整骨技术对自主神经系统活动的影响 (Osteo)
2024年8月14日 更新者：SomaticMed
第四心室压缩技术和肋骨抬高整骨技术的三个治疗疗程对 109 名健康个体通过心率变异测量的自主神经系统活动的影响
针对大脑和脑神经功能的颅骨整骨操作技术，称为第四脑室压迫（CV4），已得到认可。
肋骨抬高 (RR) 旨在减少肋骨限制和与交感神经张力亢进相关的病症。
本研究旨在评估约 109 名健康个体通过心率变异性 (HRV) 测量的整骨技术（CV4 和 RR）对自主神经系统 (ANS) 活动的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在这项计划中的研究中，109 名健康受试者将被随机分配到三组中的一组。
预计总共有90-100名参与者完成研究的所有阶段，他们的数据将用于最终分析。
第一个实验组将接受 3 次 30 分钟的整骨疗法，包括 CV4 和 RR 技术。
第二组将单独接受 3 次 30 分钟的 CV4 技术课程。
安慰剂组将使用超声换能器进行假手术。
为了评估这些整骨技术对自主神经系统 (ANS) 功能的影响，将使用 EEG/HRV/RSA Infiniti 8 设备、ProComp Infiniti 编码器以及 Biograph Infiniti 和 Physiology Suit 软件测量心率变异性 (HRV)。
测量将在 5 分钟内以坐姿进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- 电话号码：535706466
- 邮箱：j.s.rehabilitacja@op.pl
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- 电话号码：600951350
- 邮箱：agnieszka.kedra@awf.edu.pl
学习地点
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-
Prądzyńskiego
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Wołomin、Prądzyńskiego、波兰、05-200
- 招聘中
- SomaticMed
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接触：
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- 电话号码：792012697
- 邮箱：j.s.rehabilitacja@op.pl
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接触：
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首席研究员：
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
-
副研究员：
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
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副研究员：
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁到60岁之间。
- 目前未接受任何形式的康复、物理治疗或整骨疗法的受试者
排除标准：
- 患者病史中有不稳定心律失常以及与胸部器官相关的症状（胸骨后疼痛、呼吸困难）。
- 怀孕。
- 经期。
- 吸烟。
- 提示与肠梗阻相关的疾病的症状（腹胀、疼痛、呕吐、腹泻）。
- 头部手术治疗。
- 神经系统疾病。
- 过去 12 个月内有背部和周围关节疼痛、创伤和肌肉骨骼功能障碍。
- 在过去一个月内接受过物理治疗或整骨治疗，无论原因如何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CV4 + RR 组
参与者将接受三个 30 分钟的整骨疗法，结合第四心室压缩 (CV4) 和肋骨抬高 (RR) 技术。
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该小组的参与者将接受 3 次 30 分钟的整骨治疗。
干预措施将结合第四心室压缩 (CV4) 技术和肋骨抬高 (RR) 技术。
这些课程将连续三周每周进行一次。
CV4 技术涉及轻轻压缩枕骨以影响颅骨节律脉冲，而 RR 技术涉及动员胸腔以影响自主神经系统功能。
本研究的参与者将使用 Infiniti 8 测量设备监测心率变异性 (HRV) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
该系统包括 ProComp Infiniti 编码器（一种用于捕获生理信号的多功能高级工具）和 Biograph Infiniti 软件（与 Physiology Suit 一起可以对自主神经系统功能进行详细分析和监测）。
其他名称：
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实验性的：CV4组
参与者将接受 3 次 30 分钟的整骨治疗，重点关注第四脑室压迫 (CV4) 技术。
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该小组的参与者将接受三场 30 分钟的课程，重点关注第四心室压缩 (CV4) 技术。
这些会议将每周举行一次，连续三周。
CV4 技术涉及对枕骨施加轻微压力，目的是影响颅骨节律冲动并促进自主神经系统平衡。
本研究的参与者将使用 Infiniti 8 测量设备监测心率变异性 (HRV) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
该系统包括 ProComp Infiniti 编码器（一种用于捕获生理信号的多功能高级工具）和 Biograph Infiniti 软件（与 Physiology Suit 一起可以对自主神经系统功能进行详细分析和监测）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将接受一次涉及超声换能器的假手术，为期 3 次，每次 30 分钟，不进行任何治疗干预。
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安慰剂组的参与者将使用超声波换能器进行 3 次每次 30 分钟的假手术。
换能器将以模拟治疗干预的方式应用，但不会产生任何实际的治疗效果。
这些会议也将连续三周每周举行一次。
本研究的参与者将使用 Infiniti 8 测量设备监测心率变异性 (HRV) 和呼吸性窦性心律失常 (RSA)。
该系统包括 ProComp Infiniti 编码器（一种用于捕获生理信号的多功能高级工具）和 Biograph Infiniti 软件（与 Physiology Suit 一起可以对自主神经系统功能进行详细分析和监测）。
其他名称：
作为假手术的一部分，安慰剂组的参与者将使用超声换能器进行 3 次各 30 分钟的治疗。
换能器将以模拟治疗干预的方式应用于身体，但不会产生任何实际的治疗效果。
该程序旨在模拟接受治疗的体验，但不提供与主动超声治疗相关的生理益处。
这些会议将连续三周每周举行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV)
大体时间：将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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将评估心率变异性的变化，以评估整体自主神经系统 (ANS) 功能。
HRV 将使用正常到正常间隔 (SDNN) 的标准差以及其他相关时域和频域参数进行测量。
将在干预前、第三次疗程后以及最后一次疗程后一个月进行测量，以评估即时和持续效果。
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将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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高频电源 (HF)
大体时间：将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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将测量 HRV 的 HF 部分，它反映了副交感神经（迷走神经）的活动。
高频功率的变化将表明整骨技术对副交感神经调节的影响。
高频功率将以绝对单位 (ms²) 和标准化单位表示。
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将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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低频电源 (LF
大体时间：将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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将评估与交感神经和副交感神经活动相关的 HRV 的 LF 部分。
将测量低频功率以通过干预了解其调制。
低频功率将以绝对单位 (ms²) 和标准化单位报告。
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将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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低频/高频比
大体时间：将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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将分析低频与高频功率的比率（LF/HF）作为交感神经系统和副交感神经系统活动之间平衡的指标。
这项措施将有助于确定自主神经系统每个分支对整骨干预措施的相对优势。
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将在三个时间点进行测量：干预前（基线）、第三次治疗后立即（干预后）以及最后一次治疗后一个月（随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年10月20日
研究完成 (估计的)
2024年11月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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