Первое исследование DB-1419 на людях при распространенных/метастатических солидных опухолях
4 июня 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.
Фаза 1/2a, многоцентровая, открытая, первая в исследовании на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1419 у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями
Первое исследование DB-1419 фазы 1/2a на людях при распространенных/метастатических солидных опухолях
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1/2a, многоцентровая, открытая, первая в исследовании на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности DB-1419 у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathy Li
- Номер телефона: 201-503-5410
- Электронная почта: cathy.li@dualitybiologics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milly Zang
- Номер телефона: 201-503-5410
- Электронная почта: milly.zang@dualitybiologics.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- AUS02-0
-
Контакт:
- Электронная почта: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Еще не набирают
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530012
- Еще не набирают
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Рекрутинг
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451191
- Еще не набирают
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Еще не набирают
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Китай, 276034
- Рекрутинг
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Еще не набирают
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Еще не набирают
- Site CHN37-0
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Рекрутинг
- Site USA09-0
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент добровольного подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная распространенная/метастатическая солидная опухоль, которая рецидивировала или прогрессировала во время или после стандартного системного лечения, или отказалась от стандартного лечения, или для которой стандартное лечение недоступно.
- По крайней мере, одно измеримое поражение по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1 (применимо только к участникам засыпки в фазе 1a и участникам в фазе 1b/2a). Участники CRPC с заболеванием только костей могут иметь право на участие в индивидуальном порядке после обсуждения с медицинским наблюдателем.
- Продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Имеет статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Имеет ФВ ЛЖ ≥ 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или множественного исследования (MUGA) в течение 28 дней до включения в исследование.
- Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет адекватный период отмены лечения до приема первой дозы исследуемого препарата.
Готов предоставить образцы ранее существовавшей удаленной опухоли, если таковые имеются, или пройти биопсию свежей опухоли, если это возможно, для измерения уровня B7-H3/PD-L1 и других биомаркеров, если нет противопоказаний.
Примечание. Минимального уровня экспрессии B7-H3/PD-L1, обязательного для участия в исследовании, не существует.
- Способен понимать процедуры исследования и риски, изложенные в информированном согласии, а также способен предоставить письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования и график оценок.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение таргетной терапией B7-H3.
- В анамнезе имеется симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения.
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Имеет среднее удлинение скорректированного интервала QT по формуле Фредерисии (QTcF) до > 470 миллисекунд (мс) у мужчин и женщин на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах.
- Имеет в анамнезе интерстициальные заболевания легких (например, неинфекционную интерстициальную пневмонию, пневмонит, фиброз легких и тяжелый лучевой пневмонит, требующий назначения глюкокортикоидов и антибиотиков) или текущие интерстициальные заболевания легких, или у кого есть подозрение на наличие этих заболеваний по данным визуализации при скрининге.
- Имеет в анамнезе основное легочное заболевание, включая, помимо прочего, легочную эмболию в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения, тяжелую астму, тяжелую ХОБЛ, рестриктивную болезнь легких и другие клинически значимые легочные нарушения или потребность в дополнительном кислороде.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Разрешена заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности).
- Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Знать инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определенные как нелеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. Участники с бессимптомными метастазами в ЦНС, которые радиологически и неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель после терапии, направленной на ЦНС (определяются как 2 изображения мозга, одинаковый метод визуализации, оба из которых получены после лечения метастазов в головном мозге; эти снимки должны быть получены). с интервалом не менее 4 недель и без признаков внутричерепного прогрессирования), а также принимающие стабильные или снижающиеся дозы кортикостероидов, эквивалентные преднизолону <10 мг/день, имеют право на участие в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе уровня 1.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе уровня 2.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе уровня 3.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе 4 уровня.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе 5 уровня.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 6
Зарегистрированные субъекты получат DB-1419 в дозе уровня 6.
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 1
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 2
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 3
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 4
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 5
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 6
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 7
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 8
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 7
Зачисленные субъекты получат DB-1419 на уровне дозы 7
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 8
Зачисленные участники будут получать DB-1419 на уровне дозы 8
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 9
Зачисленные субъекты получат DB-1419 на уровне дозы 9
|
Назначенная инъекция в вену (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 1b/2a примерно до 12 месяцев.
|
MTD на основе данных, собранных в ходе Части 1
|
От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 1b/2a примерно до 12 месяцев.
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 1b/2a примерно до 12 месяцев.
|
РП2Д БД-1419 на основе данных, собранных в ходе части 1.
|
От первого приема исследуемого препарата до начала фазы 1b/2a примерно до 12 месяцев.
|
|
Фаза 1/2а: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент участников с НЯ, оцененными по шкале NCI CTCAE версии 5.0
|
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 1/2a: Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процент участников с СНЯ, оцененными в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 1b/2a: Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая исследователем согласно критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, или до начала нового противоопухолевого лечения, или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, приблизительно до 12 месяцев.
|
Процент субъектов с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии и частичной ремиссии
|
До прогрессирования заболевания или смерти, или до начала нового противоопухолевого лечения, или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, приблизительно до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1/2a: Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая на основе оценки опухоли исследователем по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до начала нового противоракового лечения или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ВБП будет определяться исследователем на основе оценки опухоли в соответствии с RECIST 1.1.
|
Примерно до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до начала нового противоракового лечения или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Этап 1/2а: ОС
Временное ограничение: С даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 12 месяцев после первой дозы последнего пациента.
|
общая выживаемость (ОС)
|
С даты начала приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 12 месяцев после первой дозы последнего пациента.
|
|
Фаза 1/2a: AUC0-последняя
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней поддающейся количественному измерению концентрации
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: AUC0-тау
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
площадь под кривой концентрация-время от нуля до времени тау
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: AUCinf
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: Cmax
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
пиковая наблюдаемая концентрация
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: Тмакс.
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
Время достижения Cmax
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: C до конца
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
минимальная концентрация
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: распространенность АДА
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
доля участников, у которых ADA-положительный результат в любой момент времени (исходно и после исходного уровня)
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1/2а: заболеваемость АДА
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
доля участников, у которых возникла ADA после лечения.
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день или 14 дней)
|
|
Фаза 1a: ОРР определяется на основании оценки опухолей исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, или до начала нового противоопухолевого лечения, или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, приблизительно до 12 месяцев.
|
Процент субъектов с наилучшим общим ответом в виде полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR)
|
До прогрессирования заболевания или смерти, или до начала нового противоопухолевого лечения, или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, приблизительно до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB-1419-O-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .