Effets de la technique ostéopathique sur l'activité du système nerveux autonome (Osteo)
14 août 2024 mis à jour par: SomaticMed
Effets de trois séances thérapeutiques de la technique de compression du quatrième ventricule et de la technique ostéopathique de soulèvement des côtes sur l'activité du système nerveux autonome mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque chez 109 individus en bonne santé
Une technique de manipulation ostéopathique crânienne de la fonction cérébrale et nerveuse crânienne, connue sous le nom de compression du quatrième ventricule (CV4), a été reconnue.
Le relèvement des côtes (RR), visant à réduire la restriction des côtes et les conditions associées à l'hypertonie sympathique, est également utilisé.
Cette étude visait à évaluer, chez environ 109 individus en bonne santé, les effets des techniques ostéopathiques (CV4 et RR) sur l'activité du système nerveux autonome (SNA), mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prévue, 109 sujets sains seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes.
Au total, 90 à 100 participants devraient franchir toutes les étapes de l'étude et leurs données seront utilisées dans l'analyse finale.
Le premier groupe expérimental subira trois séances de 30 minutes de thérapie ostéopathique, incluant les techniques CV4 et RR.
Le deuxième groupe recevra trois séances de 30 minutes de la technique CV4 seule.
Le groupe placebo subira une procédure fictive utilisant un transducteur à ultrasons.
Pour évaluer l'impact de ces techniques ostéopathiques sur la fonction du système nerveux autonome (SNA), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera mesurée à l'aide d'un appareil EEG/HRV/RSA Infiniti 8, d'un encodeur ProComp Infiniti et du logiciel Biograph Infiniti et Physiology Suit.
Les mesures seront effectuées en position assise sur une durée de 5 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Numéro de téléphone: 535706466
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 600951350
- E-mail: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Prądzyńskiego
-
Wołomin, Prądzyńskiego, Pologne, 05-200
- Recrutement
- SomaticMed
-
Contact:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Numéro de téléphone: 792012697
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Contact:
- E-mail: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Chercheur principal:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
-
Sous-enquêteur:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 20 et 60 ans.
- Sujets ne subissant actuellement aucune forme de rééducation, de physiothérapie ou d'ostéopathie
Critères d'exclusion :
- Arythmie instable dans l'histoire du patient et symptômes liés aux organes thoraciques (douleurs rétrosternales, difficultés respiratoires).
- Grossesse.
- Menstruation.
- Fumeur.
- Symptômes évocateurs de troubles liés à une occlusion intestinale (ballonnements avec douleurs, vomissements, diarrhée).
- Traitement chirurgical de la tête.
- Maladies neurologiques.
- Douleurs dorsales et articulaires périphériques, traumatismes et dysfonctionnement musculo-squelettique au cours des 12 derniers mois.
- Avoir suivi un traitement de physiothérapie ou d'ostéopathie au cours du dernier mois, quelle qu'en soit la raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CV4 + RR
Les participants subiront trois séances de 30 minutes de thérapie ostéopathique combinant les techniques de compression du quatrième ventricule (CV4) et de soulèvement des côtes (RR).
|
Les participants de ce groupe subiront trois séances de 30 minutes de thérapie ostéopathique.
L'intervention impliquera une combinaison de la technique de compression du quatrième ventricule (CV4) et de la technique de levée des côtes (RR).
Ces séances seront administrées une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
La technique CV4 implique une légère compression de l'occiput pour influencer les impulsions rythmiques crâniennes, tandis que la technique RR implique une mobilisation de la cage thoracique pour avoir un impact sur le fonctionnement du système nerveux autonome.
Les participants à cette étude subiront une surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) à l'aide de l'appareil de mesure Infiniti 8.
Ce système comprend un encodeur ProComp Infiniti, qui est un outil polyvalent et avancé pour capturer les signaux physiologiques, et le logiciel Biograph Infiniti, qui, avec le Physiology Suit, permet une analyse et une surveillance détaillées du fonctionnement du système nerveux autonome.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe CV4
Les participants recevront trois séances de 30 minutes de thérapie ostéopathique axées uniquement sur la technique de compression du quatrième ventricule (CV4).
|
Les participants de ce groupe recevront trois séances de 30 minutes axées uniquement sur la technique de compression du quatrième ventricule (CV4).
Les séances se dérouleront une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
La technique CV4 consiste à appliquer une légère pression sur l'occiput dans le but d'affecter les impulsions rythmiques crâniennes et de favoriser l'équilibre du système nerveux autonome.
Les participants à cette étude subiront une surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) à l'aide de l'appareil de mesure Infiniti 8.
Ce système comprend un encodeur ProComp Infiniti, qui est un outil polyvalent et avancé pour capturer les signaux physiologiques, et le logiciel Biograph Infiniti, qui, avec le Physiology Suit, permet une analyse et une surveillance détaillées du fonctionnement du système nerveux autonome.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants subiront une procédure simulée impliquant un transducteur à ultrasons pendant trois séances de 30 minutes, sans intervention thérapeutique.
|
Les participants du groupe placebo subiront trois séances de 30 minutes d'une procédure fictive utilisant un transducteur à ultrasons.
Le transducteur sera appliqué d'une manière qui imite une intervention thérapeutique, mais sans produire aucun effet thérapeutique réel.
Ces séances auront également lieu une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Les participants à cette étude subiront une surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) à l'aide de l'appareil de mesure Infiniti 8.
Ce système comprend un encodeur ProComp Infiniti, qui est un outil polyvalent et avancé pour capturer les signaux physiologiques, et le logiciel Biograph Infiniti, qui, avec le Physiology Suit, permet une analyse et une surveillance détaillées du fonctionnement du système nerveux autonome.
Autres noms:
Les participants du groupe placebo subiront trois séances de 30 minutes à l'aide d'un transducteur à ultrasons dans le cadre d'une procédure fictive.
Le transducteur sera appliqué sur le corps d’une manière qui imite une intervention thérapeutique, mais il ne produira aucun effet thérapeutique réel.
Cette procédure est conçue pour simuler l’expérience de recevoir un traitement sans apporter les avantages physiologiques associés à la thérapie par ultrasons actifs.
Les séances se dérouleront une fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
Les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque seront évalués pour évaluer la fonction globale du système nerveux autonome (SNA).
Le HRV sera mesuré en utilisant l'écart type des intervalles normaux à normaux (SDNN) et d'autres paramètres pertinents dans le domaine temporel et fréquentiel.
Des mesures seront prises avant l'intervention, immédiatement après la troisième séance et un mois après la dernière séance pour évaluer les effets immédiats et durables.
|
Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
|
Puissance haute fréquence (HF)
Délai: Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
La composante HF du VRC, qui reflète l'activité parasympathique (vagale), sera mesurée.
Les changements de puissance HF indiqueront l'impact des techniques ostéopathiques sur la régulation parasympathique.
La puissance HF sera exprimée en unités absolues (ms²) et en unité normalisée.
|
Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
|
Puissance basse fréquence (LF
Délai: Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
La composante FL du VRC, associée à l'activité sympathique et parasympathique, sera évaluée.
La puissance LF sera mesurée pour comprendre sa modulation à travers les interventions.
La puissance LF sera indiquée en unités absolues (ms²) et en unité normalisée.
|
Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
|
Rapport LF/HF
Délai: Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
Le rapport entre la puissance LF et HF (LF/HF) sera analysé comme un indicateur de l'équilibre entre l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique.
Cette mesure permettra de déterminer la prédominance relative de chaque branche du système nerveux autonome en réponse aux interventions ostéopathiques.
|
Les mesures seront prises à trois moments : avant l'intervention (référence), immédiatement après la troisième séance (post-intervention) et un mois après la séance finale (suivi).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMATIC2024-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de préoccupations concernant la protection de la vie privée des participants et des restrictions légales liées au traitement des données personnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .