Efeitos da técnica osteopática na atividade do sistema nervoso autônomo (Osteo)
14 de agosto de 2024 atualizado por: SomaticMed
Efeitos de três sessões terapêuticas da técnica de compressão do quarto ventrículo e da técnica osteopática de elevação das costelas na atividade do sistema nervoso autônomo medida pela variabilidade da frequência cardíaca em 109 indivíduos saudáveis
A técnica de manipulação osteopática craniana para a função do cérebro e dos nervos cranianos, conhecida como compressão do quarto ventrículo (CV4), foi reconhecida.
A elevação das costelas (RR), que visa reduzir a restrição das costelas e as condições associadas à hipertonia simpática, também é empregada.
Este estudo teve como objetivo avaliar, em cerca de 109 indivíduos saudáveis, os efeitos das técnicas osteopáticas (CV4 e RR) na atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: CV4 + RR
- Procedimento: CV4
- Dispositivo: transdutor de ultrassom falso
- Dispositivo: Monitoramento de EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, variabilidade da frequência cardíaca, arritmia sinusal respiratória) usando o sistema Infiniti
- Dispositivo: Procedimento simulado do transdutor de ultrassom
Descrição detalhada
Neste estudo planejado, 109 indivíduos saudáveis serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos.
Espera-se que um total de 90-100 participantes concluam todas as etapas do estudo, e seus dados serão utilizados na análise final.
O primeiro grupo experimental será submetido a três sessões de terapia osteopática com duração de 30 minutos, incluindo as técnicas CV4 e RR.
O segundo grupo receberá três sessões de 30 minutos apenas da técnica CV4.
O grupo placebo será submetido a um procedimento simulado usando um transdutor de ultrassom.
Para avaliar o impacto dessas técnicas osteopáticas na função do sistema nervoso autônomo (SNA), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida usando um dispositivo EEG/HRV/RSA Infiniti 8, codificador ProComp Infiniti e software Biograph Infiniti e Physiology Suit.
As medições serão realizadas na posição sentada durante 5 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Número de telefone: 535706466
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Número de telefone: 600951350
- E-mail: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Locais de estudo
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Prądzyńskiego
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Wołomin, Prądzyńskiego, Polônia, 05-200
- Recrutamento
- SomaticMed
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Contato:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Número de telefone: 792012697
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
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Contato:
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
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Investigador principal:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
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Subinvestigador:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
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Subinvestigador:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos.
- Indivíduos que não estão atualmente submetidos a qualquer forma de reabilitação, fisioterapia ou osteopatia
Critérios de exclusão:
- Arritmia instável na história do paciente e sintomas relacionados aos órgãos do tórax (dor retroesternal, dificuldade para respirar).
- Gravidez.
- Menstruação.
- Fumar.
- Sintomas sugestivos de distúrbios relacionados à obstrução intestinal (distensão abdominal com dor, vômito, diarreia).
- Tratamento cirúrgico na cabeça.
- Doenças neurológicas.
- Dor nas costas e nas articulações periféricas, trauma e disfunção musculoesquelética nos últimos 12 meses.
- Ter realizado tratamento de fisioterapia ou osteopatia no último mês, independentemente do motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CV4 + RR
Os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de terapia osteopática combinando as técnicas de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4) e Elevação de Costelas (RR).
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Os participantes deste grupo serão submetidos a três sessões de terapia osteopática de 30 minutos.
A intervenção envolverá uma combinação da técnica de compressão do quarto ventrículo (CV4) e da técnica de elevação das costelas (RR).
Essas sessões serão administradas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
A técnica CV4 envolve compressão suave do occipital para influenciar os impulsos rítmicos cranianos, enquanto a técnica RR envolve a mobilização da caixa torácica para impactar a função do sistema nervoso autônomo.
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8.
Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo CV4
Os participantes receberão três sessões de 30 minutos de terapia osteopática com foco exclusivamente na técnica de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4).
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Os participantes deste grupo receberão três sessões de 30 minutos com foco exclusivamente na técnica de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4).
As sessões serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
A técnica CV4 envolve a aplicação de pressão suave no occipital com o objetivo de afetar os impulsos rítmicos cranianos e promover o equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8.
Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado envolvendo transdutor de ultrassom durante três sessões de 30 minutos, sem intervenção terapêutica.
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Os participantes do grupo placebo serão submetidos a três sessões de 30 minutos de um procedimento simulado usando um transdutor de ultrassom.
O transdutor será aplicado de forma a imitar uma intervenção terapêutica, mas sem produzir qualquer efeito terapêutico real.
Essas sessões também serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8.
Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
Os participantes do grupo placebo serão submetidos a três sessões de 30 minutos usando um transdutor de ultrassom como parte de um procedimento simulado.
O transdutor será aplicado ao corpo de uma maneira que imita uma intervenção terapêutica, mas não produzirá nenhum efeito terapêutico real.
Este procedimento foi desenvolvido para simular a experiência de receber tratamento sem fornecer os benefícios fisiológicos associados à terapia de ultrassom ativo.
As sessões serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca serão avaliadas para avaliar a função geral do sistema nervoso autônomo (SNA).
A VFC será medida usando o desvio padrão dos intervalos normais a normais (SDNN) e outros parâmetros relevantes no domínio do tempo e no domínio da frequência.
As medições serão feitas antes da intervenção, imediatamente após a terceira sessão e um mês após a sessão final para avaliar os efeitos imediatos e sustentados.
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As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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Potência de alta frequência (HF)
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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O componente HF da VFC, que reflete a atividade parassimpática (vagal), será medido.
Mudanças na potência da IC indicarão o impacto das técnicas osteopáticas na regulação parassimpática.
A potência HF será expressa em unidades absolutas (ms²) e como unidade normalizada.
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As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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Potência de baixa frequência (LF
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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O componente LF da VFC, associado à atividade simpática e parassimpática, será avaliado.
A potência de LF será medida para compreender sua modulação por meio das intervenções.
A potência LF será relatada em unidades absolutas (ms²) e como uma unidade normalizada.
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As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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Relação LF/HF
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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A relação entre a potência LF e HF (LF/HF) será analisada como um indicador do equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático.
Esta medida ajudará a determinar a predominância relativa de cada ramo do sistema nervoso autônomo em resposta às intervenções osteopáticas.
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As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMATIC2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações relativas à proteção da privacidade dos participantes e restrições legais relacionadas ao processamento de dados pessoais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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