Första i människa-studie av DB-1419 för avancerade/metastaserande solida tumörer
4 juni 2026 uppdaterad av: DualityBio Inc.
En fas 1/2a, multicenter, öppen etikett, först i mänsklig studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos DB-1419 hos deltagare med avancerade/metastaserande fasta tumörer
En fas 1/2a första-i-mänsklig studie av DB-1419 i avancerade/metastaserande solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 1/2a, multicenter, öppen etikett, först i mänsklig studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos DB-1419 hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cathy Li
- Telefonnummer: 201-503-5410
- E-post: cathy.li@dualitybiologics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milly Zang
- Telefonnummer: 201-503-5410
- E-post: milly.zang@dualitybiologics.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australien, 6009
- Rekrytering
- AUS02-0
-
Kontakt:
- E-post: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Rekrytering
- Site USA09-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kina, 130000
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekrytering
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530012
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekrytering
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451191
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Rekrytering
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Har inte rekryterat ännu
- Site CHN37-0
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är ≥ 18 år vid tidpunkten för frivilligt undertecknande av informerat samtycke.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar avancerad/metastatisk solid tumör som har återfallit eller fortskridit på eller efter standardsystemiska behandlingar, eller vägrat standardbehandlingen, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
- Minst en mätbar lesion som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier (Gäller endast återfyllningsdeltagare i fas 1a och deltagare i fas 1b/2a). CRPC-deltagare med enbart bensjukdom kan vara berättigade från fall till fall efter diskussion med Medical Monitor.
- Har en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1.
- Har LVEF ≥ 50 % genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) inom 28 dagar före registrering.
- Har adekvat organfunktion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en adekvat behandlingsperiod innan den första dosen av studiebehandlingen.
Är villig att tillhandahålla redan existerande resekerade tumörprover när de är tillgängliga eller genomgå ny tumörbiopsi om det är möjligt för mätning av B7-H3/PD-L1-nivå och andra biomarkörer om ingen kontraindikation.
Notera: det finns ingen minsta B7-H3/PD-L1-uttrycksnivå som är obligatorisk för inträde i studien.
- Är kapabel att förstå studieprocedurer och risker som beskrivs i det informerade samtycket och kan ge skriftligt samtycke och samtycka till att följa studiens krav och schemat för bedömningar.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med B7-H3 riktad terapi.
- Har en medicinsk historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling.
- Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning.
- Har ett genomsnitt av Fredericias formel-QT-korrigerade intervall (QTcF) förlängning till > 470 millisekund (ms) hos män och kvinnor baserat på ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre exemplar.
- Har en medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (t.ex. icke-infektiös interstitiell lunginflammation, pneumonit, lungfibros och allvarlig strålningspneumonit som behöver glukokortikoider och antibiotika) eller aktuella interstitiell lungsjukdom eller som misstänks ha dessa sjukdomar vid screening.
- Har en historia av underliggande lungsjukdom inklusive, men inte begränsat till, lungemboli inom 3 månader efter påbörjad studiebehandling, svår astma, svår KOL, restriktiv lungsjukdom och andra kliniskt signifikanta lungkomprometteringar eller behov av extra syre.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) är tillåten.
- Har en okontrollerad infektion som kräver intravenös injektion av antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Känn till infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS), definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Deltagare med asymtomatiska CNS-metastaser som är radiologiskt och neurologiskt stabila i minst 4 veckor efter CNS-riktad terapi (definierad som 2 hjärnbilder, samma avbildningsmodalitet, som båda erhålls efter behandling av hjärnmetastaserna; dessa avbildningsskanningar bör göras med minst 4 veckors mellanrum och visar inga tecken på intrakraniell progression), och är på stabila eller minskande doser av kortikosteroider motsvarande ≤10 mg/dag prednison är berättigade till studiestart.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 1
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 2
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 3
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 4
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 5
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 5
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 6
Inskrivna försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 6
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 1
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 2
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 3
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 4
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 5
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 6
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 7
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosexpansion 8
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 7
Registrerade försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 7
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 8
Registrerade försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 8
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
|
Experimentell: Dosnivå 9
Registrerade försökspersoner kommer att få DB-1419 på dosnivå 9
|
Administrerad injektion av ven (I.V.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till inledning av fas 1b/2a, cirka upp till 12 månader.
|
MTD om data som samlades in under del 1
|
Från administrering av första studiebehandling till inledning av fas 1b/2a, cirka upp till 12 månader.
|
|
Fas 1a: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till inledning av fas 1b/2a, cirka upp till 12 månader.
|
RP2D för DB-1419 baserat på data som samlades in under del 1
|
Från administrering av första studiebehandling till inledning av fas 1b/2a, cirka upp till 12 månader.
|
|
Fas 1/2a: Andel deltagare med biverkningar (AE) allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista studibehandlingen eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
|
Procentandel deltagare med TEAEs graderade enligt NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter den sista studibehandlingen eller innan ny cancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Fas 1/2a: Procentandel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista studibehandlingen eller innan ny antikancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
|
Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt NCI CTCAE v5.0
|
Upp till 90 dagar efter sista studibehandlingen eller innan ny antikancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Fas 1b/2a: Objektiv responsfrekvens (ORR) bedömd av undersökningsledare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller död, eller innan ny antikancerbehandling påbörjas eller deltagaren drar sig ur studien, beroende på vilket som inträffar först, ungefär upp till 12 månader.
|
Procentandelen av försökspersoner med bästa övergripande svar av CR och PR
|
Upp till sjukdomsprogression eller död, eller innan ny antikancerbehandling påbörjas eller deltagaren drar sig ur studien, beroende på vilket som inträffar först, ungefär upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1/2a: Progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd från tumörbedömningar av utredare per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller innan ny cancerbehandling påbörjas eller utträde från prövningen, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader
|
PFS kommer att bestämmas från tumörbedömningar av utredare enligt RECIST 1.1
|
Fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller innan ny cancerbehandling påbörjas eller utträde från prövningen, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader
|
|
Fas 1/2a: OS
Tidsram: Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader efter sista patientens första dos.
|
total överlevnad (OS)
|
Från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, cirka upp till 12 månader efter sista patientens första dos.
|
|
Fas 1/2a: AUC0-sist
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: AUC0-tau
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid tau
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: AUCinf
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: Cmax
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
topp observerad koncentration
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: Tmax
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
Tid till Cmax
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: Genomgång
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
låg koncentration
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: ADA-prevalens
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
andelen deltagare som är ADA-positiva vid någon tidpunkt (vid baslinjen och efter baslinjen)
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1/2a: ADA-incidens
Tidsram: inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
andelen deltagare som har behandlingsframkallande ADA.
|
inom 8 cykler (varje cykel är 21 dagar eller 14 dagar)
|
|
Fas 1a: ORR bestäms från tumörutvärderingar av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till sjukdomsprogression eller död eller före påbörjande av ny antikancerbehandling eller utträde ur försöket, beroende på vilket som inträffar först, ungefär upp till 12 månader.
|
Procentandelen av deltagare med bästa övergripande respons av CR och PR
|
Upp till sjukdomsprogression eller död eller före påbörjande av ny antikancerbehandling eller utträde ur försöket, beroende på vilket som inträffar först, ungefär upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB-1419-O-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .