진행성/전이성 고형 종양에 대한 DB-1419의 최초 인간 연구
2026년 6월 4일 업데이트: DualityBio Inc.
진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 DB-1419의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인간 연구에서 최초의 1/2a상, 다기관, 오픈 라벨
진행성/전이성 고형 종양에 대한 DB-1419의 1/2a상 최초 인간 대상 연구
연구 개요
상세 설명
진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 DB-1419의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 인간 연구에서 최초의 1/2a상, 다기관, 오픈 라벨
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathy Li
- 전화번호: 201-503-5410
- 이메일: cathy.li@dualitybiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Milly Zang
- 전화번호: 201-503-5410
- 이메일: milly.zang@dualitybiologics.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 아직 모집하지 않음
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- Site USA09-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- 모병
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530012
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 451191
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, 중국, 276034
- 모병
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 아직 모집하지 않음
- Site CHN37-0
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, 호주, 6009
- 모병
- AUS02-0
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명할 당시 18세 이상인 성인.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 고형 종양은 표준 전신 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행되었거나, 표준 치료를 거부했거나, 표준 치료가 가능하지 않습니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(1a상 백필 참가자 및 1b/2a상 참가자에게만 적용 가능). 뼈 질환이 있는 CRPC 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 자격을 얻을 수 있습니다.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0-1입니다.
- 등록 전 28일 이내에 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)을 통해 LVEF가 50% 이상인 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 적절한 치료 휴약 기간이 있어야 합니다.
가능하다면 기존의 절제된 종양 샘플을 제공할 의향이 있으며, 금기 사항이 없다면 B7-H3/PD-L1 수준 및 기타 바이오마커 측정이 가능하다면 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
참고: 연구 참여에 필수적인 최소 B7-H3/PD-L1 발현 수준은 없습니다.
- 사전 동의서에 설명된 연구 절차와 위험을 이해할 수 있고 서면 동의를 제공할 수 있으며 연구 요구 사항과 평가 일정을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- B7-H3 표적 치료를 통한 사전 치료.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥)의 병력이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우.
- 12리드 심전도(ECG)를 3회 수행한 결과 남성과 여성의 프레데리시아 공식 QT 교정 간격(QTcF) 연장 평균이 > 470밀리초(ms)로 나타났습니다.
- 간질성 폐질환(예: 비감염성 간질성 폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 글루코코르티코이드와 항생제 치료가 필요한 중증 방사선 폐렴 등)의 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있거나 선별검사에서 영상검사에서 이러한 질환이 의심되는 사람.
- 연구 치료 시작 후 3개월 이내에 폐색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한성 폐 질환 및 기타 임상적으로 유의미한 폐 손상 또는 산소 보충 요구를 포함하되 이에 국한되지 않는 기저 폐 장애의 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 정맥 주사가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염에 대해 알아두세요.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이가 있고 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 경우. CNS 지향 치료 후 최소 4주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정한 무증상 CNS 전이가 있는 참가자(2개의 뇌 이미지로 정의, 동일한 영상 방식, 두 영상 모두 뇌 전이 치료 후 획득됨, 이러한 영상 스캔을 획득해야 함) 최소 4주 간격을 두고 두개내 진행의 증거가 없음), 프레드니손 10mg/day 이하에 해당하는 코르티코스테로이드를 안정적으로 또는 감량 투여 중인 경우 연구 참가에 적합합니다.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투여량 레벨 1
등록된 피험자는 용량 수준 1에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 투여량 레벨 2
등록된 피험자는 용량 수준 2에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 복용량 레벨 3
등록된 피험자는 용량 수준 3에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 투여량 레벨 4
등록된 피험자는 용량 수준 4에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 투여량 레벨 5
등록된 피험자는 용량 수준 5에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 복용량 레벨 6
등록된 피험자는 용량 수준 6에서 DB-1419를 받게 됩니다.
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 1
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 2
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 3
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 4
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 5
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정맥 주사(I.V.)
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|
실험적: 용량 확장 6
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정맥 주사(I.V.)
|
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실험적: 용량 확장 7
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 확장 8
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 수준 7
등록된 피험자는 용량 수준 7에서 DB-1419를 투여받게 됩니다
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 수준 8
등록된 피험자는 용량 수준 8에서 DB-1419를 받게 됩니다
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정맥 주사(I.V.)
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실험적: 용량 수준 9
등록된 참가자는 용량 수준 9에서 DB-1419를 투여받습니다.
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정맥 주사(I.V.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 1b/2a상 개시까지 약 최대 12개월.
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1부에서 수집된 데이터에 대한 MTD
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 1b/2a상 개시까지 약 최대 12개월.
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1a상: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 1b/2a상 시작까지 약 최대 12개월.
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Part 1에서 수집된 데이터를 기반으로 한 DB-1419의 RP2D
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첫 번째 연구 치료제 투여부터 1b/2a상 시작까지 약 최대 12개월.
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1/2a상: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 최종 연구 치료 투여 후 최대 90일 이내 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 발생한 참가자의 비율
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최종 연구 치료 투여 후 최대 90일 이내 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지
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1/2a상: 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 마지막 연구 치료 투여 후 최대 90일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 비율
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마지막 연구 치료 투여 후 최대 90일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지
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1b/2a상: 연구자에 의한 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 시험 중도 탈락 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 12개월.
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CR 및 PR의 최우수 전반적 반응을 보인 피험자의 비율
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질병 진행 또는 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 시험 중도 탈락 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1/2a상: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 종양 평가를 통해 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 또는 시험 중단 전 중 먼저 도래하는 시점까지, 약 최대 12개월
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PFS는 RECIST 1.1에 따라 연구자의 종양 평가를 통해 결정됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 또는 새로운 항암 치료를 시작하기 전 또는 시험 중단 전 중 먼저 도래하는 시점까지, 약 최대 12개월
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1/2a단계: OS
기간: 연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 환자의 마지막 첫 번째 투여 후 약 12개월까지입니다.
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전체 생존(OS)
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연구 약물 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 환자의 마지막 첫 번째 투여 후 약 12개월까지입니다.
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1/2a단계: AUC0-마지막
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: AUC0-tau
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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0시간부터 타우시간까지 농도-시간 곡선 아래의 면적
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: AUCinf
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: Cmax
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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최고 관찰 농도
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: Tmax
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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Cmax까지의 시간
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: Ctrough
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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최저 농도
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: ADA 보급
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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특정 시점(기준선 및 기준선 이후)에 ADA 양성인 참가자의 비율
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1/2a단계: ADA 발병률
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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치료가 필요한 ADA를 앓고 있는 참가자의 비율.
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8주기 이내(각 주기는 21일 또는 14일)
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1a상: 연구자가 RECIST v1.1에 따라 종양 평가로 결정한 ORR
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 12개월.
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CR과 PR의 최적 전체 반응률을 보인 대상자의 비율
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질병 진행 또는 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 또는 시험 중단 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lily Hu, DualityBio Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-1419-O-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
DB-1419에 대한 임상 시험
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Regeneron Pharmaceuticals모병Otoferlin 유전자의 이중대립유전자 돌연변이(OTOF)에 이차적인 선천성 난청미국, 영국, 일본, 독일, 스페인