隔 (QTcF) の延長の平均は、男性と女性で 470 ミリ秒 (ms) 以上です。
- -間質性肺疾患（例：非感染性間質性肺炎、肺炎、肺線維症、グルココルチコイドや抗生物質を必要とする重度の放射線肺炎）の病歴があるか、現在間質性肺疾患を患っているか、スクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患の疑いがある。
- -治験治療の開始から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、およびその他の臨床的に重大な肺障害または酸素補給の必要性を含むがこれらに限定されない、基礎的な肺疾患の病歴を有する。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されています。
- -治験治療の最初の投与前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内注射を必要とする制御不能な感染症を患っている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症について知ってください。
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）転移があり、未治療で症状がある、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義されます。 -無症候性の中枢神経系転移を有する参加者で、中枢神経系を対象とした治療後少なくとも4週間は放射線学的および神経学的に安定している（いずれも脳転移の治療後に取得される2つの脳画像、同じ画像モダリティとして定義される。これらの画像スキャンを取得する必要がある）少なくとも 4 週間の間隔があり、頭蓋内進行の証拠を示さない）、プレドニゾン 10 mg/日以下に相当する安定用量または減量中のコルチコステロイドを服用している場合は、研究参加の資格があります。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量レベル1
登録された被験者には、用量レベル 1 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：線量レベル2
登録された被験者には、用量レベル 2 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：線量レベル3
登録された被験者には、用量レベル 3 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：線量レベル4
登録された被験者には、用量レベル 4 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：線量レベル5
登録された被験者には、用量レベル 5 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：線量レベル6
登録された被験者には、用量レベル 6 の DB-1419 が投与されます。
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 1
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 2
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 3
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 4
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 5
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 6
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 7
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量拡張 8
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：投与レベル7
登録被験者は、用量レベル7でDB-1419を投与されます
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量レベル8
登録対象者は、用量レベル8でDB-1419を受け取ります
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静脈への投与（I.V.）
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実験的：用量レベル 9
登録被験者は用量レベル9でDB-1419を受け取ります
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静脈への投与（I.V.）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の治験治療投与からフェーズ 1b/2a の開始まで、およそ最長 12 か月。
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パート 1 で収集されたデータの MTD
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最初の治験治療投与からフェーズ 1b/2a の開始まで、およそ最長 12 か月。
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フェーズ 1a: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初の治験治療投与からフェーズ 1b/2a の開始まで、およそ最大 12 か月。
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パート 1 で収集されたデータに基づく DB-1419 の RP2D
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最初の治験治療投与からフェーズ 1b/2a の開始まで、およそ最大 12 か月。
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第1/2a相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最終研究治療投与後最大90日間、または新たな抗癌治療開始前のいずれか早い方
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NCI CTCAE v5.0に従って分類されたTEAEを有する参加者の割合
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最終研究治療投与後最大90日間、または新たな抗癌治療開始前のいずれか早い方
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第1/2a相：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最終研究治療投与後最大90日間、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方
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NCI CTCAE v5.0に基づいて評価されたSAEを有する参加者の割合
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最終研究治療投与後最大90日間、または新たな抗がん剤治療を開始する前のいずれか早い方
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Phase 1b/2a: RECIST v1.1に基づく研究者判定による客観的奏効率（ORR）
時間枠：疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗がん剤治療の開始または試験からの離脱のいずれか早い方まで、最大約12ヶ月間。
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CRおよびPRの最良総奏効率を示した被験者の割合
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疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗がん剤治療の開始または試験からの離脱のいずれか早い方まで、最大約12ヶ月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1/2a: 無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効評価基準ごとに治験責任医師による腫瘍評価から決定されます。
時間枠：病気の進行または死亡まで、または新たな抗がん剤治療の開始または治験からの中止のいずれか早い方まで、約最長 12 か月
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PFS は、RECIST 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定されます。
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病気の進行または死亡まで、または新たな抗がん剤治療の開始または治験からの中止のいずれか早い方まで、約最長 12 か月
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フェーズ 1/2a: OS
時間枠：治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）まで、最後の患者の初回投与から約12か月後まで。
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全生存期間 (OS)
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治験薬の投与開始日から、何らかの原因による死亡日（いずれか早い方）まで、最後の患者の初回投与から約12か月後まで。
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フェーズ 1/2a: AUC0-last
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: AUC0-タウ
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間曲線の下の面積
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: AUCinf
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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時間ゼロから無限までの濃度時間曲線の下の面積
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: Cmax
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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観察されたピーク濃度
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: Tmax
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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Cmaxまでの時間
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: 底値
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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トラフ濃度
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: ADA の蔓延
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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任意の時点（ベースラインおよびベースライン後）でADA陽性である参加者の割合
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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フェーズ 1/2a: ADA の発生率
時間枠：8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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治療中に緊急に発症したADAを患っている参加者の割合。
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8サイクル以内（各サイクルは21日または14日）
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Phase 1a: 担当医師によるRECIST v1.1に基づく腫瘍評価から決定されたORR
時間枠：疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗癌治療の開始または治験からの離脱のいずれかが最初に発生するまで、最大約12ヶ月間。
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最良の全奏効がCRおよびPRであった被験者の割合
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疾患の進行または死亡、あるいは新たな抗癌治療の開始または治験からの離脱のいずれかが最初に発生するまで、最大約12ヶ月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lily Hu、DualityBio Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB-1419-O-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。