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Auswirkungen osteopathischer Techniken auf die Aktivität des autonomen Nervensystems (Osteo)

14. August 2024 aktualisiert von: SomaticMed

Auswirkungen von drei Therapiesitzungen der Kompressionstechnik des vierten Ventrikels und der osteopathischen Rippenanhebungstechnik auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität bei 109 gesunden Personen

Eine kraniale osteopathische Manipulationstechnik für die Funktion des Gehirns und der Hirnnerven, bekannt als Kompression des vierten Ventrikels (CV4), ist anerkannt. Auch Rib Raising (RR) wird eingesetzt, um Rippenrestriktionen und Erkrankungen im Zusammenhang mit sympathischer Hypertonie zu reduzieren. Ziel dieser Studie war es, bei etwa 109 gesunden Personen die Auswirkungen osteopathischer Techniken (CV4 und RR) auf die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) zu bewerten, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser geplanten Studie werden 109 gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Es wird erwartet, dass insgesamt 90–100 Teilnehmer alle Phasen der Studie absolvieren und ihre Daten in die Endanalyse einfließen. Die erste Versuchsgruppe wird sich drei 30-minütigen osteopathischen Therapiesitzungen unterziehen, einschließlich der CV4- und RR-Techniken. Die zweite Gruppe erhält drei 30-minütige Sitzungen allein mit der CV4-Technik. Die Placebogruppe wird einem Scheinverfahren mit einem Ultraschallwandler unterzogen. Um die Auswirkungen dieser osteopathischen Techniken auf die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) zu bewerten, wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit einem EEG/HRV/RSA Infiniti 8-Gerät, einem ProComp Infiniti-Encoder und der Software Biograph Infiniti und Physiology Suit gemessen. Die Messungen werden im Sitzen über einen Zeitraum von 5 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polen, 05-200
        • Rekrutierung
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Unterermittler:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Probanden, die sich derzeit keiner Rehabilitation, Physiotherapie oder Osteopathie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Arrhythmie in der Krankengeschichte des Patienten und Symptome im Zusammenhang mit den Brustorganen (retrosternale Schmerzen, Atembeschwerden).
  • Schwangerschaft.
  • Menstruation.
  • Rauchen.
  • Symptome, die auf Störungen im Zusammenhang mit einem Darmverschluss hinweisen (Blähungen mit Schmerzen, Erbrechen, Durchfall).
  • Chirurgische Behandlung im Kopf.
  • Neurologische Erkrankungen.
  • Rücken- und periphere Gelenkschmerzen, Traumata und Funktionsstörungen des Bewegungsapparates in den letzten 12 Monaten.
  • Sich innerhalb des letzten Monats einer physiotherapeutischen oder osteopathischen Behandlung unterzogen haben, unabhängig vom Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CV4 + RR-Gruppe
Die Teilnehmer werden drei 30-minütigen osteopathischen Therapiesitzungen unterzogen, bei denen die Techniken der Kompression des vierten Ventrikels (CV4) und der Rippenerhöhung (RR) kombiniert werden.
Verfahren: CV4 + RR
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren drei 30-minütige Sitzungen osteopathischer Therapie. Der Eingriff umfasst eine Kombination aus der Technik der Kompression des vierten Ventrikels (CV4) und der Technik des Rib Raising (RR). Diese Sitzungen werden einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt. Bei der CV4-Technik wird der Hinterkopf sanft komprimiert, um kraniale rhythmische Impulse zu beeinflussen, während bei der RR-Technik der Brustkorb mobilisiert wird, um die Funktion des autonomen Nervensystems zu beeinflussen.
Gerät: EEG/HRV/RSA-Überwachung (Elektroenzephalographie, Herzfrequenzvariabilität, respiratorische Sinusarrhythmie) mit dem Infiniti-System
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) mit dem Messgerät Infiniti 8 unterzogen. Dieses System umfasst einen ProComp Infiniti-Encoder, ein vielseitiges und fortschrittliches Werkzeug zur Erfassung physiologischer Signale, und die Biograph Infiniti-Software, die zusammen mit dem Physiology Suit eine detaillierte Analyse und Überwachung der Funktion des autonomen Nervensystems ermöglicht.
Andere Namen:
  • EEG/HRV/RSA (Elektroenzephalographie, respiratorische Sinusarrhythmie) Infiniti 8-Messgerät, ein ProComp Infiniti-Encoder sowie die Software Biograph Infiniti und Physiology Suit
Experimental: CV4-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten drei 30-minütige Sitzungen osteopathischer Therapie, die sich ausschließlich auf die Technik der Kompression des vierten Ventrikels (CV4) konzentrieren.
Verfahren: CV4
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei 30-minütige Sitzungen, die sich ausschließlich auf die Technik der Kompression des vierten Ventrikels (CV4) konzentrieren. Die Sitzungen werden drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Bei der CV4-Technik wird sanfter Druck auf den Hinterkopf ausgeübt, um kraniale rhythmische Impulse zu beeinflussen und das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems zu fördern.
Gerät: EEG/HRV/RSA-Überwachung (Elektroenzephalographie, Herzfrequenzvariabilität, respiratorische Sinusarrhythmie) mit dem Infiniti-System
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) mit dem Messgerät Infiniti 8 unterzogen. Dieses System umfasst einen ProComp Infiniti-Encoder, ein vielseitiges und fortschrittliches Werkzeug zur Erfassung physiologischer Signale, und die Biograph Infiniti-Software, die zusammen mit dem Physiology Suit eine detaillierte Analyse und Überwachung der Funktion des autonomen Nervensystems ermöglicht.
Andere Namen:
  • EEG/HRV/RSA (Elektroenzephalographie, respiratorische Sinusarrhythmie) Infiniti 8-Messgerät, ein ProComp Infiniti-Encoder sowie die Software Biograph Infiniti und Physiology Suit
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden drei 30-minütigen Sitzungen lang einem Scheinverfahren mit einem Ultraschallwandler unterzogen, ohne dass eine therapeutische Intervention erfolgt.
Gerät: Schein-Ultraschallwandler
Die Teilnehmer der Placebogruppe werden drei 30-minütigen Sitzungen einer Scheinbehandlung unter Verwendung eines Ultraschallwandlers unterzogen. Der Schallkopf wird auf eine Weise angewendet, die einen therapeutischen Eingriff nachahmt, ohne jedoch eine tatsächliche therapeutische Wirkung zu erzielen. Diese Sitzungen werden auch drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
Gerät: EEG/HRV/RSA-Überwachung (Elektroenzephalographie, Herzfrequenzvariabilität, respiratorische Sinusarrhythmie) mit dem Infiniti-System
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) mit dem Messgerät Infiniti 8 unterzogen. Dieses System umfasst einen ProComp Infiniti-Encoder, ein vielseitiges und fortschrittliches Werkzeug zur Erfassung physiologischer Signale, und die Biograph Infiniti-Software, die zusammen mit dem Physiology Suit eine detaillierte Analyse und Überwachung der Funktion des autonomen Nervensystems ermöglicht.
Andere Namen:
  • EEG/HRV/RSA (Elektroenzephalographie, respiratorische Sinusarrhythmie) Infiniti 8-Messgerät, ein ProComp Infiniti-Encoder sowie die Software Biograph Infiniti und Physiology Suit
Gerät: Ultraschall-Schallkopf-Scheinverfahren
Teilnehmer der Placebogruppe werden im Rahmen eines Scheinverfahrens drei 30-minütigen Sitzungen mit einem Ultraschallwandler unterzogen. Der Schallkopf wird auf eine Art und Weise am Körper angebracht, die einen therapeutischen Eingriff nachahmt, aber keine tatsächliche therapeutische Wirkung entfaltet. Dieses Verfahren soll das Erlebnis einer Behandlung simulieren, ohne die physiologischen Vorteile einer aktiven Ultraschalltherapie zu bieten. Die Sitzungen werden einmal pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität werden bewertet, um die Gesamtfunktion des autonomen Nervensystems (ANS) zu bewerten. Die HRV wird anhand der Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN) und anderer relevanter Zeitbereichs- und Frequenzbereichsparameter gemessen. Vor dem Eingriff, unmittelbar nach der dritten Sitzung und einen Monat nach der letzten Sitzung werden Messungen durchgeführt, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen zu bewerten.
Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Gemessen wird die HF-Komponente der HRV, die die parasympathische (vagale) Aktivität widerspiegelt. Veränderungen der HF-Leistung weisen auf den Einfluss der osteopathischen Techniken auf die parasympathische Regulation hin. Die HF-Leistung wird in absoluten Einheiten (ms²) und als normalisierte Einheit ausgedrückt.
Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Niederfrequenzleistung (LF
Zeitfenster: Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Bewertet wird die LF-Komponente der HRV, die sowohl mit der sympathischen als auch der parasympathischen Aktivität assoziiert ist. Die NF-Leistung wird gemessen, um ihre Modulation durch die Eingriffe zu verstehen. Die NF-Leistung wird in absoluten Einheiten (ms²) und als normalisierte Einheit angegeben.
Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).
Das Verhältnis von LF- zu HF-Leistung (LF/HF) wird als Indikator für das Gleichgewicht zwischen der Aktivität des sympathischen und parasympathischen Nervensystems analysiert. Diese Messung hilft dabei, die relative Dominanz jedes Zweigs des autonomen Nervensystems als Reaktion auf osteopathische Eingriffe zu bestimmen.
Die Messungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor dem Eingriff (Grundlinie), unmittelbar nach der dritten Sitzung (nach dem Eingriff) und einen Monat nach der letzten Sitzung (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SomaticMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMATIC2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre der Teilnehmer und rechtlicher Beschränkungen im Zusammenhang mit der Verarbeitung personenbezogener Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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