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Primo studio sull'uomo del DB-1419 per tumori solidi avanzati/metastatici

4 giugno 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, primo in uno studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di DB-1419 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Uno studio di Fase 1/2a, il primo sull'uomo, del DB-1419 nei tumori solidi avanzati/metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di DB-1419 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • AUS03-0
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • AUS01-0
    • Washington
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN24-0
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN39-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN28-0
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN13-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Site CHN16-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Site CHN20-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN32-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Site CHN08-0
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN23-0
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Site CHN03-0
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN09-0
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451191
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN25-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Site CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Site CHN21-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN31-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN29-0
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Reclutamento
        • Site CHN26-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Site CHN01-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Site CHN15-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Site CHN18-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN38-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN19-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN17-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Site CHN37-0
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Site USA12-0
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Site USA08-0
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Site USA06-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Site USA02-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Site USA11-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Site USA03
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Site USA05-0
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Site USA07-0
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Site USA09-0

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni al momento della firma volontaria del consenso informato.
  2. Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto recidiva o è progredito durante o dopo trattamenti sistemici standard, o ha rifiutato il trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  3. Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 (applicabile solo ai partecipanti al riempimento nella fase 1a e ai partecipanti alla fase 1b/2a). I partecipanti al CRPC con malattia esclusivamente ossea possono essere idonei caso per caso previa discussione con il Medical Monitor.
  4. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Presenta LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione a gate multipli (MUGA) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  7. Ha una funzione d'organo adeguata entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Ha un adeguato periodo di washout del trattamento prima della prima dose del trattamento in studio.

  9. È disposto a fornire campioni di tumore resecato preesistente quando disponibile o a sottoporsi a biopsia tumorale fresca se fattibile per la misurazione del livello B7-H3/PD-L1 e altri biomarcatori se non vi sono controindicazioni.

    Nota: non esiste un livello minimo di espressione B7-H3/PD-L1 obbligatorio per l'ingresso nello studio.

  10. È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato e in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia mirata B7-H3.
  2. Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi II-IV della New York Heart Association [NYHA] o aritmia cardiaca grave che richiede trattamento.
  3. Ha una storia medica di infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Presenta un prolungamento medio dell'intervallo QT corretto (QTcF) secondo la formula di Fredericia > 470 millisecondi (ms) nei maschi e nelle femmine sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato.
  5. Ha una storia medica di malattie polmonari interstiziali (ad es. Polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare e grave polmonite da radiazioni che necessita di glucocorticoidi e antibiotici) o malattie polmonari interstiziali attuali o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging allo screening.
  6. - Ha una storia di disturbi polmonari sottostanti inclusi, ma non limitati a, embolia polmonare entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva e altra compromissione polmonare clinicamente significativa o necessità di ossigeno supplementare.
  7. Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). È consentita la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria).
  8. Presenta un'infezione incontrollata che richiede iniezione endovenosa di antibiotici, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Conoscere l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. Partecipanti con metastasi asintomatiche al sistema nervoso centrale che sono radiologicamente e neurologicamente stabili per almeno 4 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (definita come 2 immagini cerebrali, stessa modalità di imaging, entrambe ottenute dopo il trattamento delle metastasi cerebrali; queste scansioni di immagini devono essere ottenute ad almeno 4 settimane di distanza e non mostrano evidenza di progressione intracranica) e assumono dosi stabili o decrescenti di corticosteroidi equivalenti a ≤ 10 mg/giorno di prednisone sono idonei per l'arruolamento nello studio.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 1
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 2
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 3
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 4
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 5
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno DB-1419 al livello di dose 6
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 1
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 2
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 3
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 4
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 5
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 6
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 7
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Espansione della dose 8
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Dose Level 7
I soggetti arruolati riceveranno DB-1419 al Livello di Dose 7
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di Dose 8
I soggetti arruolati riceveranno DB-1419 al Livello di Dose 8
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)
Sperimentale: Livello di dose 9
I soggetti arruolati riceveranno DB-1419 al Livello di Dose 9
Droga: DB-1419
Iniezione di vena somministrata (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 1b/2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 1b/2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
Fase 1a: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 1b/2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
RP2D di DB-1419 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 1b/2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
Fase 1/2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti con TEAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
Fase 1/2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti con SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
Fase 1b/2a: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) determinato dal Ricercatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso, o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o del ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, approssimativamente fino a 12 mesi.
La percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR e PR
Fino alla progressione della malattia o al decesso, o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o del ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, approssimativamente fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2a: sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi
La PFS sarà determinata dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi
Fase 1/2a: sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi dopo la prima dose dell'ultima dose del paziente.
sopravvivenza globale (OS)
Dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi dopo la prima dose dell'ultima dose del paziente.
Fase 1/2a: AUC0-ultima
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: AUC0-tau
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: AUCinf
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: Cmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
concentrazione di picco osservata
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: Tmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Tempo alla Cmax
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: Ctrough
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
concentrazione minima
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: prevalenza di ADA
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
la percentuale di partecipanti che sono ADA positivi in ​​qualsiasi momento (al basale e dopo il basale)
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1/2a: incidenza ADA
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
la percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento.
entro 8 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni o 14 giorni)
Fase 1a: ORR determinata dalle valutazioni tumorali da parte dello Sperimentatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un periodo massimo di circa 12 mesi.
La percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di CR e PR
Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o del ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per un periodo massimo di circa 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-1419-O-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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