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Effetti della tecnica osteopatica sull'attività del sistema nervoso autonomo (Osteo)

14 agosto 2024 aggiornato da: SomaticMed

Effetti di tre sessioni terapeutiche della tecnica di compressione del quarto ventricolo e della tecnica osteopatica di sollevamento delle costole sull'attività del sistema nervoso autonomo misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca in 109 individui sani

È stata riconosciuta la tecnica di manipolazione osteopatica craniale per la funzione del cervello e dei nervi cranici, nota come compressione del quarto ventricolo (CV4). Viene utilizzato anche il sollevamento delle costole (RR), mirato a ridurre la restrizione delle costole e le condizioni associate all'ipertonia simpatica. Questo studio mirava a valutare, in circa 109 individui sani, gli effetti delle tecniche osteopatiche (CV4 e RR) sull'attività del sistema nervoso autonomo (ANS), misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pianificato, 109 soggetti sani verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Si prevede che un totale di 90-100 partecipanti completeranno tutte le fasi dello studio e i loro dati verranno utilizzati nell'analisi finale. Il primo gruppo sperimentale sarà sottoposto a tre sessioni di terapia osteopatica da 30 minuti, comprese le tecniche CV4 e RR. Il secondo gruppo riceverà tre sessioni da 30 minuti della sola tecnica CV4. Il gruppo placebo verrà sottoposto a una procedura fittizia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni. Per valutare l'impatto di queste tecniche osteopatiche sulla funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata utilizzando un dispositivo EEG/HRV/RSA Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit. Le misurazioni saranno condotte in posizione seduta per una durata di 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polonia, 05-200
        • Reclutamento
        • SomaticMed
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Soggetti che attualmente non sono sottoposti ad alcuna forma di riabilitazione, fisioterapia o osteopatia

Criteri di esclusione:

  • Aritmia instabile nell'anamnesi del paziente e sintomi legati agli organi del torace (dolore retrosternale, difficoltà respiratoria).
  • Gravidanza.
  • Mestruazioni.
  • Fumare.
  • Sintomi suggestivi di disturbi legati all'ostruzione intestinale (gonfiore con dolore, vomito, diarrea).
  • Trattamento chirurgico alla testa.
  • Malattie neurologiche.
  • Dolore alla schiena e alle articolazioni periferiche, trauma e disfunzione muscoloscheletrica negli ultimi 12 mesi.
  • Aver subito un trattamento fisioterapico o osteopatico nell'ultimo mese, indipendentemente dal motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CV4+RR
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica che combinano le tecniche di compressione del quarto ventricolo (CV4) e di sollevamento delle costole (RR).
Procedura: CV4+RR
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica. L'intervento comporterà una combinazione della tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV4) e della tecnica di sollevamento delle costole (RR). Queste sessioni verranno somministrate una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La tecnica CV4 prevede una leggera compressione dell’occipite per influenzare gli impulsi ritmici cranici, mentre la tecnica RR prevede la mobilizzazione della gabbia toracica per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Sperimentale: Gruppo CV4
I partecipanti riceveranno tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica incentrate esclusivamente sulla tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV4).
Procedura: CV4
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tre sessioni da 30 minuti incentrate esclusivamente sulla tecnica della compressione del quarto ventricolo (CV4). Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La tecnica CV4 prevede l’applicazione di una leggera pressione sull’occipite con l’obiettivo di influenzare gli impulsi ritmici cranici e promuovere l’equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura fittizia che coinvolge un trasduttore a ultrasuoni per tre sessioni da 30 minuti, senza alcun intervento terapeutico.
Dispositivo: trasduttore ecografico fittizio
I partecipanti al gruppo placebo verranno sottoposti a tre sessioni da 30 minuti di una procedura fittizia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni. Il trasduttore verrà applicato in modo da imitare un intervento terapeutico, ma senza fornire alcun effetto terapeutico reale. Anche queste sessioni verranno condotte una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Dispositivo: Procedura fittizia del trasduttore a ultrasuoni
I partecipanti al gruppo placebo verranno sottoposti a tre sessioni da 30 minuti utilizzando un trasduttore a ultrasuoni come parte di una procedura fittizia. Il trasduttore verrà applicato al corpo in modo da imitare un intervento terapeutico, ma non fornirà alcun effetto terapeutico reale. Questa procedura è progettata per simulare l'esperienza di ricevere un trattamento senza fornire i benefici fisiologici associati alla terapia a ultrasuoni attiva. Le sessioni saranno condotte una volta alla settimana per tre settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verranno valutati i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione complessiva del sistema nervoso autonomo (ANS). L'HRV sarà misurato utilizzando la deviazione standard degli intervalli da normali a normali (SDNN) e altri parametri rilevanti nel dominio del tempo e della frequenza. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo la terza sessione e un mese dopo la sessione finale per valutare sia gli effetti immediati che quelli duraturi.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Potenza ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verrà misurata la componente HF dell'HRV, che riflette l'attività parasimpatica (vagale). I cambiamenti nella potenza dell’HF indicheranno l’impatto delle tecniche osteopatiche sulla regolazione parasimpatica. La potenza HF sarà espressa in unità assolute (ms²) e come unità normalizzata.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Potenza a bassa frequenza (LF
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verrà valutata la componente LF dell'HRV, associata sia all'attività simpatica che parasimpatica. Verrà misurata la potenza LF per comprenderne la modulazione attraverso gli interventi. La potenza LF verrà riportata in unità assolute (ms²) e come unità normalizzata.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Il rapporto tra potenza LF e HF (LF/HF) sarà analizzato come indicatore dell'equilibrio tra l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Questa misura aiuterà a determinare la predominanza relativa di ciascun ramo del sistema nervoso autonomo in risposta agli interventi osteopatici.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SomaticMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOMATIC2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla protezione della privacy dei partecipanti e alle restrizioni legali relative al trattamento dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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