Efectos de la técnica osteopática sobre la actividad del sistema nervioso autónomo (Osteo)
14 de agosto de 2024 actualizado por: SomaticMed
Efectos de tres sesiones terapéuticas de la técnica de compresión del cuarto ventrículo y la técnica osteopática de elevación de costillas sobre la actividad del sistema nervioso autónomo medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca en 109 individuos sanos
Se ha reconocido la técnica de manipulación osteopática craneal para la función del cerebro y los nervios craneales, conocida como compresión del cuarto ventrículo (CV4).
También se emplea la elevación de costillas (RR), destinada a reducir la restricción costal y las condiciones asociadas con la hipertonía simpática.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar, en aproximadamente 109 individuos sanos, los efectos de las técnicas osteopáticas (CV4 y RR) sobre la actividad del sistema nervioso autónomo (SNA), medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: CV4+RR
- Procedimiento: CV4
- Dispositivo: transductor de ultrasonido simulado
- Dispositivo: Monitoreo de EEG/HRV/RSA (electroencefalografía, variabilidad de la frecuencia cardíaca, arritmia sinusal respiratoria) utilizando el sistema Infiniti
- Dispositivo: Procedimiento simulado de transductor de ultrasonido
Descripción detallada
En este estudio planificado, 109 sujetos sanos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Se espera que entre 90 y 100 participantes completen todas las etapas del estudio y sus datos se utilizarán en el análisis final.
El primer grupo experimental se someterá a tres sesiones de terapia osteopática de 30 minutos, incluidas las técnicas CV4 y RR.
El segundo grupo recibirá tres sesiones de 30 minutos solo de la técnica CV4.
El grupo placebo se someterá a un procedimiento simulado utilizando un transductor de ultrasonido.
Para evaluar el impacto de estas técnicas osteopáticas en la función del sistema nervioso autónomo (ANS), se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) utilizando un dispositivo EEG/HRV/RSA Infiniti 8, un codificador ProComp Infiniti y el software Biograph Infiniti y Physiology Suit.
Las mediciones se realizarán en posición sentada durante una duración de 5 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Número de teléfono: 535706466
- Correo electrónico: j.s.rehabilitacja@op.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Número de teléfono: 600951350
- Correo electrónico: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Prądzyńskiego
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Wołomin, Prądzyńskiego, Polonia, 05-200
- Reclutamiento
- SomaticMed
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Contacto:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Número de teléfono: 792012697
- Correo electrónico: j.s.rehabilitacja@op.pl
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Contacto:
- Correo electrónico: j.s.rehabilitacja@op.pl
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Investigador principal:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
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Sub-Investigador:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
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Sub-Investigador:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años.
- Sujetos que actualmente no se encuentran en ningún tipo de rehabilitación, fisioterapia u osteopatía.
Criterios de exclusión:
- Arritmia inestable en la historia del paciente y síntomas relacionados con los órganos del tórax (dolor retroesternal, dificultad para respirar).
- Embarazo.
- Menstruación.
- De fumar.
- Síntomas que sugieren trastornos relacionados con la obstrucción intestinal (hinchazón con dolor, vómitos, diarrea).
- Tratamiento quirúrgico en la cabeza.
- Enfermedades neurológicas.
- Dolor de espalda y articulaciones periféricas, traumatismos y disfunción musculoesquelética en los últimos 12 meses.
- Haber realizado un tratamiento de fisioterapia u osteopatía en el último mes, independientemente del motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CV4+RR
Los participantes se someterán a tres sesiones de 30 minutos de terapia osteopática que combinan las técnicas de compresión del cuarto ventrículo (CV4) y elevación de costillas (RR).
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Los participantes de este grupo se someterán a tres sesiones de terapia osteopática de 30 minutos.
La intervención implicará una combinación de la técnica de compresión del cuarto ventrículo (CV4) y la técnica de elevación de costillas (RR).
Estas sesiones se administrarán una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
La técnica CV4 implica una compresión suave del occipucio para influir en los impulsos rítmicos craneales, mientras que la técnica RR implica la movilización de la caja torácica para influir en la función del sistema nervioso autónomo.
Los participantes en este estudio se someterán a un control de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la arritmia sinusal respiratoria (RSA) utilizando el dispositivo de medición Infiniti 8.
Este sistema incluye un codificador ProComp Infiniti, que es una herramienta versátil y avanzada para capturar señales fisiológicas, y el software Biograph Infiniti, que, junto con Physiology Suit, permite un análisis y monitoreo detallados de la función del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo CV4
Los participantes recibirán tres sesiones de 30 minutos de terapia osteopática centrándose únicamente en la técnica de compresión del cuarto ventrículo (CV4).
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Los participantes de este grupo recibirán tres sesiones de 30 minutos centradas únicamente en la técnica de compresión del cuarto ventrículo (CV4).
Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
La técnica CV4 consiste en aplicar una suave presión en el occipucio con el objetivo de afectar los impulsos rítmicos craneales y promover el equilibrio del sistema nervioso autónomo.
Los participantes en este estudio se someterán a un control de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la arritmia sinusal respiratoria (RSA) utilizando el dispositivo de medición Infiniti 8.
Este sistema incluye un codificador ProComp Infiniti, que es una herramienta versátil y avanzada para capturar señales fisiológicas, y el software Biograph Infiniti, que, junto con Physiology Suit, permite un análisis y monitoreo detallados de la función del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes se someterán a un procedimiento simulado que implica un transductor de ultrasonido durante tres sesiones de 30 minutos, sin intervención terapéutica.
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Los participantes del grupo de placebo se someterán a tres sesiones de 30 minutos de un procedimiento simulado utilizando un transductor de ultrasonido.
El transductor se aplicará de manera que imite una intervención terapéutica, pero sin producir ningún efecto terapéutico real.
Estas sesiones también se llevarán a cabo una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
Los participantes en este estudio se someterán a un control de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la arritmia sinusal respiratoria (RSA) utilizando el dispositivo de medición Infiniti 8.
Este sistema incluye un codificador ProComp Infiniti, que es una herramienta versátil y avanzada para capturar señales fisiológicas, y el software Biograph Infiniti, que, junto con Physiology Suit, permite un análisis y monitoreo detallados de la función del sistema nervioso autónomo.
Otros nombres:
Los participantes del grupo de placebo se someterán a tres sesiones de 30 minutos utilizando un transductor de ultrasonido como parte de un procedimiento simulado.
El transductor se aplicará al cuerpo de manera que imite una intervención terapéutica, pero no producirá ningún efecto terapéutico real.
Este procedimiento está diseñado para simular la experiencia de recibir tratamiento sin proporcionar los beneficios fisiológicos asociados con la terapia de ultrasonido activo.
Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante tres semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Se evaluarán los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar la función general del sistema nervioso autónomo (SNA).
La VFC se medirá utilizando la desviación estándar de los intervalos normales a normales (SDNN) y otros parámetros relevantes en el dominio del tiempo y la frecuencia.
Se tomarán medidas antes de la intervención, inmediatamente después de la tercera sesión y un mes después de la sesión final para evaluar tanto los efectos inmediatos como los sostenidos.
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Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Potencia de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Se medirá el componente HF de la VFC, que refleja la actividad parasimpática (vagal).
Los cambios en la potencia de HF indicarán el impacto de las técnicas osteopáticas en la regulación parasimpática.
La potencia HF se expresará en unidades absolutas (ms²) y como unidad normalizada.
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Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Potencia de baja frecuencia (LF
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Se evaluará el componente LF de la VFC, asociado con la actividad simpática y parasimpática.
Se medirá la potencia de LF para comprender su modulación a través de las intervenciones.
La potencia LF se informará en unidades absolutas (ms²) y como unidad normalizada.
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Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Relación BF/HF
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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La relación entre la potencia de LF y HF (LF/HF) se analizará como un indicador del equilibrio entre la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Esta medida ayudará a determinar el predominio relativo de cada rama del sistema nervioso autónomo en respuesta a las intervenciones osteopáticas.
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Las mediciones se tomarán en tres momentos: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la tercera sesión (postintervención) y un mes después de la sesión final (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMATIC2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones sobre la protección de la privacidad de los participantes y las restricciones legales relacionadas con el procesamiento de datos personales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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