オステオパシー技術が自律神経系の活動に及ぼす影響 (Osteo)
2024年8月14日 更新者：SomaticMed
第4心室圧迫法と肋骨挙上整骨術による3回の治療セッションが、109人の健康な人の心拍数変動によって測定した自律神経系活動に及ぼす影響
第 4 脳室圧迫 (CV4) として知られる、脳と脳神経の機能に対する頭蓋オステオパシー操作技術が認識されています。
肋骨の制限と交感神経の緊張亢進に関連する状態を軽減することを目的とした肋骨挙上術（RR）も使用されます。
この研究は、約 109 人の健康な個人を対象に、心拍数変動 (HRV) によって測定される自律神経系 (ANS) 活動に対するオステオパシー技術 (CV4 および RR) の効果を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この計画された研究では、109 人の健康な被験者が 3 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられます。
合計 90 ～ 100 人の参加者が研究のすべての段階を完了すると予想されており、そのデータは最終分析に使用されます。
最初の実験グループは、CV4 および RR 技術を含むオステオパシー療法の 30 分間のセッションを 3 回受けます。
2 番目のグループは、CV4 テクニックのみの 30 分間のセッションを 3 回受けます。
プラセボ群には、超音波トランスデューサーを使用した偽の処置が施されます。
これらのオステオパシー技術が自律神経系 (ANS) 機能に及ぼす影響を評価するために、EEG/HRV/RSA Infiniti 8 デバイス、ProComp Infiniti エンコーダー、Biograph Infiniti および Physiology Suite ソフトウェアを使用して心拍変動 (HRV) が測定されます。
測定は座った状態で5分間行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- 電話番号：535706466
- メール：j.s.rehabilitacja@op.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- 電話番号：600951350
- メール：agnieszka.kedra@awf.edu.pl
研究場所
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Prądzyńskiego
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Wołomin、Prądzyńskiego、ポーランド、05-200
- 募集
- SomaticMed
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コンタクト：
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- 電話番号：792012697
- メール：j.s.rehabilitacja@op.pl
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コンタクト：
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主任研究者：
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
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副調査官：
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
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副調査官：
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から60歳まで。
- 現在いかなる形態のリハビリテーション、理学療法、またはオステオパシーも受けていない被験者
除外基準:
- 患者の病歴における不安定な不整脈および胸部臓器に関連する症状（胸骨後痛、呼吸困難）。
- 妊娠。
- 月経。
- 喫煙。
- 腸閉塞に関連する疾患を示唆する症状（痛みを伴う膨満、嘔吐、下痢）。
- 頭の外科的治療。
- 神経疾患。
- 過去 12 か月以内の背中および末梢関節の痛み、外傷、筋骨格系機能不全。
- 理由を問わず、過去1ヶ月以内に理学療法またはオステオパシーの治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CV4+RRグループ
参加者は、第 4 脳室圧迫 (CV4) と肋骨上げ (RR) 技術を組み合わせたオステオパシー療法の 30 分間のセッションを 3 回受けます。
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このグループの参加者は、30 分間のオステオパシー療法を 3 回受けます。
この介入には、第 4 心室圧迫 (CV4) 技術と肋骨挙上 (RR) 技術の組み合わせが含まれます。
これらのセッションは、週に 1 回、連続 3 週間にわたって実施されます。
CV4 テクニックでは、後頭部を穏やかに圧迫して頭蓋律動インパルスに影響を与えますが、RR テクニックでは胸郭を動員して自律神経系の機能に影響を与えます。
この研究の参加者は、Infiniti 8 測定装置を使用して心拍変動 (HRV) と呼吸性洞性不整脈 (RSA) のモニタリングを受けます。
このシステムには、生理学的信号を捕捉するための多用途かつ高度なツールである ProComp Infiniti エンコーダーと、Physiology Suite とともに自律神経系機能の詳細な分析とモニタリングを可能にする Biograph Infiniti ソフトウェアが含まれています。
他の名前：
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実験的：CV4グループ
参加者は、第 4 脳室圧迫 (CV4) 技術のみに焦点を当てた 30 分間のオステオパシー療法を 3 回受けます。
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このグループの参加者は、第 4 心室圧迫 (CV4) 技術のみに焦点を当てた 30 分間のセッションを 3 回受けます。
セッションは週に1回、3週間連続で実施されます。
CV4 テクニックでは、頭蓋律動インパルスに影響を与え、自律神経系のバランスを促進することを目的として、後頭部に穏やかな圧力を加えます。
この研究の参加者は、Infiniti 8 測定装置を使用して心拍変動 (HRV) と呼吸性洞性不整脈 (RSA) のモニタリングを受けます。
このシステムには、生理学的信号を捕捉するための多用途かつ高度なツールである ProComp Infiniti エンコーダーと、Physiology Suite とともに自律神経系機能の詳細な分析とモニタリングを可能にする Biograph Infiniti ソフトウェアが含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は、治療介入なしで、超音波トランスデューサーを使用した偽処置を 30 分間のセッションで 3 回受けます。
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プラセボ群の参加者は、超音波トランスデューサーを使用した偽処置の 30 分間のセッションを 3 回受けます。
トランスデューサーは、治療介入を模倣する方法で適用されますが、実際の治療効果はまったく提供されません。
これらのセッションは、週に 1 回、3 週間連続で実施されます。
この研究の参加者は、Infiniti 8 測定装置を使用して心拍変動 (HRV) と呼吸性洞性不整脈 (RSA) のモニタリングを受けます。
このシステムには、生理学的信号を捕捉するための多用途かつ高度なツールである ProComp Infiniti エンコーダーと、Physiology Suite とともに自律神経系機能の詳細な分析とモニタリングを可能にする Biograph Infiniti ソフトウェアが含まれています。
他の名前：
プラセボ群の参加者は、偽処置の一環として超音波トランスデューサーを使用した 30 分間のセッションを 3 回受けます。
トランスデューサーは、治療介入を模倣する方法で身体に適用されますが、実際の治療効果は提供されません。
この手順は、能動的超音波療法に伴う生理学的利点を提供することなく、治療を受ける体験をシミュレートするように設計されています。
セッションは週に 1 回、連続 3 週間にわたって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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心拍数変動の変化を評価して、全体的な自律神経系 (ANS) 機能を評価します。
HRV は、正常対正常間隔の標準偏差 (SDNN) およびその他の関連する時間領域および周波数領域のパラメーターを使用して測定されます。
即時効果と持続効果の両方を評価するために、介入前、3 回目のセッションの直後、最後のセッションの 1 か月後に測定が行われます。
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測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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高周波電力(HF)
時間枠：測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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副交感神経（迷走神経）活動を反映する HRV の HF 成分が測定されます。
高周波出力の変化は、オステオパシー技術が副交感神経の調節に及ぼす影響を示します。
HF 電力は、絶対単位 (ms²) および正規化された単位で表されます。
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測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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低周波電力（LF）
時間枠：測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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交感神経活動と副交感神経活動の両方に関連する HRV の LF 成分が評価されます。
介入による変調を理解するために、LF パワーが測定されます。
LF パワーは絶対単位 (ms²) および正規化された単位で報告されます。
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測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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LF/HF比
時間枠：測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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LF と HF のパワーの比 (LF/HF) は、交感神経系と副交感神経系の活動のバランスの指標として分析されます。
この測定は、オステオパシー介入に対する自律神経系の各枝の相対的な優位性を判断するのに役立ちます。
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測定は、介入前（ベースライン）、3 回目のセッション直後（介入後）、最後のセッションの 1 か月後（フォローアップ）の 3 つの時点で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2024年10月20日
研究の完了 (推定)
2024年11月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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