Effecten van osteopathische techniek op de activiteit van het autonome zenuwstelsel (Osteo)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: SomaticMed
Effecten van drie therapeutische sessies van de compressietechniek van het vierde ventrikel en de osteopathische techniek van ribverhoging op de activiteit van het autonome zenuwstelsel, gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit bij 109 gezonde individuen
Craniale osteopathische manipulatietechniek voor de hersen- en hersenzenuwfunctie, bekend als de vierde ventrikelcompressie (CV4), is erkend.
Er wordt ook gebruik gemaakt van het optrekken van ribben (RR), gericht op het verminderen van ribbeperking en aandoeningen die verband houden met sympathische hypertonie.
Deze studie was bedoeld om bij ongeveer 109 gezonde personen de effecten van osteopathische technieken (CV4 en RR) op de activiteit van het autonome zenuwstelsel (AZS) te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit geplande onderzoek zullen 109 gezonde proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen.
Er wordt verwacht dat in totaal 90-100 deelnemers alle fasen van het onderzoek zullen voltooien, en hun gegevens zullen worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.
De eerste experimentele groep zal drie sessies osteopathische therapie van 30 minuten ondergaan, inclusief de CV4- en RR-technieken.
De tweede groep krijgt drie sessies van 30 minuten alleen met de CV4-techniek.
De placebogroep ondergaat een schijnprocedure met behulp van een echografietransducer.
Om de impact van deze osteopathische technieken op de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) te evalueren, zal de hartslagvariabiliteit (HRV) worden gemeten met behulp van een EEG/HRV/RSA Infiniti 8-apparaat, ProComp Infiniti-encoder en Biograph Infiniti en Physiology Suit-software.
De metingen worden gedurende 5 minuten zittend uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Telefoonnummer: 535706466
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Telefoonnummer: 600951350
- E-mail: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Prądzyńskiego
-
Wołomin, Prądzyńskiego, Polen, 05-200
- Werving
- SomaticMed
-
Contact:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Telefoonnummer: 792012697
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Contact:
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
-
Onderonderzoeker:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar.
- Proefpersonen die momenteel geen enkele vorm van revalidatie, fysiotherapie of osteopathie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele aritmie in de anamnese van de patiënt en symptomen die verband houden met de borstorganen (retrosternale pijn, moeite met ademhalen).
- Zwangerschap.
- Menstruatie.
- Roken.
- Symptomen die wijzen op aandoeningen die verband houden met darmobstructie (opgeblazen gevoel met pijn, braken, diarree).
- Chirurgische behandeling in het hoofd.
- Neurologische ziekten.
- Rug- en perifere gewrichtspijn, trauma en disfunctie van het bewegingsapparaat in de afgelopen 12 maanden.
- De afgelopen maand een fysiotherapie- of osteopathiebehandeling hebben ondergaan, ongeacht de reden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CV4 + RR-groep
Deelnemers zullen drie sessies van 30 minuten osteopathische therapie ondergaan, waarbij de technieken van vierde ventrikelcompressie (CV4) en Rib Raising (RR) worden gecombineerd.
|
Deelnemers aan deze groep ondergaan drie sessies osteopathische therapie van 30 minuten.
De interventie omvat een combinatie van de Vierde Ventrikle Compressie (CV4) techniek en de Rib Raising (RR) techniek.
Deze sessies worden één keer per week gegeven gedurende drie opeenvolgende weken.
De CV4-techniek omvat zachte compressie van het achterhoofd om craniale ritmische impulsen te beïnvloeden, terwijl de RR-techniek mobilisatie van de ribbenkast omvat om de functie van het autonome zenuwstelsel te beïnvloeden.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de hartslagvariabiliteit (HRV) en de ademhalingssinusaritmie (RSA) monitoren met behulp van het Infiniti 8-meetapparaat.
Dit systeem omvat een ProComp Infiniti-encoder, een veelzijdig en geavanceerd hulpmiddel voor het vastleggen van fysiologische signalen, en de Biograph Infiniti-software, die, samen met de Physiology Suit, gedetailleerde analyse en monitoring van de functie van het autonome zenuwstelsel mogelijk maakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CV4-groep
Deelnemers krijgen drie sessies osteopathische therapie van 30 minuten, waarbij de nadruk uitsluitend ligt op de techniek van de vierde ventrikelcompressie (CV4).
|
Deelnemers in deze groep krijgen drie sessies van 30 minuten die uitsluitend gericht zijn op de Vierde Ventrikle Compressie (CV4) techniek.
De sessies vinden gedurende drie opeenvolgende weken één keer per week plaats.
De CV4-techniek omvat het uitoefenen van zachte druk op het achterhoofd met als doel de craniale ritmische impulsen te beïnvloeden en de balans van het autonome zenuwstelsel te bevorderen.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de hartslagvariabiliteit (HRV) en de ademhalingssinusaritmie (RSA) monitoren met behulp van het Infiniti 8-meetapparaat.
Dit systeem omvat een ProComp Infiniti-encoder, een veelzijdig en geavanceerd hulpmiddel voor het vastleggen van fysiologische signalen, en de Biograph Infiniti-software, die, samen met de Physiology Suit, gedetailleerde analyse en monitoring van de functie van het autonome zenuwstelsel mogelijk maakt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ondergaan gedurende drie sessies van 30 minuten een schijnprocedure met behulp van een ultrasone transducer, zonder therapeutische tussenkomst.
|
Deelnemers aan de placebogroep ondergaan drie sessies van 30 minuten met een schijnprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een ultrasone transducer.
De transducer zal worden toegepast op een manier die een therapeutische interventie nabootst, maar zonder enig daadwerkelijk therapeutisch effect te leveren.
Deze sessies zullen ook gedurende drie opeenvolgende weken één keer per week plaatsvinden.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de hartslagvariabiliteit (HRV) en de ademhalingssinusaritmie (RSA) monitoren met behulp van het Infiniti 8-meetapparaat.
Dit systeem omvat een ProComp Infiniti-encoder, een veelzijdig en geavanceerd hulpmiddel voor het vastleggen van fysiologische signalen, en de Biograph Infiniti-software, die, samen met de Physiology Suit, gedetailleerde analyse en monitoring van de functie van het autonome zenuwstelsel mogelijk maakt.
Andere namen:
Deelnemers in de placebogroep ondergaan drie sessies van 30 minuten met behulp van een echografietransducer als onderdeel van een schijnprocedure.
De transducer wordt op het lichaam aangebracht op een manier die een therapeutische interventie nabootst, maar levert geen daadwerkelijk therapeutisch effect op.
Deze procedure is bedoeld om de ervaring van het ontvangen van een behandeling te simuleren zonder de fysiologische voordelen te bieden die gepaard gaan met actieve ultrasone therapie.
De sessies vinden één keer per week plaats gedurende drie opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
Veranderingen in de hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld om de algehele functie van het autonome zenuwstelsel (AZS) te evalueren.
HRV zal worden gemeten met behulp van de standaardafwijking van normaal-naar-normaal intervallen (SDNN) en andere relevante tijddomein- en frequentiedomeinparameters.
Er zullen metingen worden uitgevoerd vóór de interventie, onmiddellijk na de derde sessie en een maand na de laatste sessie om zowel de onmiddellijke als de aanhoudende effecten te evalueren.
|
Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
|
Hoogfrequent vermogen (HF)
Tijdsspanne: Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
De HF-component van HRV, die de parasympathische (vagale) activiteit weerspiegelt, zal worden gemeten.
Veranderingen in het HF-vermogen zullen de impact van de osteopathische technieken op de parasympathische regulatie aangeven.
HF-vermogen wordt uitgedrukt in absolute eenheden (ms²) en als een genormaliseerde eenheid.
|
Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
|
Laagfrequent vermogen (LF
Tijdsspanne: Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
De LF-component van HRV, geassocieerd met zowel sympathische als parasympathische activiteit, zal worden beoordeeld.
Het LF-vermogen zal worden gemeten om de modulatie ervan door de interventies te begrijpen.
LF-vermogen wordt gerapporteerd in absolute eenheden (ms²) en als een genormaliseerde eenheid.
|
Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
|
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
De verhouding tussen LF en HF-vermogen (LF/HF) zal worden geanalyseerd als een indicator voor de balans tussen de activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel.
Deze maatregel zal helpen bij het bepalen van de relatieve dominantie van elke tak van het autonome zenuwstelsel als reactie op de osteopathische interventies.
|
Metingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: vóór de interventie (baseline), onmiddellijk na de derde sessie (post-interventie) en een maand na de laatste sessie (follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOMATIC2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over de bescherming van de privacy van deelnemers en wettelijke beperkingen met betrekking tot de verwerking van persoonlijke gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .