Primer estudio en humanos de DB-1419 para tumores sólidos avanzados/metastásicos
4 de junio de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.
Un estudio de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de DB-1419 en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Un primer estudio de fase 1/2a en humanos de DB-1419 en tumores sólidos avanzados/metastásicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de DB-1419 en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy Li
- Número de teléfono: 201-503-5410
- Correo electrónico: cathy.li@dualitybiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milly Zang
- Número de teléfono: 201-503-5410
- Correo electrónico: milly.zang@dualitybiologics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Reclutamiento
- AUS02-0
-
Contacto:
- Correo electrónico: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- Site USA09-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Aún no reclutando
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530012
- Aún no reclutando
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451191
- Aún no reclutando
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Aún no reclutando
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Reclutamiento
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Aún no reclutando
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Aún no reclutando
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Aún no reclutando
- Site CHN37-0
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente que ha recaído o ha progresado durante o después de tratamientos sistémicos estándar, o ha rechazado el tratamiento estándar, o para el cual no hay ningún tratamiento estándar disponible.
- Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 (solo aplicable a los participantes de reposición en la fase 1a y a los participantes en la fase 1b/2a). Los participantes de CRPC con enfermedad ósea únicamente pueden ser elegibles caso por caso después de discutirlo con el monitor médico.
- Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses.
- Tiene un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Tiene FEVI ≥ 50% mediante ecocardiografía (ECHO) o adquisición de activación múltiple (MUGA) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene un período de lavado del tratamiento adecuado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Está dispuesto a proporcionar muestras de tumores resecados preexistentes cuando estén disponibles o someterse a una biopsia de tumor fresco si es posible para medir el nivel de B7-H3/PD-L1 y otros biomarcadores si no hay contraindicaciones.
Nota: no existe un nivel de expresión mínimo B7-H3/PD-L1 obligatorio para ingresar al estudio.
- Es capaz de comprender los procedimientos y riesgos del estudio descritos en el consentimiento informado y puede dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluaciones.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia dirigida B7-H3.
- Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA] o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
- Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene una prolongación promedio del intervalo QT corregido (QTcF) según la fórmula de Fredericia a > 470 milisegundos (ms) en hombres y mujeres según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
- Tiene antecedentes médicos de enfermedades pulmonares intersticiales (p. ej., neumonía intersticial no infecciosa, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis por radiación grave que necesita glucocorticoides y antibióticos) o enfermedades pulmonares intersticiales actuales o se sospecha que tienen estas enfermedades según las imágenes en el examen.
- Tiene antecedentes de trastorno pulmonar subyacente que incluye, entre otros, embolias pulmonares dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio, asma grave, EPOC grave, enfermedad pulmonar restrictiva y otros compromiso pulmonar clínicamente significativo o necesidad de oxígeno suplementario.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria).
- Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antimicóticos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Conocer la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis en el sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Participantes con metástasis asintomáticas en el SNC que estén radiológica y neurológicamente estables durante al menos 4 semanas después de la terapia dirigida al SNC (definida como 2 imágenes cerebrales, la misma modalidad de imágenes, las cuales se obtienen después del tratamiento de las metástasis cerebrales; estas exploraciones por imágenes deben obtenerse con al menos 4 semanas de diferencia y no muestran evidencia de progresión intracraneal) y reciben dosis estables o decrecientes de corticosteroides equivalentes a ≤10 mg/día de prednisona son elegibles para ingresar al estudio.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 1
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
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Experimental: Nivel de dosis 2
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 2
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 3
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 4
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 4
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 5
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 5
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 6
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el nivel de dosis 6
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 1
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Expansión de dosis 2
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Expansión de dosis 3
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 4
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 5
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 6
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 7
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Ampliación de dosis 8
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de Dosis 7
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el Nivel de Dosis 7
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de Dosis 8
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el Nivel de Dosis 8
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
|
Experimental: Nivel de dosis 9
Los sujetos inscritos recibirán DB-1419 en el Nivel de Dosis 9
|
Inyección administrada de vena (I.V.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 1b/2a, aproximadamente hasta 12 meses.
|
MTD sobre los datos recopilados durante la Parte 1
|
Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 1b/2a, aproximadamente hasta 12 meses.
|
|
Fase 1a: Dosis recomendada de la fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 1b/2a, aproximadamente hasta 12 meses.
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RP2D de DB-1419 basado en los datos recopilados durante la Parte 1
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Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la Fase 1b/2a, aproximadamente hasta 12 meses.
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Fase 1/2a: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento anticanceroso, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes con TEAEs clasificados según NCI CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de comenzar un nuevo tratamiento anticanceroso, lo que ocurra primero
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Fase 1/2a: Porcentaje de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes con ESAE clasificados según NCI CTCAE v5.0
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Hasta 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Fase 1b/2a: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) determinada por el Investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o muerte, o antes de iniciar un nuevo tratamiento anticanceroso o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
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El porcentaje de sujetos con mejor respuesta global de RC y RP
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Hasta la progresión de la enfermedad o muerte, o antes de iniciar un nuevo tratamiento anticanceroso o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1/2a: Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada a partir de evaluaciones de tumores realizadas por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses
|
La SSP se determinará a partir de evaluaciones de tumores por parte del investigador según RECIST 1.1
|
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer o retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses
|
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Fase 1/2a: SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses después de la primera dosis del último paciente.
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supervivencia general (SG)
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Desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses después de la primera dosis del último paciente.
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Fase 1/2a: AUC0-último
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
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el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable
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dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
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Fase 1/2a: AUC0-tau
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
|
Fase 1/2a: AUCinf
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
el área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
|
Fase 1/2a: Cmáx
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
concentración máxima observada
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
|
Fase 1/2a: Tmáx
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
Tiempo hasta Cmax
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
|
Fase 1/2a: Valle
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
concentración mínima
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
|
Fase 1/2a: prevalencia de ADA
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
la proporción de participantes que son positivos para ADA en cualquier momento (al inicio y después del inicio)
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dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
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Fase 1/2a: incidencia de ADA
Periodo de tiempo: dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
la proporción de participantes que tuvieron ADA emergente del tratamiento.
|
dentro de 8 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 14 días)
|
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Fase 1a: Tasa de respuesta objetiva determinada a partir de las evaluaciones tumorales por el Investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer o de retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
|
El porcentaje de sujetos con mejor respuesta global de RC y RP
|
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o antes de iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer o de retirarse del ensayo, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB-1419-O-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .