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Erste Studie am Menschen mit DB-1419 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

4. Juni 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine multizentrische, offene, erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1419 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Eine erste Phase-1/2a-Studie am Menschen mit DB-1419 bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von DB-1419 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • AUS03-0
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • AUS01-0
    • Washington
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN24-0
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN39-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN28-0
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN13-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Site CHN16-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Site CHN20-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN32-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Site CHN08-0
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN23-0
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Site CHN03-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN09-0
      • Zhengzhou, Henan, China, 451191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN25-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Site CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Site CHN21-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN31-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN29-0
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Rekrutierung
        • Site CHN26-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Site CHN01-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Site CHN15-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Site CHN18-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN38-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN19-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN17-0
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site CHN37-0
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Site USA12-0
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Site USA08-0
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Site USA06-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Site USA02-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Site USA11-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Site USA03
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site USA05-0
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site USA07-0
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Site USA09-0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor, der unter oder nach systemischen Standardbehandlungen einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat oder die Standardbehandlung abgelehnt hat oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  3. Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1-Kriterien beurteilt (Gilt nur für Backfill-Teilnehmer in Phase 1a und Teilnehmer in Phase 1b/2a). CRPC-Teilnehmer mit reiner Knochenerkrankung können im Einzelfall nach Rücksprache mit dem Medical Monitor teilnahmeberechtigt sein.
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Hat einen LVEF ≥ 50 % entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine ausreichende Organfunktion.
  8. Hat vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine ausreichende Auswaschphase.

  9. Ist bereit, bereits vorhandene resezierte Tumorproben bereitzustellen, sofern verfügbar, oder sich, sofern möglich, einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen, um den B7-H3/PD-L1-Spiegel und andere Biomarker zu messen, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

    Hinweis: Für die Aufnahme in die Studie ist kein Mindestexpressionsgrad von B7-H3/PD-L1 vorgeschrieben.

  10. Ist in der Lage, die in der Einverständniserklärung dargelegten Studienabläufe und -risiken zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und sich damit einverstanden zu erklären, die Anforderungen der Studie und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie.
  2. Hat eine Krankengeschichte mit symptomatischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassen II–IV) oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf.
  3. Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung eine Krankengeschichte mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris.
  4. Hat eine durchschnittliche Verlängerung des QT-korrigierten Intervalls (QTcF) nach Fredericias Formel auf > 470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
  5. Hat eine Krankengeschichte mit interstitiellen Lungenerkrankungen (z. B. nichtinfektiöse interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis, die Glukokortikoide und Antibiotika erfordert) oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder bei denen laut Bildgebung beim Screening der Verdacht auf diese Erkrankungen besteht.
  6. Hat eine Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung, schweres Asthma, schwere COPD, restriktive Lungenerkrankung und andere klinisch bedeutsame Lungenbeeinträchtigungen oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist zulässig.
  8. Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine intravenöse Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  9. Kennen Sie die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome erfordern. Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die nach der ZNS-gesteuerten Therapie mindestens 4 Wochen lang radiologisch und neurologisch stabil sind (definiert als 2 Gehirnbilder, gleiche Bildgebungsmodalität, die beide nach der Behandlung der Hirnmetastasen angefertigt werden; diese Bildgebungsscans sollten angefertigt werden). (im Abstand von mindestens 4 Wochen und ohne Anzeichen einer intrakraniellen Progression) und mit stabilen oder abnehmenden Dosen von Kortikosteroiden, die ≤ 10 mg/Tag Prednison entsprechen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 1
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 2
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 2
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 3
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 3
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 4
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 4
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 5
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 5
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 6
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in der Dosisstufe 6
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 1
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 2
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 3
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 4
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 5
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 6
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 7
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosiserweiterung 8
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 7
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 auf Dosisstufe 7
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 8
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 auf Dosisstufe 8
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)
Experimental: Dosisstufe 9
Eingeschriebene Probanden erhalten DB-1419 in Dosisstufe 9
Arzneimittel: DB-1419
Verabreichte Veneninjektion (I.V.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Beginn der Phase 1b/2a, etwa bis zu 12 Monate.
MTD zu den in Teil 1 gesammelten Daten
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Beginn der Phase 1b/2a, etwa bis zu 12 Monate.
Phase 1a: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Beginn der Phase 1b/2a, etwa bis zu 12 Monate.
RP2D von DB-1419 basierend auf den in Teil 1 gesammelten Daten
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Beginn der Phase 1b/2a, etwa bis zu 12 Monate.
Phase 1/2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1/2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
Bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b/2a: Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 12 Monaten.
Der Prozentsatz der Probanden mit bester Gesamtantwort von CR und PR
Bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2a: Progressionsfreies Überleben (PFS), ermittelt aus Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1).
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder vor dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate
Das PFS wird anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder vor dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate
Phase 1/2a: OS
Zeitfenster: Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate nach der letzten ersten Dosis des Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa bis zu 12 Monate nach der letzten ersten Dosis des Patienten.
Phase 1/2a: AUC0-letzte
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: AUC0-tau
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: AUCinf
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: Cmax
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
beobachtete Spitzenkonzentration
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: Tmax
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Zeit bis Cmax
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: Durch
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
durch Konzentration
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: ADA-Prävalenz
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt (zu Studienbeginn und nach Studienbeginn) ADA-positiv sind
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1/2a: ADA-Inzidenz
Zeitfenster: innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
der Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA.
innerhalb von 8 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 14 Tage)
Phase 1a: ORR bestimmt aus Tumorbeurteilungen durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 12 Monaten.
Der Prozentsatz der Probanden mit bestem Gesamtansprechen von CR und PR
Bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-1419-O-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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