Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie DB-1419 pro pokročilé/metastatické solidní nádory u člověka

4. června 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1419 u účastníků s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

První studie fáze 1/2a u člověka DB-1419 u pokročilých/metastatických pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1419 u účastníků s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • AUS03-0
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • AUS01-0
    • Washington
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Site USA12-0
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Site USA08-0
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Site USA06-0
    • Florida
      • Florida City, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Site USA02-0
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Site USA11-0
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Site USA03
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Site USA05-0
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site USA07-0
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Site USA09-0
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN24-0
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN39-0
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN28-0
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN13-0
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Site CHN16-0
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Site CHN20-0
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530012
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN32-0
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • Site CHN08-0
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN23-0
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • Site CHN03-0
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN09-0
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451191
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN25-0
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Site CHN34-0
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Site CHN21-0
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN31-0
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN29-0
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Nábor
        • Site CHN26-0
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Site CHN01-0
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Site CHN15-0
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Site CHN18-0
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN38-0
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN19-0
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN17-0
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • Site CHN37-0

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý/metastazující solidní nádor, který relaboval nebo progredoval při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo odmítl standardní léčbu, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze, jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 (platí pouze pro účastníky zásypu ve fázi 1a a účastníky ve fázi 1b/2a). Účastníci CRPC s onemocněním pouze kostí mohou být způsobilí případ od případu po projednání s lékařským monitorem.
  4. Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
  5. Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Má LVEF ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před zařazením.
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  8. Má adekvátní vymývací období před první dávkou studijní léčby.

  9. Je ochoten poskytnout již existující vzorky resekovaného nádoru, pokud jsou k dispozici, nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru, pokud je to možné, pro měření hladiny B7-H3/PD-L1 a dalších biomarkerů, pokud nejsou kontraindikovány.

    Poznámka: Neexistuje žádná minimální úroveň exprese B7-H3/PD-L1 povinná pro vstup do studie.

  10. Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba cílenou terapií B7-H3.
  2. Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA] nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  3. Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před zařazením.
  4. Má průměrné prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcF) podle Fredericia na > 470 milisekund (ms) u mužů a žen na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
  5. Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii, pneumonitidu, plicní fibrózu a závažnou radiační pneumonitidu, která vyžaduje glukokortikoidy a antibiotika) nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení při screeningu.
  6. Má v anamnéze základní plicní poruchu včetně, ale bez omezení na ně, plicní embolie během 3 měsíců od zahájení studijní léčby, těžké astma, těžkou CHOPN, restriktivní plicní onemocnění a další klinicky významné plicní ohrožení nebo požadavek na doplňkový kyslík.
  7. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) je povolena.
  8. Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  9. Znát infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Má míšní kompresi nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků. Účastníci s asymptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou rentgenologicky a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů po terapii zaměřené na CNS (definované jako 2 snímky mozku, stejná zobrazovací modalita, přičemž oba jsou získány po léčbě mozkových metastáz; tyto zobrazovací snímky by měly být získány alespoň 4 týdny od sebe a nevykazují žádné známky intrakraniální progrese) a jsou na stabilních nebo snižujících se dávkách kortikosteroidů ekvivalentních ≤10 mg/den prednisonu, jsou způsobilí pro zařazení do studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 1
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 2
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 3
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 4
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 5
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty obdrží DB-1419 na úrovni dávky 6
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 1
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 2
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 3
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 4
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 5
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 6
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 7
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Rozšíření dávky 8
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Úroveň dávky 7
Zapsaní účastníci obdrží DB-1419 v dávkové úrovni 7
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Dávkovací hladina 8
Zapsaní subjekty obdrží DB-1419 v dávkové úrovni 8
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Experimentální: Dávkovací úroveň 9
Zařazené subjekty obdrží DB-1419 v dávkové úrovni 9
Lék: DB-1419
Podaná injekce do žíly (I.V.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 1b/2a, přibližně až 12 měsíců.
MTD o údajích shromážděných během části 1
Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 1b/2a, přibližně až 12 měsíců.
Fáze 1a: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 1b/2a, přibližně až 12 měsíců.
RP2D DB-1419 na základě dat shromážděných během části 1
Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 1b/2a, přibližně až 12 měsíců.
Fáze 1/2a: Procento účastníků s nežádoucími událostmi (AE) a závažnými nežádoucími událostmi (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků s TEAE klasifikovanými podle NCI CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1/2a: Procento účastníků s vážnou nežádoucí událostí (VNU)
Časové okno: Až 90 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) klasifikovanými podle NCI CTCAE v5.0
Až 90 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b/2a: Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.
Procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR a PR
Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2a: Přežití bez progrese (PFS) stanovené na základě hodnocení nádoru zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců
PFS bude stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1
Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců
Fáze 1/2a: OS
Časové okno: Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců po poslední první dávce pacienta.
celkové přežití (OS)
Od data zahájení studie léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců po poslední první dávce pacienta.
Fáze 1/2a: AUC0-poslední
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: AUC0-tau
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času tau
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: AUCinf
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: Cmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
maximální pozorovaná koncentrace
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: Tmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Čas do Cmax
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: Ctrough
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
prostřednictvím koncentrace
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: Prevalence ADA
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
podíl účastníků, kteří jsou ADA pozitivní v kterémkoli okamžiku (na začátku a po výchozím stavu)
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1/2a: Výskyt ADA
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
podíl účastníků s ADA související s léčbou.
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 14 dní)
Fáze 1a: ORR stanovená z hodnocení nádoru vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo odhlášení ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.
Procento subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR a PR
Až do progrese onemocnění nebo úmrtí nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo odhlášení ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DualityBio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-1419-O-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na DB-1419

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit