Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk teknikk på autonom nervesystemaktivitet (Osteo)

14. august 2024 oppdatert av: SomaticMed

Effekter av tre terapeutiske økter av den fjerde ventrikkelkompresjonsteknikken og osteopatisk teknikk for å heve ribben på autonom nervesystemaktivitet målt ved hjertefrekvensvariasjon hos 109 friske individer

Cranial osteopatisk manipulasjonsteknikk for hjerne- og kranialnervefunksjon, kjent som den fjerde ventrikkelkompresjonen (CV4), har blitt anerkjent. Ribbeinheving (RR), rettet mot å redusere ribbeinsrestriksjon og tilstander forbundet med sympatisk hypertoni, brukes også. Denne studien hadde som mål å vurdere, hos rundt 109 friske individer, effekten av osteopatiske teknikker (CV4 og RR) på aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS), målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne planlagte studien vil 109 friske forsøkspersoner bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Totalt 90-100 deltakere forventes å fullføre alle stadier av studien, og dataene deres vil bli brukt i den endelige analysen. Den første eksperimentelle gruppen vil gjennomgå tre 30-minutters økter med osteopatisk terapi, inkludert CV4- og RR-teknikkene. Den andre gruppen vil få tre 30-minutters økter med CV4-teknikken alene. Placebogruppen vil gjennomgå en falsk prosedyre ved bruk av en ultralydsvinger. For å evaluere effekten av disse osteopatiske teknikkene på funksjonen av det autonome nervesystemet (ANS), vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli målt ved hjelp av en EEG/HRV/RSA Infiniti 8-enhet, ProComp Infiniti-koder og Biograph Infiniti og Physiology Suit-programvare. Målinger vil bli utført i sittende stilling over en varighet på 5 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • SomaticMed
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Underetterforsker:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60 år.
  • Personer som for tiden ikke gjennomgår noen form for rehabilitering, fysioterapi eller osteopati

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil arytmi i pasientens historie og symptomer relatert til brystorganer (retrosternal smerte, pustevansker).
  • Svangerskap.
  • Menstruasjon.
  • Røyking.
  • Symptomer som tyder på lidelser relatert til tarmobstruksjon (oppblåsthet med smerter, oppkast, diaré).
  • Kirurgisk behandling i hodet.
  • Nevrologiske sykdommer.
  • Rygg- og perifere leddsmerter, traumer og muskel- og skjelettdysfunksjon de siste 12 månedene.
  • Har gjennomgått fysioterapi eller osteopatibehandling innen siste måned, uavhengig av årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CV4 + RR Gruppe
Deltakerne vil gjennomgå tre 30-minutters økter med osteopatisk terapi som kombinerer teknikkene for fjerde ventrikkelkompresjon (CV4) og ribbeinheving (RR).
Fremgangsmåte: CV4 + RR
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå tre 30-minutters økter med osteopatisk terapi. Intervensjonen vil involvere en kombinasjon av fjerde ventrikkelkompresjon (CV4)-teknikken og Rib Raising-teknikken (RR). Disse øktene vil bli administrert en gang i uken over tre påfølgende uker. CV4-teknikken innebærer skånsom kompresjon av bakhodet for å påvirke kraniale rytmiske impulser, mens RR-teknikken innebærer mobilisering av brystkassen for å påvirke funksjonen av det autonome nervesystemet.
Enhet: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) overvåking med Infiniti-systemet
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjelp av Infiniti 8-måleapparatet. Dette systemet inkluderer en ProComp Infiniti-koder, som er et allsidig og avansert verktøy for å fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti-programvaren, som sammen med Physiology Suit tillater detaljert analyse og overvåking av det autonome nervesystemets funksjon.
Andre navn:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8-måleenhet, en ProComp Infiniti-koder og programvare for Biograph Infiniti og Physiology Suit
Eksperimentell: CV4 Gruppe
Deltakerne vil motta tre 30-minutters økter med osteopatisk terapi med fokus utelukkende på den fjerde ventrikkelkompresjonsteknikken (CV4).
Fremgangsmåte: CV4
Deltakerne i denne gruppen vil motta tre 30-minutters økter med fokus utelukkende på den fjerde ventrikkelkompresjonsteknikken (CV4). Samlingene vil bli gjennomført en gang i uken i tre sammenhengende uker. CV4-teknikken innebærer å bruke forsiktig trykk på bakhodet med mål om å påvirke kraniale rytmiske impulser og fremme balansen i det autonome nervesystemet.
Enhet: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) overvåking med Infiniti-systemet
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjelp av Infiniti 8-måleapparatet. Dette systemet inkluderer en ProComp Infiniti-koder, som er et allsidig og avansert verktøy for å fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti-programvaren, som sammen med Physiology Suit tillater detaljert analyse og overvåking av det autonome nervesystemets funksjon.
Andre navn:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8-måleenhet, en ProComp Infiniti-koder og programvare for Biograph Infiniti og Physiology Suit
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en falsk prosedyre som involverer en ultralydsvinger i tre 30-minutters økter, uten terapeutisk intervensjon.
Enhet: falsk ultralydsvinger
Deltakere i placebogruppen vil gjennomgå tre 30-minutters økter med en falsk prosedyre ved bruk av en ultralydsvinger. Transduseren vil bli brukt på en måte som etterligner en terapeutisk intervensjon, men uten å gi noen faktisk terapeutisk effekt. Disse øktene vil også bli gjennomført en gang i uken i tre sammenhengende uker.
Enhet: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) overvåking med Infiniti-systemet
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjelp av Infiniti 8-måleapparatet. Dette systemet inkluderer en ProComp Infiniti-koder, som er et allsidig og avansert verktøy for å fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti-programvaren, som sammen med Physiology Suit tillater detaljert analyse og overvåking av det autonome nervesystemets funksjon.
Andre navn:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8-måleenhet, en ProComp Infiniti-koder og programvare for Biograph Infiniti og Physiology Suit
Enhet: Sham-prosedyre for ultralydtransduser
Deltakerne i placebogruppen vil gjennomgå tre 30-minutters økter med en ultralydsvinger som en del av en falsk prosedyre. Transduseren vil påføres kroppen på en måte som etterligner en terapeutisk intervensjon, men den vil ikke gi noen faktisk terapeutisk effekt. Denne prosedyren er designet for å simulere opplevelsen av å motta behandling uten å gi de fysiologiske fordelene forbundet med aktiv ultralydbehandling. Samlingene vil bli gjennomført en gang i uken over tre sammenhengende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert for å evaluere den overordnede funksjonen av det autonome nervesystemet (ANS). HRV vil bli målt ved å bruke standardavviket for normal-til-normal-intervaller (SDNN) og andre relevante tidsdomene- og frekvensdomeneparametere. Målinger vil bli tatt før intervensjonen, umiddelbart etter den tredje økten, og en måned etter den siste økten for å evaluere både umiddelbare og vedvarende effekter.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
Høyfrekvent strøm (HF)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
HF-komponenten til HRV, som reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet, vil bli målt. Endringer i HF-styrke vil indikere effekten av de osteopatiske teknikkene på parasympatisk regulering. HF-effekt vil uttrykkes i absolutte enheter (ms²) og som en normalisert enhet.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
Lavfrekvent strøm (LF
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
LF-komponenten av HRV, assosiert med både sympatisk og parasympatisk aktivitet, vil bli vurdert. LF-effekt vil bli målt for å forstå dens modulering gjennom intervensjonene. LF-effekt vil bli rapportert i absolutte enheter (ms²) og som en normalisert enhet.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
LF/HF-forhold
Tidsramme: Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).
Forholdet mellom LF og HF-effekt (LF/HF) vil bli analysert som en indikator på balansen mellom sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet. Dette tiltaket vil bidra til å bestemme den relative overvekt av hver gren av det autonome nervesystemet som respons på osteopatiske intervensjoner.
Målinger vil bli tatt på tre tidspunkt: før intervensjonen (baseline), umiddelbart etter den tredje økten (post-intervensjonen), og en måned etter den siste økten (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SomaticMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOMATIC2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer angående beskyttelse av deltakeres personvern og juridiske begrensninger knyttet til behandling av personopplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere