Første-i-menneske-studie av DB-1419 for avanserte/metastatiske solide svulster
4. juni 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.
En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1419 hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster
En fase 1/2a første-i-menneske-studie av DB-1419 i avanserte/metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1/2a, multisenter, åpen etikett, først i menneskelig studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til DB-1419 hos deltakere med avanserte/metastatiske solide svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cathy Li
- Telefonnummer: 201-503-5410
- E-post: cathy.li@dualitybiologics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milly Zang
- Telefonnummer: 201-503-5410
- E-post: milly.zang@dualitybiologics.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Rekruttering
- AUS02-0
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- Site USA09-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530012
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Rekruttering
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har ikke rekruttert ennå
- Site CHN37-0
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar avansert/metastatisk solid svulst som har fått tilbakefall eller progredierte på eller etter standard systemiske behandlinger, eller nektet standardbehandlingen, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
- Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier (Gjelder kun for tilbakefyllingsdeltakere i fase 1a og deltakere i fase 1b/2a). CRPC-deltakere med bensykdom kan være kvalifisert fra sak til sak etter diskusjon med Medical Monitor.
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1.
- Har LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) innen 28 dager før påmelding.
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før den første dosen av studiebehandlingen.
Er villig til å gi forhåndseksisterte tumorprøver når de er tilgjengelige eller gjennomgå ny tumorbiopsi hvis det er mulig for måling av B7-H3/PD-L1-nivå og andre biomarkører hvis ingen kontraindikasjon.
Merk: det er ikke noe minimum B7-H3/PD-L1-ekspresjonsnivå obligatorisk for å delta i studien.
- Er i stand til å forstå studieprosedyrer og risikoer skissert i det informerte samtykket og i stand til å gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde kravene til studien og tidsplanen for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med B7-H3 målrettet terapi.
- Har en medisinsk historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
- Har en sykehistorie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
- Har et gjennomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerte intervall (QTcF) forlengelse til > 470 millisekunder (ms) hos menn og kvinner basert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
- Har en medisinsk historie med interstitielle lungesykdommer (f.eks. ikke-infeksiøs interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt som trenger glukokortikoider og antibiotika) eller aktuelle interstitielle lungesykdommer eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk.
- Har en historie med underliggende lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til, lungeemboli innen 3 måneder etter oppstart av studiebehandling, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom og annen klinisk signifikant lungekompromittering eller behov for ekstra oksygen.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) er tillatt.
- Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøs injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Kjenn til infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS), definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Deltakere med asymptomatiske CNS-metastaser som er radiologisk og nevrologisk stabile i minst 4 uker etter CNS-rettet terapi (definert som 2 hjernebilder, samme avbildningsmodalitet, som begge er tatt etter behandling av hjernemetastasene; disse bildeskanningene bør innhentes med minst 4 ukers mellomrom og viser ingen tegn på intrakraniell progresjon), og er på stabile eller synkende doser av kortikosteroider tilsvarende ≤10 mg/dag, er prednison kvalifisert for studiestart.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 1
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Registrerte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Registrerte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 3
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Registrerte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 4
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 5
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 6
Påmeldte forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 6
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 1
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 2
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 3
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 4
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 5
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 6
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 7
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 8
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 7
Innmeldede deltakere vil motta DB-1419 på doseplan 7
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 8
Innskrevne forsøkspersoner vil motta DB-1419 på dosenivå 8
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 9
Innskrevne deltakere vil motta DB-1419 på dosenivå 9
|
Administrert injeksjon av vene (I.V.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsbehandling til oppstart av fase1b/2a, ca. opptil 12 måneder.
|
MTD på dataene samlet inn under del 1
|
Fra første studiebehandlingsbehandling til oppstart av fase1b/2a, ca. opptil 12 måneder.
|
|
Fase 1a: Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsbehandling til oppstart av fase 1b/2a, ca. opptil 12 måneder.
|
RP2D av DB-1419 basert på dataene samlet inn under del 1
|
Fra første studiebehandlingsbehandling til oppstart av fase 1b/2a, ca. opptil 12 måneder.
|
|
Fase 1/2a: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste studiemedisinadministrasjon eller før påstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Prosentandel av deltakere med TEAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opptil 90 dager etter siste studiemedisinadministrasjon eller før påstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
Fase 1/2a: Prosentandel av deltakere med alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
Prosentandel av deltakere med SAE-er gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Opptil 90 dager etter siste administrasjon av studiemedisin eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først
|
|
Fase 1b/2a: Objektiv responsrate (ORR) fastsatt av undersøker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, omtrent opptil 12 måneder.
|
Prosentandelen av deltakere med best overordnet respons av CR og PR
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, omtrent opptil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1/2a: Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før oppstart av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder
|
PFS vil bli bestemt fra tumorvurderinger av etterforsker per RECIST 1.1
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før oppstart av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder
|
|
Fase 1/2a: OS
Tidsramme: Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder etter siste pasients første dose.
|
total overlevelse (OS)
|
Fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 12 måneder etter siste pasients første dose.
|
|
Fase 1/2a: AUC0-sist
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: AUC0-tau
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid tau
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: AUCinf
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: Cmax
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
topp observert konsentrasjon
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: Tmaks
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
Tid til Cmax
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: Gjennomgang
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
bunnkonsentrasjon
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: ADA-prevalens
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
andelen deltakere som er ADA-positive på et hvilket som helst tidspunkt (ved baseline og post-baseline)
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1/2a: ADA-forekomst
Tidsramme: innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
andelen deltakere som har behandlingsoppstått ADA.
|
innen 8 sykluser (hver syklus er 21 dager eller 14 dager)
|
|
Fase 1a: ORR fastsatt fra tumorvurderinger av undersøker etter RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, omtrent opptil 12 måneder.
|
Andelen pasienter med best samlet respons av CR og PR
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død eller før påbegynnelse av ny kreftbehandling eller tilbaketrekking fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, omtrent opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-1419-O-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .