Eerste onderzoek bij mensen naar DB-1419 voor geavanceerde/metastatische solide tumoren
4 juni 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.
Een fase 1/2a, multicenter, open-label, eerste in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1419 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische solide tumoren
Een fase 1/2a eerste-in-menselijke studie van DB-1419 bij geavanceerde/gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1/2a, multicenter, open-label, eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van DB-1419 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische solide tumoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cathy Li
- Telefoonnummer: 201-503-5410
- E-mail: cathy.li@dualitybiologics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Milly Zang
- Telefoonnummer: 201-503-5410
- E-mail: milly.zang@dualitybiologics.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australië, 6009
- Werving
- AUS02-0
-
Contact:
- E-mail: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Nog niet aan het werven
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Nog niet aan het werven
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Werving
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Werving
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530012
- Nog niet aan het werven
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Nog niet aan het werven
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Werving
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Nog niet aan het werven
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, China, 451191
- Nog niet aan het werven
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Nog niet aan het werven
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Nog niet aan het werven
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Werving
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Nog niet aan het werven
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Nog niet aan het werven
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Nog niet aan het werven
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Nog niet aan het werven
- Site CHN37-0
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- Werving
- Site USA09-0
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele, gevorderde/metastatische solide tumor die is teruggevallen of verergerd tijdens of na standaard systemische behandelingen, of die de standaardbehandeling heeft geweigerd, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
- Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria (alleen van toepassing op aanvullingsdeelnemers in fase 1a en deelnemers in fase 1b/2a). CRPC-deelnemers met uitsluitend botziekte kunnen van geval tot geval in aanmerking komen, na overleg met de Medische Monitor.
- Heeft een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1.
- Heeft LVEF ≥ 50% door echocardiografie (ECHO) of meervoudige acquisitie (MUGA) binnen 28 dagen vóór inschrijving.
- Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een adequate wash-outperiode voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Is bereid reeds bestaande gereseceerde tumormonsters te verstrekken indien beschikbaar, of indien mogelijk een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan voor het meten van het B7-H3/PD-L1-niveau en andere biomarkers als er geen contra-indicatie is.
Opmerking: er is geen minimaal B7-H3/PD-L1-expressieniveau vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Is in staat de onderzoeksprocedures en risico's te begrijpen die in de geïnformeerde toestemming worden beschreven, en is in staat schriftelijke toestemming te geven en ermee in te stemmen de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met gerichte B7-H3-therapie.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Heeft een gemiddelde verlenging van het QT-gecorrigeerde interval (QTcF) volgens de formule van Fredericia tot > 470 milliseconden (ms) bij mannen en vrouwen, gebaseerd op een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen in drievoud.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekten (bijv. niet-infectieuze interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige stralingspneumonitis waarvoor glucocorticoïden en antibiotica nodig zijn) of huidige interstitiële longziekten of bij wie bij screening wordt vermoed dat ze deze ziekten hebben.
- Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende longaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, longembolie binnen 3 maanden na aanvang van de onderzoeksbehandeling, ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte en andere klinisch significante longproblemen of behoefte aan aanvullende zuurstof.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan.
- Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Ken een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met asymptomatische CZS-metastasen die radiologisch en neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken na CZS-gerichte therapie (gedefinieerd als 2 hersenbeelden, dezelfde beeldvormingsmodaliteit, die beide worden verkregen na behandeling van de hersenmetastasen; deze beeldvormende scans moeten worden verkregen met een tussenperiode van ten minste 4 weken en geen tekenen van intracraniale progressie vertonen) en die een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gebruiken, equivalent aan ≤10 mg/dag prednison, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 1
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 2
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 3
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 4
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 5
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 6
Ingeschreven proefpersonen ontvangen DB-1419 op dosisniveau 6
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 1
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 2
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 3
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 4
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 5
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 6
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 7
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding 8
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 7
Ingeschreven proefpersonen zullen DB-1419 ontvangen op doseringsniveau 7
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 8
Ingeschreven proefpersonen zullen DB-1419 ontvangen op doseringsniveau 8
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 9
Ingeschreven proefpersonen zullen DB-1419 ontvangen op doseringsniveau 9
|
Toegediende injectie van ader (I.V.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 1b/2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
MTD over de gegevens verzameld tijdens deel 1
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 1b/2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
|
Fase 1a: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 1b/2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
RP2D van DB-1419 gebaseerd op de gegevens verzameld tijdens deel 1
|
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de start van fase 1b/2a, ongeveer tot 12 maanden.
|
|
Fase 1/2a: Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat een nieuwe antikankertherapie wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Percentage van de deelnemers met TEAE's gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of voordat een nieuwe antikankertherapie wordt gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 1/2a: Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of vóór het starten van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat het eerst komt
|
Percentage van deelnemers met SAE's gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling of vóór het starten van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat het eerst komt
|
|
Fase 1b/2a: Objectieve responsratio (ORR) bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden of voordat een nieuwe antikankerbehandeling wordt gestart of terugtrekking uit het onderzoek, wat het eerst komt, ongeveer tot 12 maanden.
|
Het percentage proefpersonen met de beste algehele respons van CR en PR
|
Tot ziekteprogressie of overlijden of voordat een nieuwe antikankerbehandeling wordt gestart of terugtrekking uit het onderzoek, wat het eerst komt, ongeveer tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1/2a: Progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van tumorbeoordelingen door onderzoeker per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot aan ziekteprogressie of overlijden of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden
|
PFS zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
Tot aan ziekteprogressie of overlijden of vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden
|
|
Fase 1/2a: besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden na de laatste eerste dosis van de patiënt.
|
algehele overleving (OS)
|
Vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden na de laatste eerste dosis van de patiënt.
|
|
Fase 1/2a: AUC0-laatste
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: AUC0-tau
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip tau
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: AUCinf
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: Cmax
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
waargenomen piekconcentratie
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: Tmax
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
Tijd tot Cmax
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: Doorgang
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
via concentratie
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: ADA-prevalentie
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
het percentage deelnemers dat op enig moment (bij baseline en post-baseline) ADA-positief is
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1/2a: ADA-incidentie
Tijdsspanne: binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ADA heeft.
|
binnen 8 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen of 14 dagen)
|
|
Fase 1a: ORR bepaald op basis van tumorevaluaties door de Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden of voor het starten van een nieuwe antikankerbehandeling of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden.
|
Het percentage proefpersonen met een beste algemene respons van CR en PR
|
Tot ziekteprogressie of overlijden of voor het starten van een nieuwe antikankerbehandeling of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB-1419-O-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .