結腸直腸がん肝転移におけるDEBIRIプラス化学療法と化学療法単独の比較 (CLEAR-DEBIRI)
切除不能な結腸直腸がん肝転移におけるイリノテカン充填薬物溶出ビーズ（DEBIRI）と全身化学療法との併用と化学療法単独の有効性の比較分析：ランダム化臨床試験
対象基準を満たし、転移性疾患に対して化学療法を受けていない合計 116 人の患者が、治療群 (DEBIRI と全身化学療法) または対照群 (全身化学療法のみ) のいずれかに無作為に割り当てられます。
4 サイクルの化学療法と 2 サイクルの DEBIRI の後、RECIST 基準に基づいて治療反応を評価するための患者の再評価が、治療開始から 1 ～ 3 か月以内に MRI または CT スキャンを使用して実行されます。
主要評価項目としての二次腫瘍切除の実現可能性は、確立された臨床ガイドラインに基づいて、3 か月の追跡調査集学的チーム (MDT) 会議で再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
倫理的承認を得た後、2024年9月から2026年9月までに肝胆道クリニックに紹介された、組織学的に証明された切除不能または切除可能な境界線の結腸直腸由来肝転移を有する患者が研究に登録される。 登録前に参加についてのインフォームドコンセントが得られます。
転移性疾患に対して化学療法を受けていない合計 116 人の患者が、無作為に治療群または対照群に割り当てられます。
主要な交絡因子を制御する目的で、同時性/異時性肝転移および切除不能/境界切除可能状態に基づいて層別ランダム化が実行されます。
各治療グループの標的療法の投与は腫瘍学者の決定に基づき、腫瘍の生物学的特徴と患者の臨床状態に合わせて行われます。 最終的に、患者は次の 2 つの治療グループのいずれかに分類されます。
グループ 1: DEBIRI+ 標準全身化学療法 ± 標的療法 グループ 2: 標準全身化学療法 ± 標的療法 数、サイズ、解剖学的位置、肝外転移の有無などの腫瘍の特徴が、初期診断に基づいて評価されます。画像処理（MRI）。
治療プロトコルは、0 日目と 14 日目に化学療法レジメンを投与し、その後 7 日目と 21 日目に DEBIRI を投与することとして定義されます。 治療群の各患者は、治療を制限する有害事象が発生しない限り、DEBIRI を少なくとも 2 回投与されます。
4 サイクルの化学療法と 2 サイクルの DEBIRI の後、治療反応を評価するための患者の再評価が、治療開始から 1 ～ 3 か月以内に MRI または CT スキャンを使用して実行されます。 すべての画像は、治療群に関する臨床情報を知らされていない 2 人の放射線科医によって検査されます。 治療反応はRECIST基準を使用して決定されます。
主要評価項目としての切除可能性への変換は、確立された臨床ガイドラインに基づいて、3 か月の追跡調査集学的チーム (MDT) 会議で評価されます。
研究の副次評価項目には、無増悪生存期間と全生存期間の分析とともに、治療忍容性と有害事象発生率の評価が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anahita Mirzasadeghi, MD
- 電話番号：+989123193830
- メール：Mirzasadeghianahita@gmail.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
- 募集
- Imam khomeini hospital complex
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コンタクト：
- Anahita Mirzasadeghi
- 電話番号：00989123193830
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切除不能/境界切除可能結腸直腸癌肝転移、転移性疾患に対する化学療法歴なし、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下で適切な血液、肝臓、腎機能（好中球絶対数≧1.5×10^9/L、血小板 ≥ 75 ×10^9/L、国際正規化比 ≤ 1.3、総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 5 × 正常値の上限 (ULN)、アルブミン ≥ 2.5 g/dL、クレアチニン ≤ 2.0mg/dL)
除外基準:
- -術前補助療法を必要としない治癒手術の候補者、70%以上の肝転移、脳転移または腹膜癌腫症、肝硬変、治験薬のいずれかに対するアレルギー反応の有無または既往歴慢性ウイルス性B型またはC型肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEBIRI+ 化学療法 +/- 標的療法
患者は0日目と14日目に全身化学療法を受け、7日目と21日目にDEBIRIを受けます。
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最低 2 セッションの DEBIRI 治療と 2 ～ 4 サイクルの全身化学療法が行われます（腫瘍の大きさ、肝臓の二葉または一葉の関与、治療反応率、治療耐性、副作用の発生、および肝機能に基づきます）。
DEBIRIを実行する前に、最初の血管造影が大腿動脈または腋窩動脈を介して行われ、左右の肝動脈および腫瘍に血液を供給する動脈の解剖学的構造が決定されます。
続いて、ビーズ（hepaSphere 25mg）のバイアルで溶出したイリノテカン（100 mg）のバイアルを、腫瘍に栄養を与える血管に注入します。
この介入を繰り返して、200 mg のイリノテカンを肝臓塊に血管内に送達します。
副作用を最小限に抑えるために、次の手順の間には 14 日の間隔が設けられています。
腫瘍専門医の決定に基づき、各治療グループに対する標的療法の投与は、対照群で説明したように腫瘍の特徴と患者の臨床状態に合わせて行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法 +/- 標的療法
患者は4サイクルの全身化学療法を受けます。
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対照群は、患者の機能状態、有害事象発生率と治療耐性、腫瘍の大きさと特徴に基づいて、2～4サイクルの全身化学療法を受ける。
各治療グループに対する標的療法の投与は、腫瘍学者の決定に基づき、腫瘍の特徴および患者の臨床状態に合わせて行われます（例：高ロサテライト不安定性（MSI-H）患者にはペンブロリズマブ、KRAS変異を有する腫瘍にはベバシズマブを投与） 。
これらの治療法は標的を絞った性質を持っているため、治験の参加者全員に投与できるわけではありませんが、腫瘍の特徴に基づいてこれらの治療の候補となる患者から標的療法を差し控え、潜在的な命を奪うことは倫理的に正当化できません。 -拡張オプション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能性への転換：当初は切除不能とみなされたが、特定の介入を受けた後（研究群に基づく）腫瘍縮小が再評価され、外科的切除の候補であることが判明した患者の割合。
時間枠：治療開始後3ヶ月以内
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治療後の二次腫瘍切除の可能性については、追跡画像検査と腫瘍の縮小に基づいて、多分野の会議（外科医、放射線科医、腫瘍科医を含む）で議論されます。
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治療開始後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：治療開始後1年以内
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治療に伴う好ましくない、意図しない兆候や症状。
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治療開始後1年以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Jafarian, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 72101-246-1-1403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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