Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki osteopatycznej na aktywność autonomicznego układu nerwowego (Osteo)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: SomaticMed

Wpływ trzech sesji terapeutycznych techniki ucisku komory czwartej i techniki osteopatycznej unoszącej żebra na aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzoną zmiennością rytmu serca u 109 zdrowych osób

Uznano technikę osteopatycznej manipulacji czaszkowej dotyczącą funkcjonowania mózgu i nerwu czaszkowego, znaną jako kompresja czwartej komory (CV4). Stosuje się również podnoszenie żeber (RR), mające na celu zmniejszenie ograniczeń żeber i stanów związanych z hipertonią współczulną. Celem tego badania była ocena, u około 109 zdrowych osób, wpływu technik osteopatycznych (CV4 i RR) na aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), mierzoną za pomocą zmienności rytmu serca (HRV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym zaplanowanym badaniu 109 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Oczekuje się, że wszystkie etapy badania ukończy łącznie 90–100 uczestników, a ich dane zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie. Pierwsza grupa eksperymentalna zostanie poddana trzem 30-minutowym sesjom terapii osteopatycznej z wykorzystaniem technik CV4 i RR. Druga grupa otrzyma trzy 30-minutowe sesje samej techniki CV4. Grupa placebo zostanie poddana pozorowanej procedurze z użyciem przetwornika ultradźwiękowego. Aby ocenić wpływ tych technik osteopatycznych na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego (ANS), zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona przy użyciu urządzenia EEG/HRV/RSA Infiniti 8, kodera ProComp Infiniti oraz oprogramowania Biograph Infiniti i Physiology Suit. Pomiary będą przeprowadzane w pozycji siedzącej przez 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polska, 05-200
        • Rekrutacyjny
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Pod-śledczy:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Pacjenci niepoddawani obecnie żadnej formie rehabilitacji, fizjoterapii ani osteopatii

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna arytmia w wywiadzie oraz objawy ze strony narządów klatki piersiowej (bóle zamostkowe, trudności w oddychaniu).
  • Ciąża.
  • Miesiączka.
  • Palenie.
  • Objawy sugerujące zaburzenia związane z niedrożnością jelit (bólowe wzdęcia, wymioty, biegunka).
  • Leczenie chirurgiczne głowy.
  • Choroby neurologiczne.
  • Ból pleców i stawów obwodowych, uraz i dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przejście leczenia fizjoterapeutycznego lub osteopatii w ciągu ostatniego miesiąca, bez względu na przyczynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CV4 + RR
Uczestnicy przejdą trzy 30-minutowe sesje terapii osteopatycznej łączącej techniki ucisku czwartej komory (CV4) i uniesienia żeber (RR).
Procedura: CV4 + RR
Uczestnicy tej grupy przejdą trzy 30-minutowe sesje terapii osteopatycznej. Interwencja będzie obejmować połączenie techniki ucisku czwartej komory (CV4) i techniki uniesienia żeber (RR). Sesje te będą odbywać się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Technika CV4 polega na delikatnym ucisku potylicy w celu wpłynięcia na rytmiczne impulsy czaszkowe, natomiast technika RR polega na mobilizacji klatki piersiowej w celu oddziaływania na czynność autonomicznego układu nerwowego.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Eksperymentalny: Grupa CV4
Uczestnicy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach terapii osteopatycznej skupiającej się wyłącznie na technice ucisku czwartej komory (CV4).
Procedura: CV4
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach skupiających się wyłącznie na technice ucisku czwartej komory (CV4). Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Technika CV4 polega na delikatnym ucisku potylicy w celu wpłynięcia na rytmiczne impulsy czaszkowe i promowania równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej procedurze z użyciem przetwornika ultradźwiękowego trwającej trzy 30-minutowe sesje, bez interwencji terapeutycznej.
Urządzenie: fałszywy przetwornik ultradźwiękowy
Uczestnicy grupy placebo przejdą trzy 30-minutowe sesje pozorowanej procedury z użyciem przetwornika ultradźwiękowego. Przetwornik zostanie zastosowany w sposób imitujący interwencję terapeutyczną, ale bez zapewnienia rzeczywistego efektu terapeutycznego. Sesje te będą również odbywać się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Urządzenie: Procedura pozorowana przetwornika ultradźwiękowego
Uczestnicy grupy placebo przejdą trzy 30-minutowe sesje z użyciem przetwornika ultradźwiękowego w ramach pozorowanej procedury. Przetwornik zostanie przyłożony do ciała w sposób imitujący interwencję terapeutyczną, ale nie przyniesie rzeczywistego efektu terapeutycznego. Procedura ta ma na celu symulowanie doświadczenia leczenia bez zapewniania korzyści fizjologicznych związanych z aktywną terapią ultradźwiękową. Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Zmiany w zmienności rytmu serca zostaną ocenione w celu oceny ogólnej funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS). HRV będzie mierzone przy użyciu odchylenia standardowego odstępów normalnych do normalnych (SDNN) i innych odpowiednich parametrów w dziedzinie czasu i częstotliwości. Pomiary zostaną wykonane przed interwencją, bezpośrednio po trzeciej sesji i miesiąc po ostatniej sesji, aby ocenić zarówno natychmiastowe, jak i trwałe efekty.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Moc wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Mierzona będzie składowa HF HRV, która odzwierciedla aktywność przywspółczulną (błędu błędnego). Zmiany mocy HF wskażą wpływ technik osteopatycznych na regulację układu przywspółczulnego. Moc HF będzie wyrażona w jednostkach bezwzględnych (ms²) i jako jednostka znormalizowana.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Moc niskiej częstotliwości (LF
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Oceniona zostanie składowa LF HRV, związana zarówno z aktywnością współczulną, jak i przywspółczulną. Moc LF zostanie zmierzona, aby zrozumieć jej modulację w wyniku interwencji. Moc LF będzie podawana w jednostkach bezwzględnych (ms²) i jako jednostka znormalizowana.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Stosunek mocy LF do mocy HF (LF/HF) będzie analizowany jako wskaźnik równowagi pomiędzy aktywnością współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Pomiar ten pomoże określić względną przewagę każdej gałęzi autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na interwencje osteopatyczne.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SomaticMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOMATIC2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące ochrony prywatności Uczestników oraz ograniczenia prawne związane z przetwarzaniem danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CV4 + RR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj