Première étude chez l'homme sur le DB-1419 pour les tumeurs solides avancées/métastatiques
4 juin 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.
Une étude de phase 1/2a, multicentrique, ouverte, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1419 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Une première étude de phase 1/2a chez l'homme sur le DB-1419 dans les tumeurs solides avancées/métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première étude de phase 1/2a, multicentrique, ouverte, chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du DB-1419 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathy Li
- Numéro de téléphone: 201-503-5410
- E-mail: cathy.li@dualitybiologics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milly Zang
- Numéro de téléphone: 201-503-5410
- E-mail: milly.zang@dualitybiologics.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- AUS03-0
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- AUS01-0
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Washington
-
Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Recrutement
- AUS02-0
-
Contact:
- E-mail: cancertrialsonc3@linear.org.au
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Pas encore de recrutement
- Site CHN24-0
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Pas encore de recrutement
- Site CHN39-0
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Site CHN28-0
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Changchun
-
Jilin City, Changchun, Chine, 130000
- Pas encore de recrutement
- Site CHN13-0
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Recrutement
- Site CHN16-0
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Site CHN20-0
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530012
- Pas encore de recrutement
- Site CHN32-0
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- Site CHN23-0
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Recrutement
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Pas encore de recrutement
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 451191
- Pas encore de recrutement
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Site CHN34-0
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Site CHN21-0
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Pas encore de recrutement
- Site CHN31-0
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Chine, 276034
- Recrutement
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Site CHN15-0
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- Pas encore de recrutement
- Site CHN38-0
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Pas encore de recrutement
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Pas encore de recrutement
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Pas encore de recrutement
- Site CHN37-0
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- Recrutement
- Site USA09-0
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature volontaire du consentement éclairé.
- Tumeur solide avancée/métastatique non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement qui a rechuté ou progressé pendant ou après des traitements systémiques standard, ou a refusé le traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible.
- Au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 (applicable uniquement aux participants de remplacement de la phase 1a et aux participants de la phase 1b/2a). Les participants au CRPC atteints d'une maladie osseuse uniquement peuvent être éligibles au cas par cas après discussion avec le moniteur médical.
- A une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Possède un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- A une FEVG ≥ 50 % par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours précédant l'inscription.
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Dispose d'une période de sevrage adéquate avant la première dose du traitement à l'étude.
Est disposé à fournir des échantillons de tumeurs réséquées préexistantes lorsqu'ils sont disponibles ou à subir une nouvelle biopsie tumorale si possible pour la mesure du niveau de B7-H3/PD-L1 et d'autres biomarqueurs s'il n'y a pas de contre-indication.
Remarque : il n'y a pas de niveau d'expression minimum B7-H3/PD-L1 obligatoire pour participer à l'étude.
- Est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques décrits dans le consentement éclairé et capable de fournir un consentement écrit et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude et du calendrier des évaluations.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par thérapie ciblée B7-H3.
- A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA] ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
- A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Présente une moyenne d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) selon la formule de Fredericia à > 470 millisecondes (ms) chez les hommes et les femmes sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple.
- A des antécédents médicaux de maladies pulmonaires interstitielles (par exemple, pneumonie interstitielle non infectieuse, pneumopathie, fibrose pulmonaire et pneumopathie radique sévère nécessitant des glucocorticoïdes et des antibiotiques) ou des maladies pulmonaires interstitielles actuelles ou qui sont suspectées d'avoir ces maladies par imagerie lors du dépistage.
- A des antécédents de troubles pulmonaires sous-jacents, y compris, mais sans s'y limiter, une embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude, un asthme sévère, une BPCO sévère, une maladie pulmonaire restrictive et tout autre compromis pulmonaire cliniquement significatif ou besoin d'oxygène supplémentaire.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) est autorisé.
- A une infection incontrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Connaître l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC qui sont radiologiquement et neurologiquement stables pendant au moins 4 semaines après un traitement dirigé vers le SNC (défini comme 2 images cérébrales, même modalité d'imagerie, toutes deux obtenues après le traitement des métastases cérébrales ; ces examens d'imagerie doivent être obtenus à au moins 4 semaines d'intervalle et ne présentent aucun signe de progression intracrânienne) et reçoivent des doses stables ou décroissantes de corticostéroïdes équivalentes à ≤ 10 mg/jour de prednisone sont éligibles pour l'entrée à l'étude.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 1
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Injection administrée de veine (I.V.)
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Expérimental: Niveau de dose 2
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 2
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 3
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 3
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
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Expérimental: Niveau de dose 4
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 4
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 5
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 5
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 6
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au niveau de dose 6
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 1
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 2
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 3
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 4
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 5
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 6
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 7
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Extension de dose 8
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 7
Les sujets inscrits recevront DB-1419 au niveau de dose 7
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 8
Les sujets inscrits recevront DB-1419 au niveau de dose 8
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
|
Expérimental: Niveau de dose 9
Les sujets inscrits recevront le DB-1419 au Niveau de Dose 9
|
Injection administrée de veine (I.V.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Depuis l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au début de la phase 1b/2a, environ jusqu'à 12 mois.
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MTD sur les données collectées lors de la partie 1
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Depuis l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au début de la phase 1b/2a, environ jusqu'à 12 mois.
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Phase 1a : Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: Depuis l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au début de la phase 1b/2a, environ jusqu'à 12 mois.
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RP2D du DB-1419 basé sur les données collectées au cours de la partie 1
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Depuis l'administration du premier traitement à l'étude jusqu'au début de la phase 1b/2a, environ jusqu'à 12 mois.
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Phase 1/2a : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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Pourcentage de participants présentant des EAI classées selon le NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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Phase 1/2a : Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves classés selon le NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude ou avant de commencer un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
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Phase 1b/2a : Taux de réponse objective (TRO) déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès, ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Le pourcentage de sujets avec la meilleure réponse globale de RC et RP
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Jusqu'à la progression de la maladie, ou le décès, ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1/2a : Survie sans progression (SSP) déterminée à partir des évaluations des tumeurs par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou au décès ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois
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La SSP sera déterminée à partir des évaluations de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1
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Jusqu'à la progression de la maladie ou au décès ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois
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Phase 1/2a : OS
Délai: De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois après la première dose de la dernière dose du patient.
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survie globale (OS)
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De la date de début du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois après la première dose de la dernière dose du patient.
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Phase 1/2a : ASC0-dernière
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : ASC0-tau
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps tau
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : ASCinf
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : Cmax
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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concentration maximale observée
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
|
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Phase 1/2a : Tmax
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Temps jusqu'à la Cmax
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : Ctrough
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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concentration minimale
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : prévalence de l'ADA
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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la proportion de participants qui sont positifs à l'ADA à tout moment (au départ et après le départ)
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1/2a : incidence de l'ADA
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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la proportion de participants ayant un ADA apparu pendant le traitement.
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours ou 14 jours)
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Phase 1a : ORR déterminée à partir des évaluations tumorales par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Le pourcentage de sujets avec une meilleure réponse globale de RC et de RP
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Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait de l'essai, selon la première éventualité, environ jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-1419-O-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .