Влияние остеопатической техники на активность вегетативной нервной системы (Osteo)
14 августа 2024 г. обновлено: SomaticMed
Влияние трех терапевтических сеансов техники компрессии четвертого желудочка и остеопатической техники подъема ребер на активность вегетативной нервной системы, измеренную по вариабельности сердечного ритма у 109 здоровых людей
Признана техника краниальных остеопатических манипуляций для воздействия на мозг и черепно-мозговые нервы, известная как компрессия четвертого желудочка (CV4).
Также используется подъем ребер (RR), направленный на уменьшение ограничения ребер и состояний, связанных с симпатической гипертонией.
Целью этого исследования было оценить влияние остеопатических методов (CV4 и RR) на активность вегетативной нервной системы (ВНС) примерно у 109 здоровых людей, измеряемых по вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом запланированном исследовании 109 здоровых субъектов будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Ожидается, что в общей сложности 90-100 участников завершат все этапы исследования, и их данные будут использованы в окончательном анализе.
Первая экспериментальная группа пройдет три 30-минутных сеанса остеопатической терапии, включая техники CV4 и RR.
Вторая группа получит три 30-минутных сеанса только техники CV4.
Группа плацебо пройдет имитацию процедуры с использованием ультразвукового датчика.
Чтобы оценить влияние этих остеопатических методов на функцию вегетативной нервной системы (ВНС), вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет измеряться с использованием устройства EEG/HRV/RSA Infiniti 8, кодера ProComp Infiniti и программного обеспечения Biograph Infiniti и Physiology Suit.
Измерения будут проводиться в сидячем положении в течение 5 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Номер телефона: 535706466
- Электронная почта: j.s.rehabilitacja@op.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Номер телефона: 600951350
- Электронная почта: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Места учебы
-
-
Prądzyńskiego
-
Wołomin, Prądzyńskiego, Польша, 05-200
- Рекрутинг
- SomaticMed
-
Контакт:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Номер телефона: 792012697
- Электронная почта: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Контакт:
- Электронная почта: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Главный следователь:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
-
Младший исследователь:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
-
Младший исследователь:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Субъекты, в настоящее время не проходящие какую-либо форму реабилитации, физиотерапии или остеопатии.
Критерии исключения:
- Нестабильная аритмия в анамнезе и симптомы, связанные с органами грудной клетки (загрудинная боль, затруднение дыхания).
- Беременность.
- Менструация.
- Курение.
- Симптомы, указывающие на расстройства, связанные с непроходимостью кишечника (вздутие живота с болью, рвота, диарея).
- Оперативное лечение на голове.
- Неврологические заболевания.
- Боль в спине и периферических суставах, травмы и нарушения опорно-двигательного аппарата за последние 12 месяцев.
- Прохождение физиотерапевтического или остеопатического лечения в течение последнего месяца, независимо от причины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CV4 + группа RR
Участники пройдут три 30-минутных сеанса остеопатической терапии, сочетающей методы сжатия четвертого желудочка (CV4) и подъема ребер (RR).
|
Участники этой группы пройдут три 30-минутных сеанса остеопатической терапии.
Вмешательство будет включать в себя комбинацию техники компрессии четвертого желудочка (CV4) и техники поднятия ребер (RR).
Эти сеансы будут проводиться один раз в неделю в течение трех недель подряд.
Техника CV4 предполагает мягкое сжатие затылка для воздействия на краниальные ритмические импульсы, тогда как техника RR предполагает мобилизацию грудной клетки для воздействия на функцию вегетативной нервной системы.
Участники этого исследования будут проходить мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР) и респираторной синусовой аритмии (RSA) с помощью измерительного устройства Infiniti 8.
Эта система включает в себя энкодер ProComp Infiniti, который представляет собой универсальный и усовершенствованный инструмент для захвата физиологических сигналов, и программное обеспечение Biograph Infiniti, которое вместе с физиологическим костюмом позволяет проводить детальный анализ и мониторинг функций вегетативной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа CV4
Участники получат три 30-минутных сеанса остеопатической терапии, ориентированных исключительно на технику компрессии четвертого желудочка (CV4).
|
Участники этой группы получат три 30-минутных занятия, посвященных исключительно технике компрессии четвертого желудочка (CV4).
Занятия будут проводиться один раз в неделю в течение трех недель подряд.
Техника CV4 включает в себя мягкое давление на затылок с целью воздействия на краниальные ритмические импульсы и обеспечения баланса вегетативной нервной системы.
Участники этого исследования будут проходить мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР) и респираторной синусовой аритмии (RSA) с помощью измерительного устройства Infiniti 8.
Эта система включает в себя энкодер ProComp Infiniti, который представляет собой универсальный и усовершенствованный инструмент для захвата физиологических сигналов, и программное обеспечение Biograph Infiniti, которое вместе с физиологическим костюмом позволяет проводить детальный анализ и мониторинг функций вегетативной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники пройдут имитацию процедуры с использованием ультразвукового датчика в течение трех 30-минутных сеансов без терапевтического вмешательства.
|
Участники группы плацебо пройдут три 30-минутных сеанса имитации процедуры с использованием ультразвукового датчика.
Датчик будет применяться таким образом, чтобы имитировать терапевтическое вмешательство, но без какого-либо реального терапевтического эффекта.
Эти занятия также будут проводиться один раз в неделю в течение трех недель подряд.
Участники этого исследования будут проходить мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР) и респираторной синусовой аритмии (RSA) с помощью измерительного устройства Infiniti 8.
Эта система включает в себя энкодер ProComp Infiniti, который представляет собой универсальный и усовершенствованный инструмент для захвата физиологических сигналов, и программное обеспечение Biograph Infiniti, которое вместе с физиологическим костюмом позволяет проводить детальный анализ и мониторинг функций вегетативной нервной системы.
Другие имена:
Участники группы плацебо пройдут три 30-минутных сеанса с использованием ультразвукового датчика в рамках имитации процедуры.
Датчик будет приложен к телу таким образом, чтобы имитировать терапевтическое вмешательство, но не будет оказывать реального терапевтического эффекта.
Эта процедура предназначена для имитации опыта лечения без предоставления физиологических преимуществ, связанных с активной ультразвуковой терапией.
Занятия будут проводиться один раз в неделю в течение трех недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
Изменения вариабельности сердечного ритма будут оцениваться для оценки общей функции вегетативной нервной системы (ВНС).
ВСР будет измеряться с использованием стандартного отклонения интервалов от нормального к нормальному (SDNN) и других соответствующих параметров во временной и частотной областях.
Измерения будут проводиться перед вмешательством, сразу после третьего сеанса и через месяц после заключительного сеанса, чтобы оценить как непосредственные, так и устойчивые эффекты.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
|
Высокочастотная мощность (ВЧ)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
Будет измерен высокочастотный компонент ВСР, который отражает парасимпатическую (вагусную) активность.
Изменения мощности ВЧ будут указывать на влияние остеопатических методик на парасимпатическую регуляцию.
ВЧ-мощность будет выражаться в абсолютных единицах (мс²) и нормализованных единицах.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
|
Низкочастотная мощность (НЧ
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
Будет оценен низкочастотный компонент ВСР, связанный как с симпатической, так и с парасимпатической активностью.
Мощность НЧ будет измеряться, чтобы понять ее модуляцию посредством вмешательства.
Мощность НЧ будет указана в абсолютных единицах (мс²) и в нормализованных единицах.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
|
Соотношение НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
Соотношение мощности НЧ и ВЧ (НЧ/ВЧ) будет анализироваться как показатель баланса между активностью симпатической и парасимпатической нервной системы.
Эта мера поможет определить относительное преобладание каждой ветви вегетативной нервной системы в ответ на остеопатическое вмешательство.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (исходный уровень), сразу после третьего сеанса (после вмешательства) и через месяц после заключительного сеанса (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOMATIC2024-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут разглашаться из-за опасений по поводу защиты конфиденциальности участников и юридических ограничений, связанных с обработкой личных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .