Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické techniky na aktivitu autonomního nervového systému (Osteo)

14. srpna 2024 aktualizováno: SomaticMed

Účinky tří terapeutických sezení kompresní techniky čtvrté komory a osteopatické techniky zvedání žeber na aktivitu autonomního nervového systému měřenou variabilitou srdeční frekvence u 109 zdravých jedinců

Byla rozpoznána kraniální osteopatická manipulační technika pro funkci mozku a hlavových nervů, známá jako komprese čtvrté komory (CV4). Používá se také zvedání žeber (RR), zaměřené na snížení restrikce žeber a stavů spojených s hypertonií sympatiku. Tato studie měla za cíl zhodnotit u asi 109 zdravých jedinců účinky osteopatických technik (CV4 a RR) na aktivitu autonomního nervového systému (ANS), měřenou variabilitou srdeční frekvence (HRV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této plánované studii bude 109 zdravých subjektů náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin. Očekává se, že všechny fáze studie dokončí celkem 90–100 účastníků a jejich data budou použita v konečné analýze. První experimentální skupina podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie, včetně technik CV4 a RR. Druhá skupina absolvuje tři 30minutové sezení samotné techniky CV4. Skupina s placebem podstoupí falešnou proceduru s použitím ultrazvukového snímače. K vyhodnocení dopadu těchto osteopatických technik na funkci autonomního nervového systému (ANS) bude měřena variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí zařízení EEG/HRV/RSA Infiniti 8, kodéru ProComp Infiniti a softwaru Biograph Infiniti a Physiology Suit. Měření bude probíhat v sedě po dobu 5 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polsko, 05-200
        • Nábor
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 20 a 60 lety.
  • Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou formu rehabilitace, fyzioterapie nebo osteopatie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní arytmie v anamnéze pacienta a symptomy související s hrudními orgány (retrosternální bolest, potíže s dýcháním).
  • Těhotenství.
  • Menstruace.
  • Kouření.
  • Příznaky připomínající poruchy související s obstrukcí střev (nadýmání s bolestí, zvracení, průjem).
  • Chirurgická léčba v hlavě.
  • Neurologická onemocnění.
  • Bolesti zad a periferních kloubů, traumata a muskuloskeletální dysfunkce v posledních 12 měsících.
  • Absolvování fyzioterapie nebo léčby osteopatie během posledního měsíce, bez ohledu na důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CV4 + RR Group
Účastníci podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie kombinující techniky komprese čtvrté komory (CV4) a zvednutí žeber (RR).
Postup: CV4 + RR
Účastníci této skupiny podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie. Intervence bude zahrnovat kombinaci techniky komprese čtvrté komory (CV4) a techniky zvedání žeber (RR). Tato sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Technika CV4 zahrnuje jemnou kompresi týlního hrbolu pro ovlivnění kraniálních rytmických impulsů, zatímco technika RR zahrnuje mobilizaci hrudního koše k ovlivnění funkce autonomního nervového systému.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Experimentální: Skupina CV4
Účastníci absolvují tři 30minutové sezení osteopatické terapie zaměřené výhradně na techniku ​​komprese čtvrté komory (CV4).
Postup: CV4
Účastníci této skupiny absolvují tři 30minutové sezení zaměřené výhradně na techniku ​​komprese čtvrté komory (CV4). Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Technika CV4 zahrnuje aplikaci jemného tlaku na týl s cílem ovlivnit kraniální rytmické impulsy a podpořit rovnováhu autonomního nervového systému.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci podstoupí simulovanou proceduru zahrnující ultrazvukový měnič po dobu tří 30minutových sezení bez terapeutického zásahu.
Přístroj: falešný ultrazvukový měnič
Účastníci ve skupině s placebem podstoupí tři 30minutové sezení simulovaného postupu s použitím ultrazvukového snímače. Převodník bude aplikován způsobem, který napodobuje terapeutickou intervenci, ale bez poskytnutí jakéhokoli skutečného terapeutického účinku. Tato sezení budou také probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Přístroj: Postup simulace ultrazvukového snímače
Účastníci ve skupině s placebem podstoupí tři 30minutová sezení s použitím ultrazvukového snímače jako součást simulované procedury. Snímač bude aplikován na tělo způsobem, který napodobuje terapeutickou intervenci, ale nebude poskytovat žádný skutečný terapeutický účinek. Tento postup je navržen tak, aby simuloval zážitek z přijímání léčby, aniž by poskytoval fyziologické výhody spojené s aktivní ultrazvukovou terapií. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Změny ve variabilitě srdeční frekvence budou hodnoceny za účelem vyhodnocení celkové funkce autonomního nervového systému (ANS). HRV bude měřena pomocí směrodatné odchylky normálních až normálních intervalů (SDNN) a dalších relevantních parametrů v časové a frekvenční oblasti. Před intervencí, bezprostředně po třetím sezení a jeden měsíc po posledním sezení se provedou měření, aby se vyhodnotily okamžité i trvalé účinky.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Vysokofrekvenční výkon (HF)
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Bude měřena HF složka HRV, která odráží parasympatickou (vagální) aktivitu. Změny v HF výkonu budou indikovat dopad osteopatických technik na parasympatické regulace. VF výkon bude vyjádřen v absolutních jednotkách (ms²) a jako normalizovaná jednotka.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Nízkofrekvenční výkon (LF
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Bude hodnocena LF složka HRV spojená s aktivitou sympatiku i parasympatiku. LF výkon bude měřen, aby bylo možné pochopit jeho modulaci prostřednictvím zásahů. LF výkon bude hlášen v absolutních jednotkách (ms²) a jako normalizované jednotky.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Poměr LF/HF
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Poměr LF k HF výkonu (LF/HF) bude analyzován jako indikátor rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického nervového systému. Toto opatření pomůže určit relativní převahu každé větve autonomního nervového systému v reakci na osteopatické intervence.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SomaticMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOMATIC2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav ohledně ochrany soukromí účastníků a právních omezení souvisejících se zpracováním osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CV4 + RR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit