Effekter av osteopatisk teknik på det autonoma nervsystemets aktivitet (Osteo)
14 augusti 2024 uppdaterad av: SomaticMed
Effekter av tre terapeutiska sessioner av den fjärde ventrikelns kompressionsteknik och revbenshöjande osteopatisk teknik på det autonoma nervsystemets aktivitet mätt med hjärtfrekvensvariation hos 109 friska individer
Cranial osteopatisk manipulationsteknik för hjärn- och kranialnervsfunktion, känd som den fjärde ventrikelkompressionen (CV4), har erkänts.
Revbenshöjning (RR), som syftar till att minska revbensrestriktion och tillstånd associerade med sympatisk hypertoni, används också.
Denna studie syftade till att bedöma, hos cirka 109 friska individer, effekterna av osteopatiska tekniker (CV4 och RR) på aktiviteten i det autonoma nervsystemet (ANS), mätt med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna planerade studie kommer 109 friska försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
Totalt förväntas 90-100 deltagare slutföra alla stadier av studien, och deras data kommer att användas i den slutliga analysen.
Den första experimentgruppen kommer att genomgå tre 30-minuters sessioner med osteopatisk terapi, inklusive CV4- och RR-teknikerna.
Den andra gruppen kommer att få tre 30-minuterspass med enbart CV4-tekniken.
Placebogruppen kommer att genomgå en skenprocedur med hjälp av en ultraljudsgivare.
För att utvärdera effekten av dessa osteopatiska tekniker på det autonoma nervsystemets (ANS) funktion, kommer Heart Rate Variability (HRV) att mätas med hjälp av en EEG/HRV/RSA Infiniti 8-enhet, ProComp Infiniti-kodare och Biograph Infiniti och Physiology Suit programvara.
Mätningar kommer att utföras i sittande läge under en 5-minutersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Telefonnummer: 535706466
- E-post: j.s.rehabilitacja@op.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Kędra, Prof. Ph.D.
- Telefonnummer: 600951350
- E-post: agnieszka.kedra@awf.edu.pl
Studieorter
-
-
Prądzyńskiego
-
Wołomin, Prądzyńskiego, Polen, 05-200
- Rekrytering
- SomaticMed
-
Kontakt:
- Jakub H Stępnik, MSc, D.O.
- Telefonnummer: 792012697
- E-post: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Kontakt:
- E-post: j.s.rehabilitacja@op.pl
-
Huvudutredare:
- Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
-
Underutredare:
- Agnieszka Kędra, Prof., PhD
-
Underutredare:
- Dariusz Czaprowski, Prof., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 60 år.
- Försökspersoner som för närvarande inte genomgår någon form av rehabilitering, sjukgymnastik eller osteopati
Uteslutningskriterier:
- Instabil arytmi i patientens historia och symtom relaterade till bröstorganen (retrosternal smärta, andningssvårigheter).
- Graviditet.
- Menstruation.
- Rökning.
- Symtom som tyder på störningar relaterade till tarmobstruktion (uppblåsthet med smärta, kräkningar, diarré).
- Kirurgisk behandling i huvudet.
- Neurologiska sjukdomar.
- Rygg- och perifer ledvärk, trauma och muskuloskeletal dysfunktion under de senaste 12 månaderna.
- Har genomgått sjukgymnastik eller osteopatibehandling inom den senaste månaden, oavsett orsak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CV4 + RR Grupp
Deltagarna kommer att genomgå tre 30-minuters sessioner med osteopatisk terapi som kombinerar teknikerna för fjärde ventrikelkompression (CV4) och revbenshöjning (RR).
|
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå tre 30-minuters sessioner med osteopatisk terapi.
Interventionen kommer att involvera en kombination av fjärde ventrikelkompressionstekniken (CV4) och tekniken Rib Raising (RR).
Dessa sessioner kommer att administreras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
CV4-tekniken innebär en försiktig kompression av nackknölen för att påverka kraniala rytmiska impulser, medan RR-tekniken involverar mobilisering av bröstkorgen för att påverka det autonoma nervsystemets funktion.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå övervakning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och respiratorisk sinusarytmi (RSA) med hjälp av Infiniti 8-mätinstrumentet.
Detta system inkluderar en ProComp Infiniti-kodare, som är ett mångsidigt och avancerat verktyg för att fånga fysiologiska signaler, och Biograph Infiniti-programvaran, som tillsammans med Physiology Suit möjliggör detaljerad analys och övervakning av det autonoma nervsystemets funktion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CV4-gruppen
Deltagarna kommer att få tre 30-minuterssessioner med osteopatisk terapi som enbart fokuserar på tekniken Fourth Ventricle Compression (CV4).
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få tre 30-minuterssessioner som enbart fokuserar på tekniken Fjärde Ventrikelkompressionen (CV4).
Sessionerna kommer att genomföras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
CV4-tekniken innebär att man applicerar ett försiktigt tryck på nackknölen med målet att påverka kraniala rytmiska impulser och främja det autonoma nervsystemets balans.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå övervakning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och respiratorisk sinusarytmi (RSA) med hjälp av Infiniti 8-mätinstrumentet.
Detta system inkluderar en ProComp Infiniti-kodare, som är ett mångsidigt och avancerat verktyg för att fånga fysiologiska signaler, och Biograph Infiniti-programvaran, som tillsammans med Physiology Suit möjliggör detaljerad analys och övervakning av det autonoma nervsystemets funktion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att genomgå en skenprocedur som involverar en ultraljudsgivare under tre 30-minuterssessioner, utan terapeutisk intervention.
|
Deltagarna i placebogruppen kommer att genomgå tre 30-minuterssessioner av en skenprocedur med hjälp av en ultraljudsgivare.
Givaren kommer att appliceras på ett sätt som efterliknar en terapeutisk intervention, men utan att ge någon egentlig terapeutisk effekt.
Dessa sessioner kommer också att genomföras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå övervakning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och respiratorisk sinusarytmi (RSA) med hjälp av Infiniti 8-mätinstrumentet.
Detta system inkluderar en ProComp Infiniti-kodare, som är ett mångsidigt och avancerat verktyg för att fånga fysiologiska signaler, och Biograph Infiniti-programvaran, som tillsammans med Physiology Suit möjliggör detaljerad analys och övervakning av det autonoma nervsystemets funktion.
Andra namn:
Deltagarna i placebogruppen kommer att genomgå tre 30-minuterssessioner med en ultraljudsgivare som en del av en skenprocedur.
Givaren kommer att appliceras på kroppen på ett sätt som efterliknar en terapeutisk intervention, men den kommer inte att ge någon faktisk terapeutisk effekt.
Denna procedur är utformad för att simulera upplevelsen av att få behandling utan att ge de fysiologiska fördelarna som är förknippade med aktiv ultraljudsterapi.
Sessionerna kommer att genomföras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet kommer att utvärderas för att utvärdera den övergripande funktionen av det autonoma nervsystemet (ANS).
HRV kommer att mätas med standardavvikelsen för normal-till-normala intervall (SDNN) och andra relevanta tidsdomän- och frekvensdomänparametrar.
Mätningar kommer att göras före interventionen, omedelbart efter den tredje sessionen och en månad efter den sista sessionen för att utvärdera både omedelbara och ihållande effekter.
|
Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
|
Högfrekvent effekt (HF)
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
HF-komponenten i HRV, som återspeglar parasympatisk (vagal) aktivitet, kommer att mätas.
Förändringar i HF-effekt kommer att indikera effekten av osteopatiska tekniker på parasympatisk reglering.
HF-effekt kommer att uttryckas i absoluta enheter (ms²) och som en normaliserad enhet.
|
Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
|
Lågfrekvenseffekt (LF
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
LF-komponenten av HRV, associerad med både sympatisk och parasympatisk aktivitet, kommer att bedömas.
LF-effekt kommer att mätas för att förstå dess modulering genom interventionerna.
LF-effekt kommer att rapporteras i absoluta enheter (ms²) och som en normaliserad enhet.
|
Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
|
LF/HF-förhållande
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
Förhållandet mellan LF och HF-effekt (LF/HF) kommer att analyseras som en indikator på balansen mellan aktivitet i det sympatiska och det parasympatiska nervsystemet.
Denna åtgärd kommer att hjälpa till att bestämma den relativa dominansen av varje gren av det autonoma nervsystemet som svar på de osteopatiska ingreppen.
|
Mätningar kommer att göras vid tre tidpunkter: före interventionen (baslinje), omedelbart efter den tredje sessionen (post-intervention) och en månad efter den sista sessionen (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOMATIC2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer inte att delas på grund av oro angående skyddet av deltagarnas integritet och juridiska begränsningar relaterade till behandlingen av personuppgifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .