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정골의학 기술이 자율신경계 활동에 미치는 영향 (Osteo)

2024년 8월 14일 업데이트: SomaticMed

건강한 개인 109명을 대상으로 제4뇌실 압박술과 갈비뼈 올림 정골요법의 세 가지 치료 세션이 심박수 변이도를 통해 측정한 자율신경계 활동에 미치는 영향

제4뇌실압박(CV4)으로 알려진 뇌 및 뇌신경 기능을 위한 두개골 정골요법 조작 기술이 인정되었습니다. 갈비뼈 제한 및 교감성 긴장항진과 관련된 상태를 줄이기 위한 갈비뼈 올리기(RR)도 사용됩니다. 이 연구는 약 109명의 건강한 개인을 대상으로 심박수 변이도(HRV)로 측정한 정골의학 기술(CV4 및 RR)이 자율신경계(ANS) 활동에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 계획된 연구에서는 109명의 건강한 피험자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 총 90~100명의 참가자가 연구의 모든 단계를 완료할 것으로 예상되며, 이들의 데이터는 최종 분석에 사용됩니다. 첫 번째 실험 그룹은 CV4 및 RR 기술을 포함하여 정골요법 치료를 30분 동안 3회 진행하게 됩니다. 두 번째 그룹은 CV4 기술만 30분간 3번의 세션을 받게 됩니다. 위약 그룹은 초음파 변환기를 사용하여 가짜 시술을 받게 됩니다. 이러한 정골의학 기술이 자율신경계(ANS) 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 EEG/HRV/RSA Infiniti 8 장치, ProComp Infiniti 인코더, Biograph Infiniti 및 Physiology Suit 소프트웨어를 사용하여 심박수 변이도(HRV)를 측정합니다. 측정은 5분 동안 앉은 자세로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, 폴란드, 05-200
        • 모병
        • SomaticMed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • 부수사관:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • 부수사관:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20세에서 60세 사이의 연령.
  • 현재 어떠한 형태의 재활, 물리치료 또는 정골요법을 받고 있지 않은 대상

제외 기준:

  • 환자의 병력과 흉부 장기 관련 증상(후흉통, 호흡곤란)의 불안정한 부정맥.
  • 임신.
  • 월경.
  • 흡연.
  • 장 폐쇄와 관련된 장애를 암시하는 증상(통증으로 인한 복부 팽만감, 구토, 설사).
  • 머리에 수술적 치료를 합니다.
  • 신경 질환.
  • 지난 12개월 동안의 허리 및 말초 관절 통증, 외상, 근골격 기능 장애.
  • 이유를 불문하고 최근 1개월 이내에 물리치료 또는 정골치료를 받은 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CV4 + RR 그룹
참가자들은 제4뇌실 압박(CV4)과 갈비뼈 들어올리기(RR) 기술을 결합한 정골요법 치료를 30분 동안 3회에 걸쳐 받게 됩니다.
절차: CV4 + RR
이 그룹의 참가자들은 30분짜리 정골요법 세션을 세 번 받게 됩니다. 중재에는 제4뇌실 압박(CV4) 기술과 갈비뼈 올리기(RR) 기술이 결합됩니다. 이 세션은 3주 연속으로 주 1회 진행됩니다. CV4 기술은 두개골 리듬 자극에 영향을 주기 위해 후두부를 부드럽게 압박하는 반면, RR 기술은 자율신경계 기능에 영향을 주기 위해 흉곽을 동원합니다.
장치: Infiniti 시스템을 이용한 EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 심박변이도, 호흡동성 부정맥) 모니터링
본 연구의 참가자들은 Infiniti 8 측정 장치를 사용하여 심박 변이도(HRV) 및 호흡동 부정맥(RSA)을 모니터링하게 됩니다. 이 시스템에는 생리학적 신호를 캡처하기 위한 다목적 고급 도구인 ProComp Infiniti 인코더와 생리학 슈트와 함께 자율신경계 기능을 자세히 분석하고 모니터링할 수 있는 Biograph Infiniti 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 호흡동 부정맥) Infiniti 8 측정 장치, ProComp Infiniti 인코더, Biograph Infiniti 및 생리학 슈트 소프트웨어
실험적: CV4 그룹
참가자들은 제4뇌실 압박(CV4) 기술에만 초점을 맞춘 정골요법 치료를 30분 동안 3회에 걸쳐 받게 됩니다.
절차: 이력서4
이 그룹의 참가자는 제4뇌실 압박(CV4) 기술에만 초점을 맞춘 30분 세션 3회를 받게 됩니다. 세션은 매주 1회씩 3주 연속 진행됩니다. CV4 기술은 두개골 리듬 자극에 영향을 미치고 자율신경계 균형을 촉진하기 위해 후두부에 부드러운 압력을 가하는 것을 포함합니다.
장치: Infiniti 시스템을 이용한 EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 심박변이도, 호흡동성 부정맥) 모니터링
본 연구의 참가자들은 Infiniti 8 측정 장치를 사용하여 심박 변이도(HRV) 및 호흡동 부정맥(RSA)을 모니터링하게 됩니다. 이 시스템에는 생리학적 신호를 캡처하기 위한 다목적 고급 도구인 ProComp Infiniti 인코더와 생리학 슈트와 함께 자율신경계 기능을 자세히 분석하고 모니터링할 수 있는 Biograph Infiniti 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 호흡동 부정맥) Infiniti 8 측정 장치, ProComp Infiniti 인코더, Biograph Infiniti 및 생리학 슈트 소프트웨어
위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 치료적 개입 없이 30분씩 3회에 걸쳐 초음파 변환기를 사용하는 가짜 시술을 받게 됩니다.
장치: 가짜 초음파 변형기
위약 그룹의 참가자들은 초음파 변환기를 사용하여 30분짜리 가짜 시술 세션을 세 번 거치게 됩니다. 변환기는 치료 개입을 모방하는 방식으로 적용되지만 실제 치료 효과는 제공하지 않습니다. 이 세션은 또한 3주 연속으로 주 1회 진행됩니다.
장치: Infiniti 시스템을 이용한 EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 심박변이도, 호흡동성 부정맥) 모니터링
본 연구의 참가자들은 Infiniti 8 측정 장치를 사용하여 심박 변이도(HRV) 및 호흡동 부정맥(RSA)을 모니터링하게 됩니다. 이 시스템에는 생리학적 신호를 캡처하기 위한 다목적 고급 도구인 ProComp Infiniti 인코더와 생리학 슈트와 함께 자율신경계 기능을 자세히 분석하고 모니터링할 수 있는 Biograph Infiniti 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • EEG/HRV/RSA(뇌파검사, 호흡동 부정맥) Infiniti 8 측정 장치, ProComp Infiniti 인코더, Biograph Infiniti 및 생리학 슈트 소프트웨어
장치: 초음파 변환기 가짜 절차
위약 그룹의 참가자들은 가짜 시술의 일부로 초음파 변환기를 사용하여 30분 세션을 세 번 거치게 됩니다. 변환기는 치료 개입을 모방하는 방식으로 신체에 적용되지만 실제 치료 효과를 전달하지는 않습니다. 이 절차는 능동 초음파 치료와 관련된 생리학적 이점을 제공하지 않고 치료를 받는 경험을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 세션은 3주 연속으로 주 1회 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변이도(HRV)
기간: 측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
전반적인 자율신경계(ANS) 기능을 평가하기 위해 심박수 변이도의 변화를 평가합니다. HRV는 SDNN(정상 간 간격)의 표준 편차와 기타 관련 시간 영역 및 주파수 영역 매개변수를 사용하여 측정됩니다. 즉각적인 효과와 지속적인 효과를 모두 평가하기 위해 개입 전, 세 번째 세션 직후, 마지막 세션 후 1개월 후에 측정을 수행합니다.
측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
고주파 전력(HF)
기간: 측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
부교감신경(미주신경) 활동을 반영하는 HRV의 HF 구성요소를 측정합니다. HF 전력의 변화는 정골의학 기술이 부교감신경 조절에 미치는 영향을 나타냅니다. HF 전력은 절대 단위(ms²) 및 정규화된 단위로 표시됩니다.
측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
저주파 전력(LF
기간: 측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
교감 및 부교감 활동과 관련된 HRV의 LF 구성 요소가 평가됩니다. LF 전력은 개입을 통한 변조를 이해하기 위해 측정됩니다. LF 전력은 절대 단위(ms²) 및 정규화된 단위로 보고됩니다.
측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
LF/HF 비율
기간: 측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.
LF 대 HF 전력의 비율(LF/HF)은 교감 신경계 활동과 부교감 신경계 활동 간의 균형을 나타내는 지표로 분석됩니다. 이 측정은 정골의학 개입에 대한 반응으로 자율신경계의 각 가지의 상대적 우세를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
측정은 개입 전(기준선), 세 번째 세션 직후(개입 후), 최종 세션 후 1개월 후(후속 조치)의 세 가지 시점에서 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SomaticMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOMATIC2024-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자 개인 정보 보호 및 개인 데이터 처리와 관련된 법적 제한 사항에 대한 우려로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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