A DB-1419 első emberen végzett vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokra
2026. június 4. frissítette: DualityBio Inc.
Fázis 1/2a, többközpontú, nyílt, elsőként a humán vizsgálatban a DB-1419 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél
A DB-1419 első emberben végzett 1/2a fázisú vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fázis 1/2a, többközpontú, nyílt, elsőként a humán vizsgálatban a DB-1419 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának felmérésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cathy Li
- Telefonszám: 201-503-5410
- E-mail: cathy.li@dualitybiologics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Milly Zang
- Telefonszám: 201-503-5410
- E-mail: milly.zang@dualitybiologics.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- AUS03-0
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- AUS01-0
-
-
Washington
-
Nedlands, Washington, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- AUS02-0
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: cancertrialsonc3@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Site USA12-0
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Site USA08-0
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Site USA06-0
-
-
Florida
-
Florida City, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Toborzás
- Site USA02-0
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Site USA11-0
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Site USA03
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Site USA05-0
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Site USA07-0
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Toborzás
- Site USA09-0
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Még nincs toborzás
- Site CHN24-0
-
Hefei, Anhui, Kína, 230031
- Még nincs toborzás
- Site CHN39-0
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Még nincs toborzás
- Site CHN28-0
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Kína, 130000
- Még nincs toborzás
- Site CHN13-0
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Toborzás
- Site CHN16-0
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- Site CHN20-0
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530012
- Még nincs toborzás
- Site CHN32-0
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- Site CHN08-0
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Még nincs toborzás
- Site CHN23-0
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Toborzás
- Site CHN03-0
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Még nincs toborzás
- Site CHN09-0
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 451191
- Még nincs toborzás
- Site CHN25-0
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Toborzás
- Site CHN34-0
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Site CHN21-0
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
- Még nincs toborzás
- Site CHN31-0
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Még nincs toborzás
- Site CHN29-0
-
Linyi, Shandong, Kína, 276034
- Toborzás
- Site CHN26-0
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Site CHN01-0
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Site CHN15-0
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Site CHN18-0
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300000
- Még nincs toborzás
- Site CHN38-0
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650118
- Még nincs toborzás
- Site CHN19-0
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Még nincs toborzás
- Site CHN17-0
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Még nincs toborzás
- Site CHN37-0
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik 18 évesnél idősebbek a beleegyezés önkéntes aláírásakor.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható előrehaladott/metasztatikus szolid tumor, amely a szokásos szisztémás kezelések során vagy azt követően kiújult vagy előrehaladt, vagy megtagadta a standard kezelést, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
- Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST v1.1 kritériumai szerint (Csak az 1a fázisban részt vevő háttérkitöltésre és az 1b/2a fázis résztvevőire vonatkozik). A csak csontos betegségben szenvedő CRPC résztvevők eseti alapon jogosultak lehetnek az Orvosi Monitorral való megbeszélést követően.
- Várható élettartama ≥ 3 hónap.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-1.
- LVEF értéke ≥ 50% echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) a felvételt megelőző 28 napon belül.
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- Megfelelő kezelési kiürülési időszaka van a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
Készen áll rendelkezésre bocsátani már meglévő reszekált tumormintákat, vagy friss tumorbiopszián menni, ha lehetséges a B7-H3/PD-L1 szint és egyéb biomarkerek mérésére, ha nincs ellenjavallat.
Megjegyzés: a vizsgálatba való belépéshez nincs kötelező minimális B7-H3/PD-L1 expressziós szint.
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezésben körvonalazott vizsgálati eljárásokat és kockázatokat, képes írásos beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek és az értékelések ütemtervének.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés B7-H3 célzott terápiával.
- Az anamnézisében tüneti pangásos szívelégtelenség szerepel (New York Heart Association [NYHA] II-IV osztálya vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar).
- A kórelőzményében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Fredericia képlet-QT-korrigált intervallumának (QTcF) átlagos megnyúlása > 470 milliszekundum (ms) férfiaknál és nőknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján három példányban.
- Anamnézisében intersticiális tüdőbetegségek (pl. nem fertőző intersticiális tüdőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdőfibrózis és súlyos, glükokortikoidokat és antibiotikumokat igénylő sugárfertőzés) vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegsége van, vagy akinél a szűrés során ezekre a betegségekre gyanakszik.
- A kórelőzményében tüdőembólia szerepel a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőembóliát, súlyos asztmát, súlyos COPD-t, restrikciós tüdőbetegséget és egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegséget vagy kiegészítő oxigénigényt.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) megengedett.
- Kontrollálatlan fertőzése van, amely antibiotikum, vírusellenes vagy gombaellenes szerek intravénás injekcióját teszi szükségessé a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül.
- Ismerje meg a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- Gerincvelő-kompressziós vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében. Tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik radiológiailag és neurológiailag stabilak legalább 4 hétig a központi idegrendszerre irányított terápia után (2 agyi kép, ugyanaz a képalkotó mód, mindkettőt az agyi áttétek kezelését követően kapják meg; ezeket a képalkotó felvételeket kell elkészíteni legalább 4 hét különbséggel, és nem mutatnak koponyán belüli progressziót), és ≤10 mg/nap prednizonnal egyenértékű kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisát szedik, bekerülhetnek a vizsgálatba.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
A beiratkozott alanyok az 1. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 2. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 3. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
A beiratkozott alanyok a 4. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: 5. dózisszint
A beiratkozott alanyok az 5. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: 6. dózisszint
A beiratkozott alanyok a 6. dózisszinten kapják meg a DB-1419-et
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 1
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 2
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 3
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 4
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 5
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 6
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 7
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés 8
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Dózisszint 7
A regisztrált alanyok a DB-1419-et kapják a 7-es dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Adagolási szint 8
A regisztrált alanyok a DB-1419-et kapják a 8. dózisszinten
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
|
Kísérleti: Adagolási szint 9
A bevont alanyok a 9. dózisszinten kapják a DB-1419-t
|
Beadott véna injekció (IV.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a fázis: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől az 1b/2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
MTD az 1. rész során gyűjtött adatokról
|
Az első vizsgálati kezeléstől az 1b/2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
|
1a. fázis: 2. fázis ajánlott adagja (RP2D)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától az 1b/2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
A DB-1419 RP2D-je az 1. rész során gyűjtött adatok alapján
|
Az első vizsgálati kezelés beadásától az 1b/2a fázis kezdetéig, körülbelül 12 hónapig.
|
|
1. fázis/2a fázis: A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal (AE), súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy mielőtt új daganatellenes kezelést kezdenének, attól függően, hogy melyik következik előbb
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TEAE-ket az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozták
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy mielőtt új daganatellenes kezelést kezdenének, attól függően, hogy melyik következik előbb
|
|
1. fázis/2a fázis: A résztvevők százalékos aránya súlyos mellékhatással (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy mielőtt új daganatellenes kezelést kezdenének, attól függően, hogy melyik következik előbb
|
Az NCI CTCAE v5.0 szerint besorolt SGA-kkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati kezelés beadása után vagy mielőtt új daganatellenes kezelést kezdenének, attól függően, hogy melyik következik előbb
|
|
Phase 1b/2a: A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (ORR) RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb a betegség progressziójáig vagy a halálig, vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függően, hogy melyik következik be először, hozzávetőlegesen legfeljebb 12 hónapig.
|
A teljes válaszban CR és PR esetén elért legjobb eredménnyel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
Legfeljebb a betegség progressziójáig vagy a halálig, vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függően, hogy melyik következik be először, hozzávetőlegesen legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1/2a fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a tumorértékelés alapján, amelyet a Investigator válaszonkénti értékelési kritériumai határoztak meg szolid tumorok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy új rákellenes kezelés megkezdése vagy a vizsgálatból való kivonás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 12 hónapig
|
A PFS-t a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti tumorértékelés alapján határozza meg
|
A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy új rákellenes kezelés megkezdése vagy a vizsgálatból való kivonás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 12 hónapig
|
|
1/2a fázis: OS
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 12 hónapig az utolsó beteg első adagja után.
|
teljes túlélés (OS)
|
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, körülbelül 12 hónapig az utolsó beteg első adagja után.
|
|
1/2a fázis: AUC0-last
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: AUC0-tau
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól tau időpontig
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: AUCinf
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: Cmax
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
megfigyelt csúcskoncentráció
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: Tmax
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
Cmax elérési ideje
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
Fázis 1/2a: Ctrough
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
mélyponti koncentráció
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: ADA prevalencia
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
azon résztvevők aránya, akik bármely időpontban ADA-pozitívak (a kiindulási és a kiindulási állapot után)
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1/2a fázis: ADA előfordulása
Időkeret: 8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
a kezelés alatt álló ADA-ban szenvedők aránya.
|
8 cikluson belül (minden ciklus 21 vagy 14 napos)
|
|
1a. fázis: Az ORR a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint végzett tumorértékelésekből meghatározva
Időkeret: A betegség progressziójáig, vagy a haláláig, vagy új daganatellenes kezelés megkezdése előtt, vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, körülbelül 12 hónapig.
|
A teljes válaszban CR és PR legjobb eredményt elérő alanyok százalékos aránya
|
A betegség progressziójáig, vagy a haláláig, vagy új daganatellenes kezelés megkezdése előtt, vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, körülbelül 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lily Hu, DualityBio Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DB-1419-O-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .