Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af DB-1419 for avancerede/metastatiske solide tumorer

4. juni 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

En fase 1/2a, multicenter, open-label, først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1419 hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer

En fase 1/2a første-i-menneske-undersøgelse af DB-1419 i avancerede/metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1/2a, multicenter, open-label, først i menneskelig undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af DB-1419 hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • AUS03-0
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • AUS01-0
    • Washington
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Site USA12-0
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Site USA08-0
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Site USA06-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Site USA02-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Site USA11-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Site USA03
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site USA05-0
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site USA07-0
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Site USA09-0
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN24-0
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN39-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN28-0
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN13-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Site CHN16-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Site CHN20-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN32-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Site CHN08-0
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN23-0
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Site CHN03-0
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN09-0
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN25-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Site CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Site CHN21-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN31-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN29-0
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Rekruttering
        • Site CHN26-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Site CHN01-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Site CHN15-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Site CHN18-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN38-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN19-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN17-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site CHN37-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for frivilligt underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden/metastatisk solid tumor, der er recidiverende eller progredieret på eller efter standard systemiske behandlinger, eller nægtet standardbehandlingen, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling.
  3. Mindst én målbar læsion vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier (gælder kun for tilbagefyldningsdeltagere i fase 1a og deltagere i fase 1b/2a). CRPC-deltagere med knoglesygdom kan være berettigede fra sag til sag efter drøftelse med Medical Monitor.
  4. Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1.
  6. Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inden for 28 dage før tilmelding.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Har en passende udvaskningsperiode før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  9. Er villig til at levere allerede eksisterende resekerede tumorprøver, når de er tilgængelige, eller gennemgå frisk tumorbiopsi, hvis det er muligt for måling af B7-H3/PD-L1-niveau og andre biomarkører, hvis ingen kontraindikation.

    Bemærk: der er intet minimum B7-H3/PD-L1 ekspressionsniveau obligatorisk for at deltage i undersøgelsen.

  10. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og -risici beskrevet i det informerede samtykke og i stand til at give skriftligt samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens krav og tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med B7-H3 målrettet terapi.
  2. Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
  3. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  4. Har et gennemsnit af Fredericias formel-QT-korrigerede interval (QTcF) forlængelse til > 470 millisekunder (ms) hos mænd og kvinder baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
  5. Har en sygehistorie med interstitielle lungesygdomme (f.eks. ikke-infektiøs interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis, som har behov for glukokortikoider og antibiotika) eller aktuelle interstitielle lungesygdomme, eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddiagnostik.
  6. Har en historie med underliggende lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungeemboli inden for 3 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen, svær astma, svær KOL, restriktiv lungesygdom og anden klinisk signifikant lungekompromittering eller behov for supplerende ilt.
  7. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt.
  8. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs injektion af antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Kend human immundefekt virus (HIV) infektion.
  10. Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser, som er radiologisk og neurologisk stabile i mindst 4 uger efter CNS-styret terapi (defineret som 2 hjernebilleder, samme billeddannelsesmodalitet, som begge opnås efter behandling af hjernemetastaserne; disse billedscanninger bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum og viser ingen tegn på intrakraniel progression), og er på stabile eller faldende doser af kortikosteroider svarende til ≤10 mg/dag, er prednison berettiget til undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 1
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 2
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 3
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 4
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 5
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 6
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 1
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 2
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 3
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 4
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 5
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 6
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 7
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisudvidelse 8
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 7
Indskrevne forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 7
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 8
Indskrevne forsøgspersoner vil modtage DB-1419 i doseringsniveau 8
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)
Eksperimentel: Dosisniveau 9
Indskrevne forsøgspersoner vil modtage DB-1419 på dosisniveau 9
Medicin: DB-1419
Administreret injektion af vene (I.V.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase1b/2a, ca. op til 12 måneder.
MTD om data indsamlet under del 1
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase1b/2a, ca. op til 12 måneder.
Fase 1a: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 1b/2a, ca. op til 12 måneder.
RP2D af DB-1419 baseret på data indsamlet under del 1
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til påbegyndelse af fase 1b/2a, ca. op til 12 måneder.
Fase 1/2a: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administrationsdato af studiebehandling eller inden påbegyndelse af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af deltagere med TEAEs gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste administrationsdato af studiebehandling eller inden påbegyndelse af ny antikancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Fase 1/2a: Procentdel af deltagere med alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste studiebehandling eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere med SAE'er gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Op til 90 dage efter sidste studiebehandling eller før start af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først
Fase 1b/2a: Objektiv responsrate (ORR) fastsat af undersøgeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død eller før påbegyndelse af ny antikraeftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt afhængig af hvad der indtræffer først, cirka op til 12 måneder.
Procentdelen af forsøgspersoner med bedste samlede respons på CR og PR
Indtil sygdomsprogression eller død eller før påbegyndelse af ny antikraeftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt afhængig af hvad der indtræffer først, cirka op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1/2a: Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt ud fra tumorvurderinger af Investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder
PFS vil blive bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST 1.1
Op til sygdomsprogression eller død eller før påbegyndelse af ny kræftbehandling eller tilbagetrækning fra forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder
Fase 1/2a: OS
Tidsramme: Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder efter sidste patient første dosis.
samlet overlevelse (OS)
Fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 12 måneder efter sidste patient første dosis.
Fase 1/2a: AUC0-sidste
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: AUC0-tau
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tid tau
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: AUCinf
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: Cmax
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
top observeret koncentration
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: Tmax
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Tid til Cmax
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: Gennemgang
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
lav koncentration
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: ADA-prævalens
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
andelen af ​​deltagere, der er ADA-positive på ethvert tidspunkt (ved baseline og post-baseline)
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1/2a: ADA-forekomst
Tidsramme: inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
andelen af ​​deltagere, der har behandlingsudløst ADA.
inden for 8 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 14 dage)
Fase 1a: ORR bestemt fra tumorvurderinger af undersøgeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, eller inden påbegyndelse af ny antikraeftbehandling eller udtrækning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, cirka op til 12 måneder.
Procentdelen af forsøgspersoner med bedste samlede respons på CR og PR
Indtil sygdomsprogression eller død, eller inden påbegyndelse af ny antikraeftbehandling eller udtrækning af forsøget, alt efter hvad der indtræffer først, cirka op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-1419-O-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med DB-1419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner