DB-1419 治疗晚期/转移性实体瘤的首次人体研究
2026年6月4日 更新者：DualityBio Inc.
一项 1/2a 期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估 DB-1419 在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
DB-1419 在晚期/转移性实体瘤中的 1/2a 期首次人体研究
研究概览
详细说明
一项 1/2a 期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估 DB-1419 在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cathy Li
- 电话号码：201-503-5410
- 邮箱：cathy.li@dualitybiologics.com
研究联系人备份
- 姓名：Milly Zang
- 电话号码：201-503-5410
- 邮箱：milly.zang@dualitybiologics.com
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 尚未招聘
- Site CHN24-0
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Hefei、Anhui、中国、230031
- 尚未招聘
- Site CHN39-0
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 尚未招聘
- Site CHN28-0
-
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Changchun
-
Jilin City、Changchun、中国、130000
- 尚未招聘
- Site CHN13-0
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Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 招聘中
- Site CHN16-0
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Site CHN20-0
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530012
- 尚未招聘
- Site CHN32-0
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- Site CHN08-0
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 尚未招聘
- Site CHN23-0
-
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 招聘中
- Site CHN03-0
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 尚未招聘
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou、Henan、中国、451191
- 尚未招聘
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 招聘中
- Site CHN34-0
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Site CHN21-0
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 尚未招聘
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 尚未招聘
- Site CHN29-0
-
Linyi、Shandong、中国、276034
- 招聘中
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Site CHN01-0
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Site CHN15-0
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- 尚未招聘
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- 尚未招聘
- Site CHN19-0
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 尚未招聘
- Site CHN17-0
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 尚未招聘
- Site CHN37-0
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- AUS03-0
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands、Washington、澳大利亚、6009
- 招聘中
- AUS02-0
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Site USA12-0
-
Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、美国、84119
- 招聘中
- Site USA09-0
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书时年龄≥18岁的成年人。
- 组织学或细胞学证实的不可切除的晚期/转移性实体瘤，在标准全身治疗期间或之后复发或进展，或拒绝标准治疗，或无标准治疗可用。
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估至少一个可测量病变（仅适用于第 1a 阶段的回填参与者和第 1b/2a 阶段的参与者）。 在与医疗监察员讨论后，患有仅骨疾病的 CRPC 参与者可能根据具体情况符合资格。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1。
- 入组前 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 检测 LVEF ≥ 50%。
- 在首次服用研究治疗药物之前 7 天内具有足够的器官功能。
- 在研究治疗的第一剂之前有足够的治疗清除期。
愿意在可用时提供预先存在的切除肿瘤样本，或者在可行的情况下进行新鲜肿瘤活检，以测量 B7-H3/PD-L1 水平和其他生物标志物（如果没有禁忌症）。
注意：进入研究没有强制规定最低 B7-H3/PD-L1 表达水平。
- 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面同意并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准：
- 先前接受过 B7-H3 靶向治疗。
- 有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史。
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 根据一式三份的 12 导联心电图 (ECG)，男性和女性 Fredericia 公式 QT 校正间期 (QTcF) 平均延长 > 470 毫秒 (ms)。
- 有间质性肺疾病（例如非感染性间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和需要糖皮质激素和抗生素的严重放射性肺炎）病史或当前患有间质性肺疾病或筛查时影像学怀疑患有这些疾病的人。
- 有潜在肺部疾病史，包括但不限于研究治疗开始后 3 个月内肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病和其他临床上显着的肺部损害或需要补充氧气。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 允许替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）。
- 在首次服用研究治疗药物前 2 周内出现不受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
- 了解人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 存在脊髓受压或临床活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 患有无症状 CNS 转移的参与者，在 CNS 定向治疗后至少 4 周内放射学和神经学稳定（定义为 2 个脑部图像，相同的成像方式，两者都是在脑转移治疗后获得的；应获得这些成像扫描至少相隔 4 周且没有显示颅内进展的证据），并且正在使用相当于 ≤10 mg/天泼尼松的稳定或递减剂量的皮质类固醇，有资格参加研究。
注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量级别 1
登记受试者将接受剂量级别 1 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量等级 2
登记受试者将接受剂量级别 2 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量等级 3
登记受试者将接受剂量级别 3 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量水平 4
登记受试者将接受剂量级别 4 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量等级 5
登记受试者将接受剂量级别 5 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量水平 6
登记受试者将接受剂量级别 6 的 DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展1
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展2
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展3
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展 4
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展5
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展 6
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展 7
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量扩展8
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量水平 7
入组受试者将在剂量水平7接受DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量水平 8
入组受试者将接受剂量水平8的DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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实验性的：剂量水平 9
入组受试者将在剂量水平9接受DB-1419
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静脉注射 (I.V.)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1a 阶段：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从第一次研究治疗给药到 1b/2a 期开始，大约长达 12 个月。
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第 1 部分期间收集的数据的 MTD
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从第一次研究治疗给药到 1b/2a 期开始，大约长达 12 个月。
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第 1a 阶段：推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：从首次研究治疗给药到 1b/2a 期开始，大约长达 12 个月。
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DB-1419 的 RP2D 基于第 1 部分期间收集的数据
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从首次研究治疗给药到 1b/2a 期开始，大约长达 12 个月。
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Phase 1/2a：出现不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：末次研究治疗给药后最多90天内或开始新的抗癌治疗之前，以先发生者为准
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根据NCI CTCAE v5.0分级的受试者治疗期间出现的不良事件（TEAEs）百分比
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末次研究治疗给药后最多90天内或开始新的抗癌治疗之前，以先发生者为准
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第一阶段/2a：出现严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：末次研究治疗给药后最多90天内或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准
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根据NCI CTCAE v5.0分级的严重不良事件（SAE）参与者百分比
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末次研究治疗给药后最多90天内或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准
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1b/2a 期：研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至疾病进展或死亡，或开始新的抗癌治疗，或退出试验，以先发生者为准，最长约12个月。
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达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）最佳总体缓解的受试者百分比
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直至疾病进展或死亡，或开始新的抗癌治疗，或退出试验，以先发生者为准，最长约12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1/2a 期：研究者根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 的反应评估标准对肿瘤进行评估，确定无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗或退出试验之前（以先到者为准），大约长达 12 个月
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PFS 将由研究者根据 RECIST 1.1 进行肿瘤评估来确定
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直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗或退出试验之前（以先到者为准），大约长达 12 个月
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阶段 1/2a：操作系统
大体时间：从研究药物的开始日期到因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），大约在最后一位患者首次用药后 12 个月内。
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总生存期（OS）
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从研究药物的开始日期到因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），大约在最后一位患者首次用药后 12 个月内。
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阶段 1/2a：AUC0-最后
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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从零时间到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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1/2a 期：AUC0-tau
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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从零时间到 tau 时间的浓度-时间曲线下面积
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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1/2a 期：AUCinf
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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从零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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1/2a 期：Cmax
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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观察到的峰值浓度
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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阶段 1/2a：Tmax
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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达峰时间
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
|
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阶段 1/2a：谷底
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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谷浓度
|
8个周期内（每个周期为21天或14天）
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1/2a 阶段：ADA 患病率
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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在任何时间点（基线时和基线后）ADA 呈阳性的参与者比例
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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1/2a 期：ADA 发生率
大体时间：8个周期内（每个周期为21天或14天）
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患有治疗引起的 ADA 的参与者比例。
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8个周期内（每个周期为21天或14天）
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Phase 1a：根据研究者的肿瘤评估（按RECIST v1.1标准）确定的客观缓解率
大体时间：直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗或退出试验，以先发生者为准，最长约12个月。
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达到完全缓解和部分缓解最佳总体缓解的受试者百分比
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直至疾病进展或死亡或开始新的抗癌治疗或退出试验，以先发生者为准，最长约12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lily Hu、DualityBio Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- DB-1419-O-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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