Primeiro estudo em humanos de DB-1419 para tumores sólidos avançados/metastáticos
4 de junho de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.
Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de DB-1419 em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos
Um primeiro estudo em humanos de fase 1/2a de DB-1419 em tumores sólidos avançados/metastáticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de DB-1419 em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cathy Li
- Número de telefone: 201-503-5410
- E-mail: cathy.li@dualitybiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Milly Zang
- Número de telefone: 201-503-5410
- E-mail: milly.zang@dualitybiologics.com
Locais de estudo
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- AUS01-0
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Washington
-
Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Recrutamento
- AUS02-0
-
Contato:
- E-mail: cancertrialsonc3@linear.org.au
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Ainda não está recrutando
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Ainda não está recrutando
- Site CHN39-0
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Site CHN28-0
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Changchun
-
Jilin City, Changchun, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- Site CHN13-0
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Recrutamento
- Site CHN16-0
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Site CHN20-0
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530012
- Ainda não está recrutando
- Site CHN32-0
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- Site CHN23-0
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Ainda não está recrutando
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, China, 451191
- Ainda não está recrutando
- Site CHN25-0
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Ainda não está recrutando
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Recrutamento
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Ainda não está recrutando
- Site CHN38-0
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Site CHN19-0
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Ainda não está recrutando
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Ainda não está recrutando
- Site CHN37-0
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Site USA06-0
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-
Florida
-
Florida City, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Site USA02-0
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Site USA03
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Site USA07-0
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Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- Site USA09-0
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura voluntária do consentimento informado.
- Tumor sólido avançado/metastático, irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, que recidivou ou progrediu durante ou após tratamentos sistêmicos padrão, ou recusou o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 (aplicável apenas a participantes de preenchimento na fase 1a e participantes na fase 1b/2a). Os participantes do CRPC com doença apenas óssea podem ser elegíveis caso a caso, após discussão com o Monitor Médico.
- Tem expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Tem FEVE ≥ 50% por ecocardiografia (ECO) ou aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Tem função orgânica adequada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um período de eliminação do tratamento adequado antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Está disposto a fornecer amostras de tumor ressecado pré-existentes, quando disponíveis, ou submeter-se a uma biópsia de tumor fresco, se viável, para a medição do nível de B7-H3/PD-L1 e outros biomarcadores, se não houver contra-indicação.
Nota: não há nível mínimo de expressão B7-H3/PD-L1 obrigatório para entrada no estudo.
- É capaz de compreender os procedimentos e riscos do estudo descritos no consentimento informado e é capaz de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de avaliações.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com terapia direcionada a B7-H3.
- Tem histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA] ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
- Tem histórico médico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Tem uma média de prolongamento do intervalo corrigido pela fórmula QT de Fredericia (QTcF) para> 470 milissegundos (ms) em homens e mulheres com base em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado.
- Tem histórico médico de doenças pulmonares intersticiais (por exemplo, pneumonia intersticial não infecciosa, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonite por radiação grave que necessita de glicocorticóides e antibióticos) ou doenças pulmonares intersticiais atuais ou que são suspeitas de ter essas doenças por exames de imagem na triagem.
- Tem histórico de distúrbio pulmonar subjacente, incluindo, mas não limitado a, êmbolos pulmonares dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva e outro comprometimento pulmonar clinicamente significativo ou necessidade de oxigênio suplementar.
- Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é permitida.
- Tem uma infecção não controlada que requer injeção intravenosa de antibióticos, antivirais ou antifúngicos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Conhecer a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases clinicamente ativas no sistema nervoso central (SNC), definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Participantes com metástases assintomáticas no SNC que estão radiologicamente e neurologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas após a terapia dirigida ao SNC (definida como 2 imagens cerebrais, mesma modalidade de imagem, ambas obtidas após o tratamento das metástases cerebrais; esses exames de imagem devem ser obtidos com pelo menos 4 semanas de intervalo e não mostram evidência de progressão intracraniana), e estão em doses estáveis ou decrescentes de corticosteróides equivalentes a ≤10 mg/dia de prednisona são elegíveis para entrada no estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Nível 1
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no Nível de Dose 1
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Injeção administrada na veia (I.V.)
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Experimental: Nível de dose 2
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no nível de dose 2
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Injeção administrada na veia (I.V.)
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Experimental: Dose Nível 3
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no Nível de Dose 3
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
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Experimental: Nível de dose 4
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no nível de dose 4
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
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|
Experimental: Nível de dose 5
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no nível de dose 5
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Nível de dose 6
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no nível de dose 6
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
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Experimental: Expansão de Dose 1
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Injeção administrada na veia (I.V.)
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Experimental: Expansão de Dose 2
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Expansão de Dose 3
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Expansão de Dose 4
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Expansão de Dose 5
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Expansão de Dose 6
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Expansão de Dose 7
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
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Experimental: Expansão de Dose 8
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Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Nível de Dose 7
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no Nível de Dose 7
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Nível de Dose 8
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no Nível de Dose 8
|
Injeção administrada na veia (I.V.)
|
|
Experimental: Nível de Dose 9
Os participantes inscritos receberão DB-1419 no Nível de Dose 9
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Injeção administrada na veia (I.V.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 1b/2a, aproximadamente até 12 meses.
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MTD sobre os dados coletados durante a Parte 1
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 1b/2a, aproximadamente até 12 meses.
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Fase 1a: Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 1b/2a, aproximadamente até 12 meses.
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RP2D do DB-1419 com base nos dados coletados durante a Parte 1
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o início da Fase 1b/2a, aproximadamente até 12 meses.
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Fase 1/2a: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última administração do tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
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Percentagem de participantes com EATEs classificadas de acordo com a NCI CTCAE v5.0
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Até 90 dias após a última administração do tratamento do estudo ou antes de iniciar um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
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Fase 1/2a: Percentagem de Participantes com Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última administração do tratamento do estudo ou antes de iniciar novo tratamento anticancro, o que ocorrer primeiro
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Percentagem de participantes com EAG classificadas de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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Até 90 dias após a última administração do tratamento do estudo ou antes de iniciar novo tratamento anticancro, o que ocorrer primeiro
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Fase 1b/2a: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) determinada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até à progressão da doença ou morte ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou retirada do ensaio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
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A percentagem de sujeitos com melhor resposta global de RC e RP
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Até à progressão da doença ou morte ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou retirada do ensaio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1/2a: Sobrevida livre de progressão (PFS) determinada a partir de avaliações de tumor pelo Investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1
Prazo: Até a progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticâncer ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses
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A PFS será determinada a partir de avaliações do tumor pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
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Até a progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticâncer ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses
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Fase 1/2a: SO
Prazo: Desde a data de início do medicamento em estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses após a primeira dose do último paciente.
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sobrevida global (SG)
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Desde a data de início do medicamento em estudo até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses após a primeira dose do último paciente.
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Fase 1/2a: AUC0-último
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável
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dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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Fase 1/2a: AUC0-tau
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo tau
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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Fase 1/2a: AUCinf
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
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Fase 1/2a: Cmax
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
concentração máxima observada
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
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Fase 1/2a: Tmax
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
Hora de chegar ao Cmax
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
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Fase 1/2a: Cvale
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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concentração mínima
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
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Fase 1/2a: prevalência de ADA
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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a proporção de participantes que são ADA positivos em qualquer momento (na linha de base e pós-linha de base)
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dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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Fase 1/2a: Incidência de ADA
Prazo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
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a proporção de participantes com ADA emergente do tratamento.
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo dura 21 dias ou 14 dias)
|
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Fase 1a: ORR determinada a partir de avaliações tumorais pelo Investigador segundo o RECIST v1.1
Prazo: Até à progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticancerígeno ou retirada do ensaio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
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A percentagem de sujeitos com a melhor resposta global de RC e RP
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Até à progressão da doença ou morte ou antes de iniciar novo tratamento anticancerígeno ou retirada do ensaio, o que ocorrer primeiro, aproximadamente até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-1419-O-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .